- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006501
Significato prognostico delle alternanze dell'onda T
Prevalenza e significato prognostico delle alternative dell'onda T nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave
Per valutare se T Wave Alternans può prevedere aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (SCD) in uno studio prospettico epidemiologico di storia naturale.
Lo studio pilota epidemiologico prospettico ha incluso 550 pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e nessuna storia di aritmie ventricolari sostenute. L'ipotesi principale testata era se ci fosse un aumento del rischio di avere un evento aritmico quando nel paziente era presente un'onda T alternativa. Gli obiettivi secondari includevano il confronto del rischio dovuto a T Wave Alternans tra i pazienti ischemici e i pazienti non ischemici e la valutazione se T Wave Alternans rimanesse un predittore indipendente di rischio dopo aggiustamento per altri fattori di rischio noti per eventi aritmici come frazione di eiezione, ectopia ventricolare, NSVT, intervallo NN medio e variabilità dell'intervallo RR.
L'approccio dello studio era una tecnica standard di sorveglianza epidemiologica. La popolazione soggetta era composta da individui con scompenso cardiaco di classe da I a III che sarebbero stati sottoposti a un test di monitoraggio TWA e Holter e poi sono stati seguiti per un massimo di due anni o fino a quando si sono verificati eventi aritmici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morte cardiaca improvvisa rappresenta circa 400.000 decessi ogni anno negli Stati Uniti e rimane un problema di salute di proporzioni epidemiche. La maggior parte delle morti cardiache improvvise è causata da aritmie ventricolari fatali. Uno sforzo mirato alla prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa richiede un'identificazione efficiente dei pazienti che presentano un rischio sufficientemente elevato di avere queste aritmie da giustificare una terapia profilattica aggressiva. Numerosi studi clinici randomizzati completati di recente hanno dimostrato che un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) può prevenire la morte cardiaca improvvisa in un gruppo altamente selezionato di pazienti ad alto rischio. Quando questi studi vengono considerati insieme, gli unici pazienti in cui l'impianto profilattico di un ICD ha dimostrato di beneficiare sono quei pazienti identificati da aritmie ventricolari sostenute documentate, spontanee o inducibili.
Due studi di trattamento randomizzati (MADIT II, SCD-HEFT) hanno testato l'ipotesi che l'impianto di un ICD ridurrebbe la mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e disfunzione ventricolare sinistra senza alcuna ulteriore tratificazione del rischio. Tuttavia, le implicazioni di questi due studi - impianto di un ICD in ogni paziente con CHF - difficilmente sarebbero state accettate dalla comunità medica o dai contribuenti sanitari. Erano necessari metodi più efficienti di stratificazione del rischio per identificare quei pazienti con CHF che avevano maggiori probabilità di beneficiare del trattamento profilattico con un ICD.
T Wave Alternans è una sottile variazione ogni due battiti nelle onde T elettrocardiografiche che è prognostica di pazienti ad alto rischio di aritmie cardiache pericolose per la vita e morte cardiaca improvvisa. Recentemente è stato dimostrato che la T Wave Alternans (TWA) misurata durante l'esercizio è fortemente associata a CVT monomorfa inducibile e con successivi eventi aritmici spontanei. Questi dati preliminari suggeriscono che TWA può essere un surrogato efficiente e non invasivo per i test elettrofisiologici per lo screening dei pazienti che possono essere ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Columbia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra
- Pazienti con cardiomiopatia non ischemica
Criteri di esclusione
1. Pazienti non ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Registrazione dell'ECG
Terminati i test, le persone che si iscrivono a questo studio vengono seguite telefonicamente, 1, 4, 8, 12 16, 20 e 24 mesi.
Durante queste telefonate di follow-up un coordinatore della ricerca chiede informazioni sulle condizioni di salute del partecipante e sui farmaci cardiovascolari che vengono assunti.
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Uno strumento diagnostico utilizzato abitualmente per valutare le funzioni elettriche e muscolari del cuore (non sperimentale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pevalenza di SCD con test precedenti che indicavano TWA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
- Investigatore principale: John Bigger, Columbia University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAB1399
- R01HL064862 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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