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T波交互性の予後的重要性

2015年12月21日 更新者:Columbia University

重度のうっ血性心不全患者におけるT波交互性の有病率と予後の重要性

前向き疫学自然史研究において、T 波オルタナンスが心室不整脈と心臓突然死 (SCD) を予測できるかどうかを評価する。

この前向き疫学パイロット研究には、左心室機能不全を有し、持続性心室不整脈の病歴のない患者 550 人が含まれていました。 検証された主な仮説は、患者にT波交互性が存在する場合に不整脈イベントを起こすリスクが増加するかどうかでした。 第 2 の目的には、虚血患者と非虚血患者の間で T 波交互性によるリスクを比較すること、および駆出率、心室性収縮、心室性収縮などの不整脈イベントの他の既知の危険因子を調整した場合でも、T 波交互性がリスクの独立した予測因子であり続けるかどうかを評価することが含まれます。 NSVT、平均 NN 間隔、および RR 間隔の変動。

この研究アプローチは標準的な疫学調査手法でした。 対象集団は、クラス I から III の心不全患者で構成され、TWA およびホルター モニター検査を受け、最長 2 年間または不整脈事象が発生するまで追跡調査されました。

調査の概要

詳細な説明

米国では心臓突然死による死亡者数が毎年約 40 万人に達しており、依然として流行の規模の健康問題となっています。 心臓突然死のほとんどは致死的な心室不整脈によって引き起こされます。 心臓突然死の一次予防を目的とした取り組みでは、積極的な予防療法を正当化するほど、これらの不整脈を発症するリスクが十分に高い患者を効率的に特定する必要がある。 最近完了した多数のランダム化臨床試験では、植込み型心臓除細動器 (ICD) が、高度に選択された高リスク患者グループの心臓突然死を予防できることが実証されています。 これらの試験を総合すると、ICDの予防的埋め込みの効果が証明された患者は、自然発生的または誘発性の持続性心室不整脈が記録されている患者だけである。

2 つのランダム化治療試験 (MADIT II、SCD-HEFT) では、ICD の埋め込みにより、さらなるリスク追跡を行わなくても、うっ血性心不全 (CHF) および左心室機能不全の患者の死亡率が低下するという仮説が検証されました。 しかし、これら 2 つの試験、つまりすべての CHF 患者に ICD を植え込むことの意味は、医学界にも医療費支払者にも受け入れられる可能性は低いです。 ICDによる予防的治療の恩恵を受ける可能性が最も高いCHF患者を特定するには、リスク層別化のより効率的な方法が必要でした。

T 波交互性は、心電図の T 波の 1 拍おきの微妙な変動であり、生命を脅かす不整脈や心臓突然死のリスクが高い患者の予後を示します。 最近、運動中に測定された T 波オルタナンス (TWA) が、誘発性単形性 CVT およびその後の自発性不整脈事象と強く関連していることが示されました。 この予備データは、TWAが心臓突然死のリスクが高い可能性のある患者をスクリーニングするための電気生理学的検査の効率的かつ非侵襲的な代用手段となる可能性があることを示唆しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

549

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

左心室機能不全または非虚血性心筋症を患っており、心臓突然死のリスクが高い患者。

説明

包含基準

  1. 左心室機能不全のある患者
  2. 非虚血性心筋症の患者

除外基準

1. 心臓突然死(SCD)のリスクが高くない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心電図の記録
テスト完了後、この研究に登録した人は、1、4、8、12、16、20、24か月ごとに電話で追跡調査されます。 こうしたフォローアップの電話では、研究コーディネーターが参加者の健康状態や服用している心臓血管薬について尋ねます。
心臓の電気的および筋肉的機能を評価するために日常的に使用される診断ツール (非実験的)。
他の名前:
  • 心電図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TWA を示した以前の検査による SCD の蔓延
時間枠:最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Bigger、Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
  • 主任研究者:John Bigger、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2000年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2000年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月21日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAB1399
  • R01HL064862 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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