- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006501
Prognostisk betydning af T Wave Alternans
Prævalensen og den prognostiske betydning af T-bølge-alternaner hos patienter med svær kongestiv hjertesvigt
At evaluere om T Wave Alternans kan forudsige ventrikulære arytmier og pludselig hjertedød (SCD) i en prospektiv epidemiologisk naturhistorisk undersøgelse.
Det prospektive epidemiologiske pilotstudie omfattede 550 patienter, der havde venstre ventrikulær dysfunktion og ingen historie med vedvarende ventrikulære arytmier. Den primære testede hypotese var, om der var en øget risiko for at få en arytmisk hændelse, når T Wave Alternans var til stede hos patienten. De sekundære mål omfattede sammenligning af risiko på grund af T Wave Alternans mellem de iskæmiske patienter og ikke-iskæmiske patienter og vurdering af, hvorvidt T Wave Alternans forblev en uafhængig prædiktor for risiko ved justering for andre kendte risikofaktorer for arytmiske hændelser såsom ejektionsfraktion, ventrikulær ektopi, NSVT, gennemsnitligt NN-interval og RR-intervalvariabilitet.
Studietilgangen var en standard epidemiologisk overvågningsteknik. Forsøgspopulationen bestod af individer med klasse I til III hjertesvigt, som vil gennemgå en TWA- og Holter-monitortest og derefter blev fulgt i op til to år eller indtil arytmiske hændelser opstod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pludselig hjertedød tegner sig for cirka 400.000 dødsfald hvert år i USA og er fortsat et sundhedsproblem af epidemiske proportioner. De fleste pludselige hjertedødsfald er forårsaget af fatale ventrikulære arytmier. En indsats rettet mod den primære forebyggelse af pludselig hjertedød kræver effektiv identifikation af patienter, som har høj nok risiko for at få disse arytmier til at berettige aggressiv profylaktisk behandling. En række nyligt afsluttede, randomiserede kliniske forsøg har vist, at en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) kan forhindre pludselig hjertedød hos en højt udvalgt gruppe af højrisikopatienter. Når disse forsøg ses under ét, er de eneste patienter, hvor den profylaktiske implantation af en ICD har vist sig at være fordelagtig, de patienter, der er identificeret ved dokumenterede, spontane eller inducerbare, vedvarende ventrikulære arytmier.
To randomiserede behandlingsforsøg (MADIT II, SCD-HEFT) testede hypotesen om, at implantation af en ICD ville reducere dødeligheden hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og venstre ventrikulær dysfunktion uden yderligere risikotratifikation. Implikationerne af disse to forsøg - implantation af en ICD i hver patient med CHF - var usandsynligt, at de ville blive accepteret hverken af det medicinske samfund eller af sundhedsydelser. Mere effektive metoder til risikostratificering var nødvendige for at identificere de patienter med CHF, som havde størst sandsynlighed for at få gavn af profylaktisk behandling med en ICD.
T Wave Alternans er en subtil variation i alle andre slag i elektrokardiografiske T-bølger, der er prognostisk for patienter med høj risiko for livstruende hjertearytmier og pludselig hjertedød. Det er for nylig blevet vist, at T Wave Alternans (TWA) målt under træning er stærkt forbundet med inducerbar monomorf CVT og med efterfølgende spontane arytmiske hændelser. Disse foreløbige data tyder på, at TWA kan være et effektivt og ikke-invasivt surrogat til elektrofysiologisk testning til screening af patienter, som kan have høj risiko for pludselig hjertedød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med venstre ventrikel dusfunktion
- Patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati
Eksklusionskriterier
1. Patienter, der ikke har høj risiko for pludselig hjertedød (SCD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKG optagelse
Efter at testene er gennemført, følges personer, der tilmelder sig denne undersøgelse, telefonisk, 1, 4, 8, 12 16, 20 og 24 måneder.
Under disse opfølgende telefonopkald spørger en forskningskoordinator om deltagerens helbredstilstand og om hjerte-kar-medicin, der bliver taget.
|
Et diagnostisk værktøj, der rutinemæssigt bruges til at vurdere hjertets elektriske og muskulære funktioner (ikke-eksperimentelt).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pevalens af SCD med tidligere test, der indikerede TWA
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
- Ledende efterforsker: John Bigger, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAB1399
- R01HL064862 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med EKG
-
CHA UniversityRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Brystsmerter udelukker myokardieinfarktSydkorea
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertension, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeRekrutteringAngstlidelser | Koronar hjertesygdom (CHD)Kina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringBrystsmerter | Akutte koronare syndromer (ACS)Belgien
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringElektrokardiogram | Omkostningseffektivitetsanalyse | Kunstig intelligens (AI) | OMI - Okklusion MyokardieinfarktTaiwan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrutteringArvelig hjertesygdomHolland
-
National Defense Medical Center, TaiwanTilmelding efter invitationHjertefejl | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Kunstig intelligens | Asymptomatiske sygdomme | Cost benefit analyse | Tidlig diagnoseTaiwan