- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006501
Прогностическое значение альтернации зубца T
Распространенность и прогностическое значение альтернации зубца T у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью
Оценить, могут ли альтернаторы Т-волны предсказывать желудочковые аритмии и внезапную сердечную смерть (ВСС) в проспективном эпидемиологическом исследовании естественного течения болезни.
В проспективное эпидемиологическое пилотное исследование были включены 550 пациентов с дисфункцией левого желудочка и отсутствием в анамнезе устойчивых желудочковых аритмий. Первичная проверяемая гипотеза заключалась в том, существует ли повышенный риск возникновения аритмического события, когда у пациента присутствует альтернирующий зубец T. Вторичные цели включали сравнение риска, связанного с альтернацией зубца T, между пациентами с ишемией и пациентами без ишемии и оценку того, остается ли альтернация зубца T независимым предиктором риска после поправки на другие известные факторы риска аритмических событий, такие как фракция выброса, желудочковая эктопия, NSVT, средний интервал NN и вариабельность интервала RR.
Подход исследования представлял собой стандартный метод эпидемиологического надзора. Испытуемая популяция состояла из лиц с сердечной недостаточностью класса I-III, которые прошли тест TWA и холтеровское мониторирование, а затем наблюдались в течение двух лет или до тех пор, пока не возникнут аритмические события.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внезапная сердечная смерть ежегодно является причиной примерно 400 000 смертей в Соединенных Штатах и остается проблемой здравоохранения масштабов эпидемии. Причиной большинства внезапных сердечных смертей являются фатальные желудочковые аритмии. Усилия, направленные на первичную профилактику внезапной сердечной смерти, требуют эффективного выявления пациентов с достаточно высоким риском развития этих аритмий, чтобы оправдать агрессивную профилактическую терапию. Ряд недавно завершенных рандомизированных клинических испытаний продемонстрировал, что имплантируемый сердечный дефибриллятор (ИКД) может предотвратить внезапную сердечную смерть в тщательно отобранной группе пациентов с высоким риском. Когда эти испытания рассматриваются вместе, единственными пациентами, у которых профилактическая имплантация ИКД доказала свою пользу, являются пациенты с документально подтвержденными спонтанными или индуцируемыми устойчивыми желудочковыми аритмиями.
Два рандомизированных лечебных исследования (MADIT II, SCD-HEFT) проверили гипотезу о том, что имплантация ИКД снизит смертность у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) и дисфункцией левого желудочка без какой-либо дополнительной оценки риска. Однако последствия этих двух испытаний — имплантация ИКД каждому пациенту с ЗСН — вряд ли были приняты ни медицинским сообществом, ни плательщиками медицинских услуг. Требовались более эффективные методы стратификации риска для выявления тех пациентов с ХСН, у которых профилактическое лечение с помощью ИКД было бы наиболее эффективным.
Альтернативные зубцы T представляют собой тонкую вариацию зубцов T на электрокардиограмме через каждые два сокращения, что является прогностическим признаком пациентов с высоким риском угрожающих жизни сердечных аритмий и внезапной сердечной смерти. Недавно было показано, что альтернативные T-зубцы (TWA), измеренные во время физической нагрузки, тесно связаны с индуцируемым мономорфным ЦВТ и последующими спонтанными аритмическими событиями. Эти предварительные данные позволяют предположить, что TWA может быть эффективным и неинвазивным заменителем электрофизиологического исследования для скрининга пациентов с высоким риском внезапной сердечной смерти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты с дисфункцией левого желудочка
- Пациенты с неишемической кардиомиопатией
Критерий исключения
1. Пациенты с низким риском внезапной сердечной смерти (ВСС).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Запись ЭКГ
После того, как тесты завершены, люди, которые регистрируются в этом исследовании, сопровождаются по телефону, 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 месяца.
Во время этих последующих телефонных звонков координатор исследования спрашивает о состоянии здоровья участника и о принимаемых сердечно-сосудистых препаратах.
|
Диагностический инструмент, который обычно используется для оценки электрических и мышечных функций сердца (не экспериментальный).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вероятность ВСС с более ранними тестами, указывающими на TWA
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
- Главный следователь: John Bigger, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAB1399
- R01HL064862 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .