Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische betekenis van T-golfalternans

21 december 2015 bijgewerkt door: Columbia University

De prevalentie en prognostische betekenis van T-golfalternans bij patiënten met ernstig congestief hartfalen

Om te evalueren of T Wave Alternans ventriculaire aritmieën en plotselinge hartdood (SCD) kunnen voorspellen in een prospectief epidemiologisch natuurhistorisch onderzoek.

De prospectieve epidemiologische pilotstudie omvatte 550 patiënten die ventriculaire disfunctie hadden en geen voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire aritmieën. De primaire geteste hypothese was of er een verhoogd risico was op het krijgen van een aritmische gebeurtenis wanneer T Wave Alternans aanwezig was bij de patiënt. De secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van het risico als gevolg van T-golfalternans tussen de ischemische patiënten en niet-ischemische patiënten en het beoordelen of T-golfalternans een onafhankelijke voorspeller van het risico blijven na correctie voor andere bekende risicofactoren voor aritmische gebeurtenissen zoals ejectiefractie, ventriculaire ectopie, NSVT, gemiddeld NN-interval en RR-intervalvariabiliteit.

De onderzoeksaanpak was een standaard epidemiologische surveillancetechniek. De proefpopulatie bestond uit personen met hartfalen van klasse I tot III die een TWA- en Holter-monitortest ondergingen en vervolgens gedurende maximaal twee jaar werden gevolgd of totdat zich aritmische voorvallen voordeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Plotselinge hartdood is verantwoordelijk voor ongeveer 400.000 sterfgevallen per jaar in de Verenigde Staten en blijft een gezondheidsprobleem van epidemische proporties. De meeste plotselinge hartdood wordt veroorzaakt door fatale ventriculaire aritmieën. Een poging gericht op de primaire preventie van plotselinge hartdood vereist een efficiënte identificatie van patiënten die een voldoende hoog risico lopen om deze aritmieën te krijgen om agressieve profylactische therapie te rechtvaardigen. Een aantal onlangs afgeronde, gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) plotselinge hartdood kan voorkomen bij een zeer geselecteerde groep van hoogrisicopatiënten. Wanneer deze onderzoeken samen worden bekeken, zijn de enige patiënten bij wie de profylactische implantatie van een ICD gunstig is gebleken, die patiënten die worden geïdentificeerd door gedocumenteerde, spontane of induceerbare, aanhoudende ventriculaire aritmieën.

Twee gerandomiseerde behandelingsonderzoeken (MADIT II, ​​SCD-HEFT) testten de hypothese dat implantatie van een ICD de mortaliteit zou verminderen bij patiënten met congestief hartfalen (CHF) en linkerventrikeldisfunctie zonder verdere risicotratificatie. Het was echter onwaarschijnlijk dat de implicaties van deze twee onderzoeken - implantatie van een ICD bij elke patiënt met CHF - werden geaccepteerd door de medische gemeenschap of door de zorgverzekeraars. Er waren efficiëntere methoden van risicostratificatie nodig om die patiënten met CHF te identificeren die het meest waarschijnlijk baat zouden hebben bij profylactische behandeling met een ICD.

T Wave Alternans is een subtiele om de andere slag variatie in elektrocardiografische T-golven die prognostisch is voor patiënten met een hoog risico op levensbedreigende hartritmestoornissen en plotselinge hartdood. Onlangs is aangetoond dat T Wave Alternans (TWA) gemeten tijdens inspanning sterk geassocieerd is met induceerbare monomorfe CVT en met daaropvolgende spontane aritmische gebeurtenissen. Deze voorlopige gegevens suggereren dat TWA een efficiënt en niet-invasief surrogaat kan zijn voor elektrofysiologische tests om patiënten te screenen die mogelijk een hoog risico lopen op plotselinge hartdood.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

549

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met linkerventrikelstoffelijkheid of niet-ischemische cardiomyopathie, en lopen een hoog risico op plotselinge hartdood.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met linker ventriculaire stoffigheid
  2. Patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten die geen hoog risico lopen op plotselinge hartdood (SCD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ECG-opname
Nadat de tests zijn voltooid, worden mensen die zich inschrijven voor dit onderzoek telefonisch gevolgd, 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 maanden. Tijdens deze follow-up telefoongesprekken vraagt ​​een onderzoekscoördinator naar de gezondheidstoestand van de deelnemer en naar de gebruikte cardiovasculaire medicatie.
Een diagnostisch hulpmiddel dat routinematig wordt gebruikt om de elektrische en musculaire functies van het hart te beoordelen (niet-experimenteel).
Andere namen:
  • Elektrocardiogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pevalentie van SCD met eerdere testen die TWA aangaven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: John Bigger, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAB1399
  • R01HL064862 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren