- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006501
T-aallon alternaanien prognostinen merkitys
T-aallon vaihtoehtoisten esiintyvyys ja prognostinen merkitys potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
Arvioida, voiko T Wave Alternans ennustaa kammioiden rytmihäiriöitä ja äkillistä sydänkuolemaa (SCD) tulevassa epidemiologisessa luonnonhistoriatutkimuksessa.
Prospektiiviseen epidemiologiseen pilottitutkimukseen osallistui 550 potilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö ja joilla ei ollut pitkiä kammiorytmihäiriöitä. Ensisijainen testattu hypoteesi oli, oliko rytmihäiriön riski lisääntynyt, kun potilaalla oli T Wave Alternansia. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi T Wave Alternansin aiheuttaman riskin vertaaminen iskeemisten potilaiden ja ei-iskeemisten potilaiden välillä ja sen arvioiminen, säilyikö T Wave Alternans riippumattomana riskin ennustajana, kun niitä on mukautettu muihin tunnetuihin rytmihäiriötapahtumien riskitekijöihin, kuten ejektiofraktioon, kammioiden ektopiaan, NSVT, keskimääräinen NN-väli ja RR-välin vaihtelu.
Tutkimusmenetelmä oli standardi epidemiologinen seurantatekniikka. Tutkimuspopulaatio koostui henkilöistä, joilla oli luokan I-III sydämen vajaatoiminta ja joille tehtiin TWA- ja Holter-monitoritesti ja joita seurattiin sen jälkeen enintään kahden vuoden ajan tai kunnes rytmihäiriötapahtumia esiintyi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen sydänkuolema aiheuttaa vuosittain noin 400 000 kuolemaa Yhdysvalloissa, ja se on edelleen epidemian mittakaavainen terveysongelma. Useimmat äkilliset sydänkuolemat johtuvat kuolemaan johtavista kammiorytmihäiriöistä. Sydämen äkillisen kuoleman ensisijaiseen ehkäisyyn tähtäävä pyrkimys edellyttää sellaisten potilaiden tehokasta tunnistamista, joilla on riittävän suuri riski saada näitä rytmihäiriöitä, jotta aggressiivinen ennaltaehkäisevä hoito on aiheellista. Useat äskettäin valmistuneet, satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että implantoitava sydämen defibrillaattori (ICD) voi estää äkillisen sydänkuoleman erittäin valitussa suuren riskin potilaiden ryhmässä. Kun näitä tutkimuksia tarkastellaan yhdessä, ainoat potilaat, joille ICD:n profylaktisesta implantoinnista on osoittautunut hyödylliseksi, ovat ne potilaat, jotka on tunnistettu dokumentoiduista, spontaaneista tai indusoituvista, jatkuvista kammiorytmioista.
Kahdessa satunnaistetussa hoitotutkimuksessa (MADIT II, SCD-HEFT) testattiin hypoteesia, jonka mukaan ICD:n implantointi vähentäisi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ja vasemman kammion toimintahäiriötä sairastavien potilaiden kuolleisuutta ilman lisäriskin määrittelyä. Lääkäriyhteisö tai terveydenhuollon maksajat eivät kuitenkaan todennäköisesti hyväksyneet näiden kahden tutkimuksen – ICD:n istuttamista jokaiselle CHF-potilaalle – vaikutuksia. Tehokkaammat riskin kerrostumismenetelmät olivat välttämättömiä niiden CHF-potilaiden tunnistamiseksi, jotka todennäköisimmin hyötyvät ICD:n profylaktisesta hoidosta.
T Wave Alternans on hienovarainen elektrokardiografisten T-aaltojen vaihtelu, joka ennustaa potilaita, joilla on suuri riski saada hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä ja äkillistä sydänkuolemaa. Äskettäin on osoitettu, että harjoituksen aikana mitattu T Wave Alternans (TWA) liittyy vahvasti indusoituvaan monomorfiseen CVT:hen ja sitä seuraaviin spontaaneihin rytmihäiriöihin. Nämä alustavat tiedot viittaavat siihen, että TWA voi olla tehokas ja ei-invasiivinen korvike elektrofysiologiselle testaukselle sellaisten potilaiden seulomiseksi, joilla voi olla suuri riski saada äkillinen sydänkuolema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on vasemman kammion vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia
Poissulkemiskriteerit
1. Potilaat, joilla ei ole suurta riskiä äkilliseen sydänkuolemaan (SCD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EKG-tallennus
Testien suorittamisen jälkeen tähän tutkimukseen ilmoittautuneita seurataan puhelimitse 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta.
Seurantapuheluiden aikana tutkimuskoordinaattori kysyy osallistujan terveydentilasta ja sydän- ja verisuonilääkkeistä.
|
Diagnostinen työkalu, jota käytetään rutiininomaisesti sydämen sähköisten ja lihasten toimintojen arvioimiseen (ei-kokeellinen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SCD:n yleisyys aikaisemmissa testeissä, jotka osoittivat TWA:ta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
- Päätutkija: John Bigger, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAB1399
- R01HL064862 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .