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Significato prognostico delle alternanze dell'onda T

21 dicembre 2015 aggiornato da: Columbia University

Prevalenza e significato prognostico delle alternative dell'onda T nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave

Per valutare se T Wave Alternans può prevedere aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (SCD) in uno studio prospettico epidemiologico di storia naturale.

Lo studio pilota epidemiologico prospettico ha incluso 550 pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e nessuna storia di aritmie ventricolari sostenute. L'ipotesi principale testata era se ci fosse un aumento del rischio di avere un evento aritmico quando nel paziente era presente un'onda T alternativa. Gli obiettivi secondari includevano il confronto del rischio dovuto a T Wave Alternans tra i pazienti ischemici e i pazienti non ischemici e la valutazione se T Wave Alternans rimanesse un predittore indipendente di rischio dopo aggiustamento per altri fattori di rischio noti per eventi aritmici come frazione di eiezione, ectopia ventricolare, NSVT, intervallo NN medio e variabilità dell'intervallo RR.

L'approccio dello studio era una tecnica standard di sorveglianza epidemiologica. La popolazione soggetta era composta da individui con scompenso cardiaco di classe da I a III che sarebbero stati sottoposti a un test di monitoraggio TWA e Holter e poi sono stati seguiti per un massimo di due anni o fino a quando si sono verificati eventi aritmici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La morte cardiaca improvvisa rappresenta circa 400.000 decessi ogni anno negli Stati Uniti e rimane un problema di salute di proporzioni epidemiche. La maggior parte delle morti cardiache improvvise è causata da aritmie ventricolari fatali. Uno sforzo mirato alla prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa richiede un'identificazione efficiente dei pazienti che presentano un rischio sufficientemente elevato di avere queste aritmie da giustificare una terapia profilattica aggressiva. Numerosi studi clinici randomizzati completati di recente hanno dimostrato che un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) può prevenire la morte cardiaca improvvisa in un gruppo altamente selezionato di pazienti ad alto rischio. Quando questi studi vengono considerati insieme, gli unici pazienti in cui l'impianto profilattico di un ICD ha dimostrato di beneficiare sono quei pazienti identificati da aritmie ventricolari sostenute documentate, spontanee o inducibili.

Due studi di trattamento randomizzati (MADIT II, ​​SCD-HEFT) hanno testato l'ipotesi che l'impianto di un ICD ridurrebbe la mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e disfunzione ventricolare sinistra senza alcuna ulteriore tratificazione del rischio. Tuttavia, le implicazioni di questi due studi - impianto di un ICD in ogni paziente con CHF - difficilmente sarebbero state accettate dalla comunità medica o dai contribuenti sanitari. Erano necessari metodi più efficienti di stratificazione del rischio per identificare quei pazienti con CHF che avevano maggiori probabilità di beneficiare del trattamento profilattico con un ICD.

T Wave Alternans è una sottile variazione ogni due battiti nelle onde T elettrocardiografiche che è prognostica di pazienti ad alto rischio di aritmie cardiache pericolose per la vita e morte cardiaca improvvisa. Recentemente è stato dimostrato che la T Wave Alternans (TWA) misurata durante l'esercizio è fortemente associata a CVT monomorfa inducibile e con successivi eventi aritmici spontanei. Questi dati preliminari suggeriscono che TWA può essere un surrogato efficiente e non invasivo per i test elettrofisiologici per lo screening dei pazienti che possono essere ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

549

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra o cardiomiopatia non ischemica e sono ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra
  2. Pazienti con cardiomiopatia non ischemica

Criteri di esclusione

1. Pazienti non ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registrazione dell'ECG
Terminati i test, le persone che si iscrivono a questo studio vengono seguite telefonicamente, 1, 4, 8, 12 16, 20 e 24 mesi. Durante queste telefonate di follow-up un coordinatore della ricerca chiede informazioni sulle condizioni di salute del partecipante e sui farmaci cardiovascolari che vengono assunti.
Uno strumento diagnostico utilizzato abitualmente per valutare le funzioni elettriche e muscolari del cuore (non sperimentale).
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pevalenza di SCD con test precedenti che indicavano TWA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
  • Investigatore principale: John Bigger, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2000

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB1399
  • R01HL064862 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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