- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006501
Prognostisk betydning av T Wave Alternans
Prevalensen og den prognostiske betydningen av T Wave Alternans hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt
For å evaluere om T Wave Alternans kan forutsi ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød (SCD) i en prospektiv epidemiologisk naturhistorisk studie.
Den prospektive epidemiologiske pilotstudien inkluderte 550 pasienter som hadde venstre ventrikkeldysfunksjon og ingen historie med vedvarende ventrikulære arytmier. Den primære hypotesen som ble testet var om det var økt risiko for å få en arytmisk hendelse når T Wave Alternans var tilstede hos pasienten. De sekundære målene inkluderte å sammenligne risiko på grunn av T Wave Alternans mellom iskemiske pasienter og ikke-iskemiske pasienter og vurdere om T Wave Alternans forble en uavhengig prediktor for risiko ved justering for andre kjente risikofaktorer for arytmiske hendelser som ejeksjonsfraksjon, ventrikulær ektopi, NSVT, gjennomsnittlig NN-intervall og RR-intervallvariabilitet.
Studietilnærmingen var en standard epidemiologisk overvåkingsteknikk. Forsøkspopulasjonen besto av individer med klasse I til III hjertesvikt som skal gjennomgå en TWA- og Holter-monitortest og deretter ble fulgt i opptil to år eller til arytmiske hendelser inntraff.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plutselig hjertedød står for omtrent 400 000 dødsfall hvert år i USA og er fortsatt et helseproblem av epidemiske proporsjoner. De fleste plutselige hjertedødsfall er forårsaket av fatale ventrikulære arytmier. En innsats rettet mot primær forebygging av plutselig hjertedød krever effektiv identifikasjon av pasienter som har høy nok risiko for å ha disse arytmiene til å berettige aggressiv profylaktisk terapi. En rekke nylig fullførte, randomiserte kliniske studier har vist at en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) kan forhindre plutselig hjertedød hos en høyt utvalgt gruppe høyrisikopasienter. Når disse studiene ses sammen, er de eneste pasientene hvor profylaktisk implantasjon av en ICD har vist seg fordelaktig, de pasientene som er identifisert av dokumenterte, spontane eller induserbare, vedvarende ventrikulære arytmier.
To randomiserte behandlingsstudier (MADIT II, SCD-HEFT) testet hypotesen om at implantasjon av en ICD ville redusere dødeligheten hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) og venstre ventrikkeldysfunksjon uten ytterligere risikotratifisering. Implikasjonene av disse to forsøkene - implantasjon av en ICD i hver pasient med CHF - var neppe akseptert verken av det medisinske miljøet eller av helsepersonell. Mer effektive metoder for risikostratifisering var nødvendig for å identifisere de pasientene med CHF som mest sannsynlig hadde nytte av profylaktisk behandling med en ICD.
T Wave Alternans er en subtil variasjon av alle andre slag i elektrokardiografiske T-bølger som er prognostisk for pasienter med høy risiko for livstruende hjertearytmier og plutselig hjertedød. Det har nylig blitt vist at T Wave Alternans (TWA) målt under trening er sterkt assosiert med induserbar monomorf CVT og med påfølgende spontane arytmiske hendelser. Disse foreløpige dataene antyder at TWA kan være et effektivt og ikke-invasivt surrogat for elektrofysiologisk testing for å screene pasienter som kan ha høy risiko for plutselig hjertedød.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med venstre ventrikkel dusfunksjon
- Pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati
Eksklusjonskriterier
1. Pasienter som ikke har høy risiko for plutselig hjertedød (SCD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKG-opptak
Etter at testene er gjennomført, følges personer som melder seg på denne studien på telefon, 1, 4, 8, 12 16, 20 og 24 måneder.
Under disse oppfølgende telefonsamtalene spør en forskningskoordinator om deltakerens helsetilstand og om kardiovaskulære medisiner som tas.
|
Et diagnostisk verktøy som rutinemessig brukes til å vurdere de elektriske og muskulære funksjonene til hjertet (ikke-eksperimentelt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pevalens av SCD med tidligere testing som indikerte TWA
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
- Hovedetterforsker: John Bigger, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAB1399
- R01HL064862 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .