Quimioterapia seguida de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com mielofibrose
Mobilização e Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico Autólogo para Mielofibrose
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação da quimioterapia com o transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia seguida de transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com mielofibrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a capacidade da quimioterapia mieloablativa seguida de transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSC) para restaurar hematopoiese efetiva da medula em pacientes com mielofibrose idiopática avançada ou mielofibrose secundária a outras doenças mieloproliferativas. II. Determinar a capacidade deste regime para atenuar os sintomas e prolongar a sobrevida nestes pacientes. III. Determinar se há evidência de hematopoiese clonal antes da mobilização de PBSC, no produto de PBSC e após o transplante nesses pacientes. 4. Correlacione as propriedades do sangue periférico antes da mobilização e do produto PBSC com o enxerto nesses pacientes. V. Correlacionar os marcadores de angiogênese com parâmetros clínicos nestes pacientes.
DESCRIÇÃO: Pacientes com evidência de progressão leucêmica recebem terapia de citorredução consistindo em idarrubicina IV nos dias 1-3 e citarabina IV continuamente durante os dias 1-7 seguido de filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) diariamente até que as contagens sanguíneas se recuperem e a leucaférese seja concluída . Os pacientes passam por leucaférese começando quando as contagens de sangue se recuperam e continuando até que o número alvo de células seja coletado. Pacientes sem evidência de progressão leucêmica recebem filgrastim SC diariamente até que a leucaférese seja concluída. Os pacientes sofrem leucaferese começando no dia 4 e continuando até que o número alvo de células seja coletado. Os pacientes recebem terapia mieloablativa que consiste em bussulfano oral a cada seis horas nos dias -5 a -2. Pacientes com progressão leucêmica iniciam a terapia mieloablativa pelo menos 28 dias após o término da quimioterapia. Os pacientes recebem células-tronco autólogas de sangue periférico IV no dia 0. Os pacientes são acompanhados em 1 mês, 3 meses, 1 ano e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10-44 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-4627
- Katmai Oncology Group
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois College of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de mielofibrose idiopática ou outro distúrbio mieloproliferativo com mielofibrose Evidência de doença avançada ou anormalidades hematológicas devido a fibrose grave, como 1 ou mais dos seguintes fatores de mau prognóstico: Hemoglobina inferior a 10 g/dL Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 WBC inferior a 4.000/mm3 Esplenomegalia sintomática Sintomas constitucionais inadequadamente controlados com quimioterapia de baixa dose Cariótipo anormal Pacientes sem evidência de doença avançada são submetidos à colheita de PBSC e o transplante é adiado até que haja evidência de progressão da doença Permitida progressão da leucemia (mais de 15% de blastos no sangue periférico) se a história de um distúrbio mieloproliferativo crônico de pelo menos 6 meses de duração estiver bem documentada Inelegível ou recusa de transplante alogênico Nenhuma outra causa de mielofibrose além de distúrbios mieloproliferativos, como os seguintes: Carcinoma metastático Linfoma Leucemia de células pilosas Síndrome mielodisplásica De novo aguda leucemia Distúrbios vasculares do colágeno Infecções granulomatosas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 75 anos ou menos Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Consulte as características da doença WBC não superior a 30.000/mm3 (pode ser reduzido para menos de 30.000/mm3 usando hidroxiureia ou quimioterapia de indução) Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN)* Transaminases não superiores a 2 vezes o LSN* * A menos que devido a hematopoiese extramedular no fígado Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o normal OU Depuração de creatinina de pelo menos 50% Cardiovascular: Sem antecedentes ou insuficiência cardíaca congestiva ativa* FEVE de pelo menos 50%* *Se receber terapia citorredutora em estudo Pulmonar: Capacidade pulmonar total de pelo menos 50% do previsto OU DLCO corrigida de pelo menos 50% do previsto Outros: Sem infecção ativa Sem distúrbios convulsivos mal controlados Não grávida ou amamentando Negativo teste de gravidez Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 7 dias desde a hidroxiureia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Mielofibrose Primária
- Distúrbios mieloproliferativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarrubicina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- 1006.00
- FHCRC-1006.00
- MCC-12245
- MCC-IRB-5698
- NCI-G00-1866
- CDR0000068240 (Identificador de registro: PDQ)
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