- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00006501
Prognostisk betydelse av T Wave Alternans
Prevalensen och prognostisk betydelse av T-vågsalternaner hos patienter med allvarlig hjärtsvikt
Att utvärdera om T Wave Alternans kan förutsäga ventrikulära arytmier och plötslig hjärtdöd (SCD) i en prospektiv epidemiologisk naturhistorisk studie.
Den prospektiva epidemiologiska pilotstudien inkluderade 550 patienter som hade lämnat ventrikulär dysfunktion och ingen historia av ihållande ventrikulära arytmier. Den primära hypotesen som testades var om det fanns en ökad risk att få en arytmisk händelse när T Wave Alternans fanns hos patienten. De sekundära syftena inkluderade att jämföra risken på grund av T Wave Alternans mellan de ischemiska patienterna och icke-ischemiska patienterna och att bedöma om T Wave Alternans förblev en oberoende prediktor för risk vid justering för andra kända riskfaktorer för arytmiska händelser såsom ejektionsfraktion, ventrikulär ektopi, NSVT, genomsnittligt NN-intervall och RR-intervallvariabilitet.
Studiemetoden var en vanlig epidemiologisk övervakningsteknik. Försökspopulationen bestod av individer med klass I till III hjärtsvikt som genomgick ett TWA- och Holter-monitortest och sedan följdes i upp till två år eller tills arytmiska händelser inträffade.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plötslig hjärtdöd står för cirka 400 000 dödsfall varje år i USA och är fortfarande ett hälsoproblem av epidemiska proportioner. De flesta plötsliga hjärtdödsfall orsakas av dödliga ventrikulära arytmier. En insats som syftar till att primärt förebygga plötslig hjärtdöd kräver effektiv identifiering av patienter som löper tillräckligt hög risk för att få dessa arytmier för att motivera aggressiv profylaktisk behandling. Ett antal nyligen avslutade, randomiserade kliniska prövningar har visat att en implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) kan förhindra plötslig hjärtdöd hos en mycket utvald grupp av högriskpatienter. När dessa prövningar ses tillsammans är de enda patienter hos vilka den profylaktiska implantationen av en ICD har visat sig vara de patienter som identifierats av dokumenterade, spontana eller inducerbara, ihållande ventrikulära arytmier.
Två randomiserade behandlingsstudier (MADIT II, SCD-HEFT) testade hypotesen att implantation av en ICD skulle minska dödligheten hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och vänsterkammardysfunktion utan ytterligare riskrapportering. Men implikationerna av dessa två prövningar - implantation av en ICD i varje patient med CHF - var osannolikt att accepteras varken av det medicinska samfundet eller av sjukvårdsbetalare. Effektivare metoder för riskstratifiering var nödvändiga för att identifiera de patienter med CHF som var mest sannolikt att dra nytta av profylaktisk behandling med en ICD.
T Wave Alternans är en subtil varannan-slagsvariation i elektrokardiografiska T-vågor som är prognostisk för patienter med hög risk för livshotande hjärtarytmier och plötslig hjärtdöd. Det har nyligen visat sig att T Wave Alternans (TWA) mätt under träning är starkt associerat med inducerbar monomorf CVT och med efterföljande spontana arytmiska händelser. Dessa preliminära data tyder på att TWA kan vara ett effektivt och icke-invasivt surrogat för elektrofysiologiska tester för att screena patienter som kan ha hög risk för plötslig hjärtdöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med dusfunktion i vänster kammare
- Patienter med icke-ischemisk kardiomyopati
Exklusions kriterier
1. Patienter som inte löper hög risk för plötslig hjärtdöd (SCD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKG-inspelning
Efter att testerna är genomförda följs personer som anmäler sig till denna studie per telefon, 1, 4, 8, 12 16, 20 och 24 månader.
Under dessa uppföljande telefonsamtal frågar en forskningssamordnare om deltagarens hälsotillstånd och om hjärt-kärlmediciner som tas.
|
Ett diagnostiskt verktyg som rutinmässigt används för att bedöma hjärtats elektriska och muskulära funktioner (icke-experimentell).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pevalens av SCD med tidigare tester som indikerade TWA
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
- Huvudutredare: John Bigger, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAB1399
- R01HL064862 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .