- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006501
Prognostische betekenis van T-golfalternans
De prevalentie en prognostische betekenis van T-golfalternans bij patiënten met ernstig congestief hartfalen
Om te evalueren of T Wave Alternans ventriculaire aritmieën en plotselinge hartdood (SCD) kunnen voorspellen in een prospectief epidemiologisch natuurhistorisch onderzoek.
De prospectieve epidemiologische pilotstudie omvatte 550 patiënten die ventriculaire disfunctie hadden en geen voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire aritmieën. De primaire geteste hypothese was of er een verhoogd risico was op het krijgen van een aritmische gebeurtenis wanneer T Wave Alternans aanwezig was bij de patiënt. De secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van het risico als gevolg van T-golfalternans tussen de ischemische patiënten en niet-ischemische patiënten en het beoordelen of T-golfalternans een onafhankelijke voorspeller van het risico blijven na correctie voor andere bekende risicofactoren voor aritmische gebeurtenissen zoals ejectiefractie, ventriculaire ectopie, NSVT, gemiddeld NN-interval en RR-intervalvariabiliteit.
De onderzoeksaanpak was een standaard epidemiologische surveillancetechniek. De proefpopulatie bestond uit personen met hartfalen van klasse I tot III die een TWA- en Holter-monitortest ondergingen en vervolgens gedurende maximaal twee jaar werden gevolgd of totdat zich aritmische voorvallen voordeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plotselinge hartdood is verantwoordelijk voor ongeveer 400.000 sterfgevallen per jaar in de Verenigde Staten en blijft een gezondheidsprobleem van epidemische proporties. De meeste plotselinge hartdood wordt veroorzaakt door fatale ventriculaire aritmieën. Een poging gericht op de primaire preventie van plotselinge hartdood vereist een efficiënte identificatie van patiënten die een voldoende hoog risico lopen om deze aritmieën te krijgen om agressieve profylactische therapie te rechtvaardigen. Een aantal onlangs afgeronde, gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) plotselinge hartdood kan voorkomen bij een zeer geselecteerde groep van hoogrisicopatiënten. Wanneer deze onderzoeken samen worden bekeken, zijn de enige patiënten bij wie de profylactische implantatie van een ICD gunstig is gebleken, die patiënten die worden geïdentificeerd door gedocumenteerde, spontane of induceerbare, aanhoudende ventriculaire aritmieën.
Twee gerandomiseerde behandelingsonderzoeken (MADIT II, SCD-HEFT) testten de hypothese dat implantatie van een ICD de mortaliteit zou verminderen bij patiënten met congestief hartfalen (CHF) en linkerventrikeldisfunctie zonder verdere risicotratificatie. Het was echter onwaarschijnlijk dat de implicaties van deze twee onderzoeken - implantatie van een ICD bij elke patiënt met CHF - werden geaccepteerd door de medische gemeenschap of door de zorgverzekeraars. Er waren efficiëntere methoden van risicostratificatie nodig om die patiënten met CHF te identificeren die het meest waarschijnlijk baat zouden hebben bij profylactische behandeling met een ICD.
T Wave Alternans is een subtiele om de andere slag variatie in elektrocardiografische T-golven die prognostisch is voor patiënten met een hoog risico op levensbedreigende hartritmestoornissen en plotselinge hartdood. Onlangs is aangetoond dat T Wave Alternans (TWA) gemeten tijdens inspanning sterk geassocieerd is met induceerbare monomorfe CVT en met daaropvolgende spontane aritmische gebeurtenissen. Deze voorlopige gegevens suggereren dat TWA een efficiënt en niet-invasief surrogaat kan zijn voor elektrofysiologische tests om patiënten te screenen die mogelijk een hoog risico lopen op plotselinge hartdood.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met linker ventriculaire stoffigheid
- Patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie
Uitsluitingscriteria
1. Patiënten die geen hoog risico lopen op plotselinge hartdood (SCD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECG-opname
Nadat de tests zijn voltooid, worden mensen die zich inschrijven voor dit onderzoek telefonisch gevolgd, 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 maanden.
Tijdens deze follow-up telefoongesprekken vraagt een onderzoekscoördinator naar de gezondheidstoestand van de deelnemer en naar de gebruikte cardiovasculaire medicatie.
|
Een diagnostisch hulpmiddel dat routinematig wordt gebruikt om de elektrische en musculaire functies van het hart te beoordelen (niet-experimenteel).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pevalentie van SCD met eerdere testen die TWA aangaven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: John Bigger, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAB1399
- R01HL064862 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .