Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-aallon alternaanien prognostinen merkitys

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Columbia University

T-aallon vaihtoehtoisten esiintyvyys ja prognostinen merkitys potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta

Arvioida, voiko T Wave Alternans ennustaa kammioiden rytmihäiriöitä ja äkillistä sydänkuolemaa (SCD) tulevassa epidemiologisessa luonnonhistoriatutkimuksessa.

Prospektiiviseen epidemiologiseen pilottitutkimukseen osallistui 550 potilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö ja joilla ei ollut pitkiä kammiorytmihäiriöitä. Ensisijainen testattu hypoteesi oli, oliko rytmihäiriön riski lisääntynyt, kun potilaalla oli T Wave Alternansia. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi T Wave Alternansin aiheuttaman riskin vertaaminen iskeemisten potilaiden ja ei-iskeemisten potilaiden välillä ja sen arvioiminen, säilyikö T Wave Alternans riippumattomana riskin ennustajana, kun niitä on mukautettu muihin tunnetuihin rytmihäiriötapahtumien riskitekijöihin, kuten ejektiofraktioon, kammioiden ektopiaan, NSVT, keskimääräinen NN-väli ja RR-välin vaihtelu.

Tutkimusmenetelmä oli standardi epidemiologinen seurantatekniikka. Tutkimuspopulaatio koostui henkilöistä, joilla oli luokan I-III sydämen vajaatoiminta ja joille tehtiin TWA- ja Holter-monitoritesti ja joita seurattiin sen jälkeen enintään kahden vuoden ajan tai kunnes rytmihäiriötapahtumia esiintyi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äkillinen sydänkuolema aiheuttaa vuosittain noin 400 000 kuolemaa Yhdysvalloissa, ja se on edelleen epidemian mittakaavainen terveysongelma. Useimmat äkilliset sydänkuolemat johtuvat kuolemaan johtavista kammiorytmihäiriöistä. Sydämen äkillisen kuoleman ensisijaiseen ehkäisyyn tähtäävä pyrkimys edellyttää sellaisten potilaiden tehokasta tunnistamista, joilla on riittävän suuri riski saada näitä rytmihäiriöitä, jotta aggressiivinen ennaltaehkäisevä hoito on aiheellista. Useat äskettäin valmistuneet, satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että implantoitava sydämen defibrillaattori (ICD) voi estää äkillisen sydänkuoleman erittäin valitussa suuren riskin potilaiden ryhmässä. Kun näitä tutkimuksia tarkastellaan yhdessä, ainoat potilaat, joille ICD:n profylaktisesta implantoinnista on osoittautunut hyödylliseksi, ovat ne potilaat, jotka on tunnistettu dokumentoiduista, spontaaneista tai indusoituvista, jatkuvista kammiorytmioista.

Kahdessa satunnaistetussa hoitotutkimuksessa (MADIT II, ​​SCD-HEFT) testattiin hypoteesia, jonka mukaan ICD:n implantointi vähentäisi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ja vasemman kammion toimintahäiriötä sairastavien potilaiden kuolleisuutta ilman lisäriskin määrittelyä. Lääkäriyhteisö tai terveydenhuollon maksajat eivät kuitenkaan todennäköisesti hyväksyneet näiden kahden tutkimuksen – ICD:n istuttamista jokaiselle CHF-potilaalle – vaikutuksia. Tehokkaammat riskin kerrostumismenetelmät olivat välttämättömiä niiden CHF-potilaiden tunnistamiseksi, jotka todennäköisimmin hyötyvät ICD:n profylaktisesta hoidosta.

T Wave Alternans on hienovarainen elektrokardiografisten T-aaltojen vaihtelu, joka ennustaa potilaita, joilla on suuri riski saada hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä ja äkillistä sydänkuolemaa. Äskettäin on osoitettu, että harjoituksen aikana mitattu T Wave Alternans (TWA) liittyy vahvasti indusoituvaan monomorfiseen CVT:hen ja sitä seuraaviin spontaaneihin rytmihäiriöihin. Nämä alustavat tiedot viittaavat siihen, että TWA voi olla tehokas ja ei-invasiivinen korvike elektrofysiologiselle testaukselle sellaisten potilaiden seulomiseksi, joilla voi olla suuri riski saada äkillinen sydänkuolema.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

549

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vasemman kammion vajaatoiminta tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, ja heillä on suuri riski saada äkillinen sydänkuolema.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on vasemman kammion vajaatoiminta
  2. Potilaat, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla ei ole suurta riskiä äkilliseen sydänkuolemaan (SCD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EKG-tallennus
Testien suorittamisen jälkeen tähän tutkimukseen ilmoittautuneita seurataan puhelimitse 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta. Seurantapuheluiden aikana tutkimuskoordinaattori kysyy osallistujan terveydentilasta ja sydän- ja verisuonilääkkeistä.
Diagnostinen työkalu, jota käytetään rutiininomaisesti sydämen sähköisten ja lihasten toimintojen arvioimiseen (ei-kokeellinen).
Muut nimet:
  • Elektrokardiogrammi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SCD:n yleisyys aikaisemmissa testeissä, jotka osoittivat TWA:ta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
  • Päätutkija: John Bigger, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. marraskuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAB1399
  • R01HL064862 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa