Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk betydning af T Wave Alternans

21. december 2015 opdateret af: Columbia University

Prævalensen og den prognostiske betydning af T-bølge-alternaner hos patienter med svær kongestiv hjertesvigt

At evaluere om T Wave Alternans kan forudsige ventrikulære arytmier og pludselig hjertedød (SCD) i en prospektiv epidemiologisk naturhistorisk undersøgelse.

Det prospektive epidemiologiske pilotstudie omfattede 550 patienter, der havde venstre ventrikulær dysfunktion og ingen historie med vedvarende ventrikulære arytmier. Den primære testede hypotese var, om der var en øget risiko for at få en arytmisk hændelse, når T Wave Alternans var til stede hos patienten. De sekundære mål omfattede sammenligning af risiko på grund af T Wave Alternans mellem de iskæmiske patienter og ikke-iskæmiske patienter og vurdering af, hvorvidt T Wave Alternans forblev en uafhængig prædiktor for risiko ved justering for andre kendte risikofaktorer for arytmiske hændelser såsom ejektionsfraktion, ventrikulær ektopi, NSVT, gennemsnitligt NN-interval og RR-intervalvariabilitet.

Studietilgangen var en standard epidemiologisk overvågningsteknik. Forsøgspopulationen bestod af individer med klasse I til III hjertesvigt, som vil gennemgå en TWA- og Holter-monitortest og derefter blev fulgt i op til to år eller indtil arytmiske hændelser opstod.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pludselig hjertedød tegner sig for cirka 400.000 dødsfald hvert år i USA og er fortsat et sundhedsproblem af epidemiske proportioner. De fleste pludselige hjertedødsfald er forårsaget af fatale ventrikulære arytmier. En indsats rettet mod den primære forebyggelse af pludselig hjertedød kræver effektiv identifikation af patienter, som har høj nok risiko for at få disse arytmier til at berettige aggressiv profylaktisk behandling. En række nyligt afsluttede, randomiserede kliniske forsøg har vist, at en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) kan forhindre pludselig hjertedød hos en højt udvalgt gruppe af højrisikopatienter. Når disse forsøg ses under ét, er de eneste patienter, hvor den profylaktiske implantation af en ICD har vist sig at være fordelagtig, de patienter, der er identificeret ved dokumenterede, spontane eller inducerbare, vedvarende ventrikulære arytmier.

To randomiserede behandlingsforsøg (MADIT II, ​​SCD-HEFT) testede hypotesen om, at implantation af en ICD ville reducere dødeligheden hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og venstre ventrikulær dysfunktion uden yderligere risikotratifikation. Implikationerne af disse to forsøg - implantation af en ICD i hver patient med CHF - var usandsynligt, at de ville blive accepteret hverken af ​​det medicinske samfund eller af sundhedsydelser. Mere effektive metoder til risikostratificering var nødvendige for at identificere de patienter med CHF, som havde størst sandsynlighed for at få gavn af profylaktisk behandling med en ICD.

T Wave Alternans er en subtil variation i alle andre slag i elektrokardiografiske T-bølger, der er prognostisk for patienter med høj risiko for livstruende hjertearytmier og pludselig hjertedød. Det er for nylig blevet vist, at T Wave Alternans (TWA) målt under træning er stærkt forbundet med inducerbar monomorf CVT og med efterfølgende spontane arytmiske hændelser. Disse foreløbige data tyder på, at TWA kan være et effektivt og ikke-invasivt surrogat til elektrofysiologisk testning til screening af patienter, som kan have høj risiko for pludselig hjertedød.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

549

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med venstre ventrikel dusfunktion eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og har høj risiko for pludselig hjertedød.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med venstre ventrikel dusfunktion
  2. Patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati

Eksklusionskriterier

1. Patienter, der ikke har høj risiko for pludselig hjertedød (SCD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EKG optagelse
Efter at testene er gennemført, følges personer, der tilmelder sig denne undersøgelse, telefonisk, 1, 4, 8, 12 16, 20 og 24 måneder. Under disse opfølgende telefonopkald spørger en forskningskoordinator om deltagerens helbredstilstand og om hjerte-kar-medicin, der bliver taget.
Et diagnostisk værktøj, der rutinemæssigt bruges til at vurdere hjertets elektriske og muskulære funktioner (ikke-eksperimentelt).
Andre navne:
  • Elektrokardiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pevalens af SCD med tidligere test, der indikerede TWA
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
  • Ledende efterforsker: John Bigger, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2000

Først opslået (Skøn)

17. november 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB1399
  • R01HL064862 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med EKG

Abonner