Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Myelofibrose

15. Juni 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Autologe Mobilisierung und Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Myelofibrose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Myelofibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Fähigkeit einer myeloablativen Chemotherapie, gefolgt von einer Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC), zur Wiederherstellung einer wirksamen Knochenmarkshämatopoese bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Myelofibrose oder Myelofibrose als Folge anderer myeloproliferativer Erkrankungen. II. Bestimmen Sie die Fähigkeit dieser Therapie, die Symptome zu lindern und das Überleben dieser Patienten zu verlängern. III. Stellen Sie fest, ob bei diesen Patienten Hinweise auf klonale Hämatopoese vor der PBSC-Mobilisierung, im PBSC-Produkt und nach der Transplantation vorliegen. IV. Korrelieren Sie die Eigenschaften des peripheren Blutes vor der Mobilisierung und des PBSC-Produkts mit der Transplantation bei diesen Patienten. V. Korrelieren Sie die Marker der Angiogenese mit klinischen Parametern bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Patienten mit Anzeichen einer Leukämieprogression erhalten eine Zytoreduktionstherapie bestehend aus Idarubicin IV an den Tagen 1–3 und Cytarabin IV kontinuierlich über die Tage 1–7, gefolgt von Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) täglich, bis sich das Blutbild erholt und die Leukapherese abgeschlossen ist . Die Patienten werden einer Leukapherese unterzogen, beginnend mit der Erholung des Blutbildes und fortgesetzt, bis die Zielzahl an Zellen gesammelt ist. Patienten ohne Anzeichen einer Leukämieprogression erhalten täglich Filgrastim SC, bis die Leukapherese abgeschlossen ist. Die Patienten werden ab dem 4. Tag einer Leukapherese unterzogen, bis die angestrebte Zellzahl erreicht ist. Die Patienten erhalten an den Tagen -5 bis -2 alle sechs Stunden eine myeloablative Therapie bestehend aus oralem Busulfan. Patienten mit leukämischer Progression beginnen mindestens 28 Tage nach Abschluss der Chemotherapie mit der myeloablativen Therapie. Die Patienten erhalten am Tag 0 autologe periphere Blutstammzellen IV. Die Patienten werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 10–44 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Diagnose einer idiopathischen Myelofibrose oder einer anderen myeloproliferativen Störung mit Myelofibrose. Anzeichen einer fortgeschrittenen Erkrankung oder hämatologischer Anomalien aufgrund einer schweren Fibrose, wie z. B. einem oder mehreren der folgenden schlechten Prognosefaktoren: Hämoglobin unter 10 g/dl. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 Leukozytenzahl unter 4.000/mm3 Symptomatische Splenomegalie Konstitutionelle Symptome werden mit niedrig dosierter Chemotherapie unzureichend kontrolliert Abnormaler Karyotyp Patienten ohne Anzeichen einer fortgeschrittenen Erkrankung werden einer PBSC-Entnahme unterzogen und die Transplantation wird verzögert, bis Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen. Leukämieprogression (mehr als 15 % periphere Blutblasten) ist zulässig wenn die Vorgeschichte einer chronischen myeloproliferativen Störung mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten gut dokumentiert ist. Unzulässigkeit oder Ablehnung einer allogenen Transplantation. Keine andere Ursache für Myelofibrose als myeloproliferative Störungen, wie z. B. die folgenden: Metastasiertes Karzinom, Lymphom, Haarzellen-Leukämie, Myelodysplastisches Syndrom, De-novo-akut Leukämie Kollagen-Gefäßerkrankungen Granulomatöse Infektionen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 75 Jahre und jünger. Leistungsstatus: Keine Angabe. Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale. WBC nicht größer als 30.000/mm3 (kann durch Hydroxyharnstoff oder Induktionschemotherapie auf weniger als 30.000/mm3 reduziert werden). Leber: Bilirubin Nr größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)* Transaminasen nicht größer als das 2-fache des ULN* * Sofern nicht durch extramedulläre Hämatopoese in der Leber verursacht Nieren: Kreatinin nicht größer als das 2-fache des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 % Herz-Kreislauf: Keine vorherige oder Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz* LVEF mindestens 50 %* *Bei Erhalt einer zytoreduktiven Studientherapie Pulmonal: Gesamte Lungenkapazität mindestens 50 % vorhergesagt ODER Korrigierter DLCO mindestens 50 % vorhergesagt Sonstiges: Keine aktive Infektion Keine schlecht kontrollierten Anfallsleiden Nicht schwanger oder stillend Negativ Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden. HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 7 Tage seit der vorherigen Hydroxyharnstofftherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische myeloproliferative Erkrankungen

Klinische Studien zur Cytarabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren