Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk betydelse av T Wave Alternans

21 december 2015 uppdaterad av: Columbia University

Prevalensen och prognostisk betydelse av T-vågsalternaner hos patienter med allvarlig hjärtsvikt

Att utvärdera om T Wave Alternans kan förutsäga ventrikulära arytmier och plötslig hjärtdöd (SCD) i en prospektiv epidemiologisk naturhistorisk studie.

Den prospektiva epidemiologiska pilotstudien inkluderade 550 patienter som hade lämnat ventrikulär dysfunktion och ingen historia av ihållande ventrikulära arytmier. Den primära hypotesen som testades var om det fanns en ökad risk att få en arytmisk händelse när T Wave Alternans fanns hos patienten. De sekundära syftena inkluderade att jämföra risken på grund av T Wave Alternans mellan de ischemiska patienterna och icke-ischemiska patienterna och att bedöma om T Wave Alternans förblev en oberoende prediktor för risk vid justering för andra kända riskfaktorer för arytmiska händelser såsom ejektionsfraktion, ventrikulär ektopi, NSVT, genomsnittligt NN-intervall och RR-intervallvariabilitet.

Studiemetoden var en vanlig epidemiologisk övervakningsteknik. Försökspopulationen bestod av individer med klass I till III hjärtsvikt som genomgick ett TWA- och Holter-monitortest och sedan följdes i upp till två år eller tills arytmiska händelser inträffade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Plötslig hjärtdöd står för cirka 400 000 dödsfall varje år i USA och är fortfarande ett hälsoproblem av epidemiska proportioner. De flesta plötsliga hjärtdödsfall orsakas av dödliga ventrikulära arytmier. En insats som syftar till att primärt förebygga plötslig hjärtdöd kräver effektiv identifiering av patienter som löper tillräckligt hög risk för att få dessa arytmier för att motivera aggressiv profylaktisk behandling. Ett antal nyligen avslutade, randomiserade kliniska prövningar har visat att en implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) kan förhindra plötslig hjärtdöd hos en mycket utvald grupp av högriskpatienter. När dessa prövningar ses tillsammans är de enda patienter hos vilka den profylaktiska implantationen av en ICD har visat sig vara de patienter som identifierats av dokumenterade, spontana eller inducerbara, ihållande ventrikulära arytmier.

Två randomiserade behandlingsstudier (MADIT II, ​​SCD-HEFT) testade hypotesen att implantation av en ICD skulle minska dödligheten hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och vänsterkammardysfunktion utan ytterligare riskrapportering. Men implikationerna av dessa två prövningar - implantation av en ICD i varje patient med CHF - var osannolikt att accepteras varken av det medicinska samfundet eller av sjukvårdsbetalare. Effektivare metoder för riskstratifiering var nödvändiga för att identifiera de patienter med CHF som var mest sannolikt att dra nytta av profylaktisk behandling med en ICD.

T Wave Alternans är en subtil varannan-slagsvariation i elektrokardiografiska T-vågor som är prognostisk för patienter med hög risk för livshotande hjärtarytmier och plötslig hjärtdöd. Det har nyligen visat sig att T Wave Alternans (TWA) mätt under träning är starkt associerat med inducerbar monomorf CVT och med efterföljande spontana arytmiska händelser. Dessa preliminära data tyder på att TWA kan vara ett effektivt och icke-invasivt surrogat för elektrofysiologiska tester för att screena patienter som kan ha hög risk för plötslig hjärtdöd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

549

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med dusfunktion i vänster kammare eller icke-ischemisk kardiomyopati och löper hög risk för plötslig hjärtdöd.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter med dusfunktion i vänster kammare
  2. Patienter med icke-ischemisk kardiomyopati

Exklusions kriterier

1. Patienter som inte löper hög risk för plötslig hjärtdöd (SCD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EKG-inspelning
Efter att testerna är genomförda följs personer som anmäler sig till denna studie per telefon, 1, 4, 8, 12 16, 20 och 24 månader. Under dessa uppföljande telefonsamtal frågar en forskningssamordnare om deltagarens hälsotillstånd och om hjärt-kärlmediciner som tas.
Ett diagnostiskt verktyg som rutinmässigt används för att bedöma hjärtats elektriska och muskulära funktioner (icke-experimentell).
Andra namn:
  • Elektrokardiogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pevalens av SCD med tidigare tester som indikerade TWA
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
  • Huvudutredare: John Bigger, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2000

Första postat (Uppskatta)

17 november 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAB1399
  • R01HL064862 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera