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Chemioterapia seguita da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da mielofibrosi

15 giugno 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Mobilizzazione e trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico per la mielofibrosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia seguita dal trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da mielofibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la capacità della chemioterapia mieloablativa seguita dal trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) per ripristinare l'emopoiesi midollare efficace nei pazienti con mielofibrosi idiopatica avanzata o mielofibrosi secondaria ad altri disturbi mieloproliferativi. II. Determinare la capacità di questo regime di alleviare i sintomi e prolungare la sopravvivenza in questi pazienti. III. Determinare se vi è evidenza di emopoiesi clonali prima della mobilizzazione delle PBSC, nel prodotto PBSC e dopo il trapianto in questi pazienti. IV. Correlare le proprietà del sangue periferico prima della mobilizzazione e del prodotto PBSC con l'attecchimento in questi pazienti. V. Correlare i marcatori dell'angiogenesi con i parametri clinici in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti con evidenza di progressione leucemica ricevono una terapia di citoriduzione consistente in idarubicina IV nei giorni 1-3 e citarabina IV continuativamente nei giorni 1-7 seguita da filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno fino al recupero della conta ematica e al completamento della leucaferesi . I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi a partire dal recupero della conta ematica e continua fino a quando non viene raccolto il numero target di cellule. I pazienti senza evidenza di progressione leucemica ricevono filgrastim SC giornalmente fino al completamento della leucaferesi. I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi a partire dal giorno 4 e continuano fino a quando non viene raccolto il numero target di cellule. I pazienti ricevono una terapia mieloablativa consistente in busulfano orale ogni sei ore nei giorni da -5 a -2. I pazienti con progressione leucemica iniziano la terapia mieloablativa almeno 28 giorni dopo il completamento della chemioterapia. I pazienti ricevono cellule staminali autologhe del sangue periferico IV il giorno 0. I pazienti vengono seguiti a 1 mese, 3 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10-44 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di mielofibrosi idiopatica o altro disturbo mieloproliferativo con mielofibrosi Evidenza di malattia avanzata o anomalie ematologiche dovute a fibrosi grave come 1 o più dei seguenti fattori prognostici sfavorevoli: Emoglobina inferiore a 10 g/dL Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 GB inferiore a 4.000/mm3 Splenomegalia sintomatica Sintomi costituzionali non adeguatamente controllati con chemioterapia a basso dosaggio Cariotipo anormale I pazienti senza evidenza di malattia avanzata vengono sottoposti a prelievo di PBSC e il trapianto viene ritardato fino a quando non vi è evidenza di progressione della malattia È consentita la progressione della leucemia (maggiore del 15% di blasti di sangue periferico) se la storia di un disturbo mieloproliferativo cronico di almeno 6 mesi di durata è ben documentata Idoneità o rifiuto del trapianto allogenico Nessun'altra causa di mielofibrosi oltre ai disturbi mieloproliferativi, come i seguenti: Carcinoma metastatico Linfoma Leucemia a cellule capellute Sindrome mielodisplastica Acuta de novo leucemia Disturbi vascolari del collagene Infezioni granulomatose

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 75 anni e meno Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)* Transaminasi non superiore a 2 volte ULN* * A meno che non sia dovuta a emopoiesi extramidollare nel fegato Renale: creatinina non superiore a 2 volte il normale OPPURE clearance della creatinina almeno 50% Cardiovascolare: nessuna precedente o insufficienza cardiaca congestizia attiva* LVEF almeno 50%* *Se si riceve la terapia citoriduttiva dello studio Polmonare: Capacità polmonare totale almeno 50% del previsto OPPURE DLCO corretta almeno 50% del previsto Altro: Nessuna infezione attiva Nessun disturbo convulsivo scarsamente controllato Nessuna gravidanza o allattamento Negativo test di gravidanza Le pazienti fertili devono usare un contraccettivo di barriera efficace HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 7 giorni dalla precedente idrossiurea Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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