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Signification pronostique des alternances de l'onde T

21 décembre 2015 mis à jour par: Columbia University

La prévalence et l'importance pronostique de l'alternance de l'onde T chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère

Évaluer si l'alternance de l'onde T peut prédire les arythmies ventriculaires et la mort cardiaque subite (SCD) dans une étude épidémiologique prospective d'histoire naturelle.

L'étude pilote épidémiologique prospective a inclus 550 patients qui avaient un dysfonctionnement ventriculaire gauche et aucun antécédent d'arythmie ventriculaire soutenue. L'hypothèse principale testée était de savoir s'il y avait un risque accru d'avoir un événement arythmique lorsque T Wave Alternans était présent chez le patient. Les objectifs secondaires comprenaient la comparaison du risque dû à l'alternance de l'onde T entre les patients ischémiques et les patients non ischémiques et l'évaluation si l'alternance de l'onde T restait un prédicteur indépendant du risque après ajustement pour d'autres facteurs de risque connus d'événements arythmiques tels que la fraction d'éjection, l'ectopie ventriculaire, NSVT, intervalle NN moyen et variabilité de l'intervalle RR.

L'approche de l'étude était une technique de surveillance épidémiologique standard. La population de sujets était constituée d'individus atteints d'insuffisance cardiaque de classe I à III qui subiront un test TWA et un moniteur Holter, puis suivis pendant jusqu'à deux ans ou jusqu'à ce que des événements arythmiques se produisent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mort cardiaque subite représente environ 400 000 décès chaque année aux États-Unis et reste un problème de santé aux proportions épidémiques. La plupart des morts cardiaques subites sont causées par des arythmies ventriculaires mortelles. Un effort visant à la prévention primaire de la mort cardiaque subite nécessite une identification efficace des patients qui présentent un risque suffisamment élevé d'avoir ces arythmies pour justifier un traitement prophylactique agressif. Un certain nombre d'essais cliniques randomisés récemment achevés ont démontré qu'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) peut prévenir la mort cardiaque subite chez un groupe hautement sélectionné de patients à haut risque. Lorsque ces essais sont examinés ensemble, les seuls patients chez qui l'implantation prophylactique d'un DCI s'est avéré bénéfique sont les patients identifiés par des arythmies ventriculaires documentées, spontanées ou inductibles, soutenues.

Deux essais de traitement randomisés (MADIT II, ​​SCD-HEFT) ont testé l'hypothèse selon laquelle l'implantation d'un DAI réduirait la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et de dysfonction ventriculaire gauche sans autre tratification du risque. Cependant, les implications de ces deux essais - implantation d'un DCI chez chaque patient atteint d'ICC - étaient peu susceptibles d'être acceptées par la communauté médicale ou par les payeurs de soins de santé. Des méthodes plus efficaces de stratification des risques étaient nécessaires pour identifier les patients atteints d'ICC qui étaient les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement prophylactique avec un DAI.

T Wave Alternans est une variation subtile d'un battement sur l'autre des ondes T électrocardiographiques qui est pronostique des patients à haut risque d'arythmies cardiaques potentiellement mortelles et de mort cardiaque subite. Il a été récemment montré que l'alternance de l'onde T (TWA) mesurée pendant l'exercice est fortement associée à une CVT monomorphe inductible et à des événements arythmiques spontanés ultérieurs. Ces données préliminaires suggèrent que TWA peut être un substitut efficace et non invasif pour les tests électrophysiologiques pour dépister les patients qui peuvent être à haut risque de mort cardiaque subite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

549

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou une cardiomyopathie non ischémique et présentant un risque élevé de mort cardiaque subite.

La description

Critère d'intégration

  1. Patients avec dysfonction ventriculaire gauche
  2. Patients atteints de cardiomyopathie non ischémique

Critère d'exclusion

1. Patients ne présentant pas un risque élevé de mort cardiaque subite (SCD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enregistrement ECG
Une fois les tests terminés, les personnes qui s'inscrivent à cette étude sont suivies par téléphone, 1, 4, 8, 12 16, 20 et 24 mois. Au cours de ces appels téléphoniques de suivi, un coordinateur de recherche pose des questions sur l'état de santé du participant et sur les médicaments cardiovasculaires qu'il prend.
Procédure: ECG
Outil de diagnostic couramment utilisé pour évaluer les fonctions électriques et musculaires du cœur (non expérimental).
Autres noms:
  • Électrocardiogramme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pévalence de SCD avec des tests antérieurs qui indiquaient TWA
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
  • Chercheur principal: John Bigger, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2000

Première publication (Estimation)

17 novembre 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAB1399
  • R01HL064862 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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