Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk betydning av T Wave Alternans

21. desember 2015 oppdatert av: Columbia University

Prevalensen og den prognostiske betydningen av T Wave Alternans hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt

For å evaluere om T Wave Alternans kan forutsi ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød (SCD) i en prospektiv epidemiologisk naturhistorisk studie.

Den prospektive epidemiologiske pilotstudien inkluderte 550 pasienter som hadde venstre ventrikkeldysfunksjon og ingen historie med vedvarende ventrikulære arytmier. Den primære hypotesen som ble testet var om det var økt risiko for å få en arytmisk hendelse når T Wave Alternans var tilstede hos pasienten. De sekundære målene inkluderte å sammenligne risiko på grunn av T Wave Alternans mellom iskemiske pasienter og ikke-iskemiske pasienter og vurdere om T Wave Alternans forble en uavhengig prediktor for risiko ved justering for andre kjente risikofaktorer for arytmiske hendelser som ejeksjonsfraksjon, ventrikulær ektopi, NSVT, gjennomsnittlig NN-intervall og RR-intervallvariabilitet.

Studietilnærmingen var en standard epidemiologisk overvåkingsteknikk. Forsøkspopulasjonen besto av individer med klasse I til III hjertesvikt som skal gjennomgå en TWA- og Holter-monitortest og deretter ble fulgt i opptil to år eller til arytmiske hendelser inntraff.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plutselig hjertedød står for omtrent 400 000 dødsfall hvert år i USA og er fortsatt et helseproblem av epidemiske proporsjoner. De fleste plutselige hjertedødsfall er forårsaket av fatale ventrikulære arytmier. En innsats rettet mot primær forebygging av plutselig hjertedød krever effektiv identifikasjon av pasienter som har høy nok risiko for å ha disse arytmiene til å berettige aggressiv profylaktisk terapi. En rekke nylig fullførte, randomiserte kliniske studier har vist at en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) kan forhindre plutselig hjertedød hos en høyt utvalgt gruppe høyrisikopasienter. Når disse studiene ses sammen, er de eneste pasientene hvor profylaktisk implantasjon av en ICD har vist seg fordelaktig, de pasientene som er identifisert av dokumenterte, spontane eller induserbare, vedvarende ventrikulære arytmier.

To randomiserte behandlingsstudier (MADIT II, ​​SCD-HEFT) testet hypotesen om at implantasjon av en ICD ville redusere dødeligheten hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) og venstre ventrikkeldysfunksjon uten ytterligere risikotratifisering. Implikasjonene av disse to forsøkene - implantasjon av en ICD i hver pasient med CHF - var neppe akseptert verken av det medisinske miljøet eller av helsepersonell. Mer effektive metoder for risikostratifisering var nødvendig for å identifisere de pasientene med CHF som mest sannsynlig hadde nytte av profylaktisk behandling med en ICD.

T Wave Alternans er en subtil variasjon av alle andre slag i elektrokardiografiske T-bølger som er prognostisk for pasienter med høy risiko for livstruende hjertearytmier og plutselig hjertedød. Det har nylig blitt vist at T Wave Alternans (TWA) målt under trening er sterkt assosiert med induserbar monomorf CVT og med påfølgende spontane arytmiske hendelser. Disse foreløpige dataene antyder at TWA kan være et effektivt og ikke-invasivt surrogat for elektrofysiologisk testing for å screene pasienter som kan ha høy risiko for plutselig hjertedød.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

549

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med venstre ventrikkeldusfunksjon eller ikke-iskemisk kardiomyopati, og har høy risiko for plutselig hjertedød.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter med venstre ventrikkel dusfunksjon
  2. Pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter som ikke har høy risiko for plutselig hjertedød (SCD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EKG-opptak
Etter at testene er gjennomført, følges personer som melder seg på denne studien på telefon, 1, 4, 8, 12 16, 20 og 24 måneder. Under disse oppfølgende telefonsamtalene spør en forskningskoordinator om deltakerens helsetilstand og om kardiovaskulære medisiner som tas.
Et diagnostisk verktøy som rutinemessig brukes til å vurdere de elektriske og muskulære funksjonene til hjertet (ikke-eksperimentelt).
Andre navn:
  • Elektrokardiogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pevalens av SCD med tidligere testing som indikerte TWA
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
  • Hovedetterforsker: John Bigger, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2000

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAB1399
  • R01HL064862 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere