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Quimioterapia seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mielofibrosis

15 de junio de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Movilización y trasplante autólogo de células madre de sangre periférica para la mielofibrosis

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mielofibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la capacidad de la quimioterapia mieloablativa seguida de trasplante de células madre de sangre periférica (PBSC) para restaurar la hematopoyesis eficaz de la médula en pacientes con mielofibrosis idiopática avanzada o mielofibrosis secundaria a otros trastornos mieloproliferativos. II. Determinar la capacidad de este régimen para paliar los síntomas y prolongar la supervivencia en estos pacientes. tercero Determine si hay evidencia de hematopoyesis clonal antes de la movilización de PBSC, en el producto de PBSC y después del trasplante en estos pacientes. IV. Correlacione las propiedades de la sangre periférica antes de la movilización y el producto de PBSC con el injerto en estos pacientes. V. Correlacionar los marcadores de angiogénesis con parámetros clínicos en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes con evidencia de progresión leucémica reciben terapia de citorreducción que consiste en idarrubicina IV en los días 1-3 y citarabina IV de forma continua durante los días 1-7 seguido de filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) diariamente hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos y se completa la leucaféresis. . Los pacientes se someten a leucaféresis que comienza cuando se recuperan los recuentos sanguíneos y continúa hasta que se recolecta el número objetivo de células. Los pacientes sin evidencia de progresión leucémica reciben filgrastim SC diariamente hasta que se completa la leucoaféresis. Los pacientes se someten a leucaféresis a partir del día 4 y continúan hasta que se recolecta el número objetivo de células. Los pacientes reciben terapia mieloablativa que consiste en busulfán oral cada seis horas en los días -5 a -2. Los pacientes con progresión leucémica comienzan la terapia mieloablativa al menos 28 días después de completar la quimioterapia. Los pacientes reciben células madre autólogas de sangre periférica IV el día 0. Los pacientes son seguidos al mes, 3 meses, 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10-44 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Reino Unido
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de mielofibrosis idiopática u otro trastorno mieloproliferativo con mielofibrosis Evidencia de enfermedad avanzada o anomalías hematológicas debidas a fibrosis grave, como 1 o más de los siguientes factores de mal pronóstico: Hemoglobina inferior a 10 g/dl Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 WBC inferior a 4000/mm3 Esplenomegalia sintomática Síntomas constitucionales controlados inadecuadamente con dosis bajas de quimioterapia Cariotipo anormal Los pacientes sin evidencia de enfermedad avanzada se someten a la recolección de PBSC y el trasplante se retrasa hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad Progresión de la leucemia (más del 15 % de blastos en sangre periférica) permitida si el historial de un trastorno mieloproliferativo crónico de al menos 6 meses de duración está bien documentado No es elegible para el trasplante alogénico o se niega a recibirlo Ninguna otra causa de mielofibrosis que no sean los trastornos mieloproliferativos, como los siguientes: Carcinoma metastásico Linfoma Leucemia de células pilosas Síndrome mielodisplásico De novo agudo leucemia Trastornos vasculares del colágeno Infecciones granulomatosas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 75 años y menos Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Ver Características de la enfermedad WBC no superior a 30 000/mm3 (se puede reducir a menos de 30 000/mm3 usando hidroxiurea o quimioterapia de inducción) Hepático: Bilirrubina no más de 2 veces el límite superior de lo normal (ULN)* Transaminasas no más de 2 veces ULN* * A menos que se deba a hematopoyesis extramedular en el hígado Renal: creatinina no más de 2 veces lo normal O aclaramiento de creatinina al menos 50 % insuficiencia cardíaca congestiva activa* FEVI al menos 50 %* *Si recibe terapia citorreductora del estudio Pulmonar: capacidad pulmonar total al menos 50 % predicha O DLCO corregida al menos 50 % predicha Otro: Sin infección activa Sin trastornos convulsivos mal controlados No embarazada ni amamantando Negativo prueba de embarazo Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos VIH negativos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 7 días desde la hidroxiurea previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (Identificador de registro: PDQ)

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