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Prognostische Bedeutung von T-Wellen-Alternans

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Columbia University

Die Prävalenz und prognostische Bedeutung von T-Wellen-Alternans bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

Um zu bewerten, ob T-Wellen-Alternans ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod (SCD) in einer prospektiven epidemiologischen Naturgeschichtenstudie vorhersagen können.

Die prospektive epidemiologische Pilotstudie umfasste 550 Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion und ohne Vorgeschichte anhaltender ventrikulärer Arrhythmien. Die getestete primäre Hypothese bestand darin, ob ein erhöhtes Risiko für ein arrhythmisches Ereignis bestand, wenn beim Patienten T-Wellen-Alternans vorhanden war. Zu den sekundären Zielen gehörte der Vergleich des Risikos aufgrund von T-Wellen-Alternans zwischen ischämischen und nicht-ischämischen Patienten und die Beurteilung, ob T-Wellen-Alternans ein unabhängiger Prädiktor für das Risiko blieb, nach Anpassung an andere bekannte Risikofaktoren für arrhythmische Ereignisse wie Ejektionsfraktion, ventrikuläre Ektopie, NSVT, durchschnittliches NN-Intervall und RR-Intervallvariabilität.

Der Studienansatz war eine standardmäßige epidemiologische Überwachungstechnik. Die Probandenpopulation bestand aus Personen mit Herzinsuffizienz der Klassen I bis III, die sich einem TWA- und Holter-Monitortest unterzogen und dann bis zu zwei Jahre oder bis zum Auftreten arrhythmischer Ereignisse beobachtet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der plötzliche Herztod ist in den Vereinigten Staaten jedes Jahr für etwa 400.000 Todesfälle verantwortlich und bleibt ein Gesundheitsproblem epidemischen Ausmaßes. Die meisten plötzlichen Herztodesfälle werden durch tödliche ventrikuläre Arrhythmien verursacht. Eine auf die primäre Prävention des plötzlichen Herztodes abzielende Anstrengung erfordert eine effiziente Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko für diese Arrhythmien hoch genug ist, um eine aggressive prophylaktische Therapie zu rechtfertigen. Mehrere kürzlich abgeschlossene, randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass ein implantierbarer Herzdefibrillator (ICD) den plötzlichen Herztod bei einer sorgfältig ausgewählten Gruppe von Hochrisikopatienten verhindern kann. Wenn man diese Studien zusammen betrachtet, sind die einzigen Patienten, bei denen die prophylaktische Implantation eines ICD einen nachweislichen Nutzen gezeigt hat, diejenigen Patienten, bei denen dokumentierte, spontane oder induzierbare, anhaltende ventrikuläre Arrhythmien auftraten.

Zwei randomisierte Behandlungsstudien (MADIT II, ​​SCD-HEFT) prüften die Hypothese, dass die Implantation eines ICD die Mortalität bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) und linksventrikulärer Dysfunktion ohne weitere Risikotratifizierung senken würde. Die Implikationen dieser beiden Studien – die Implantation eines ICD bei jedem Patienten mit Herzinsuffizienz – dürften jedoch weder von der Ärzteschaft noch von den Kostenträgern im Gesundheitswesen akzeptiert werden. Effizientere Methoden der Risikostratifizierung waren erforderlich, um diejenigen Patienten mit CHF zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einer prophylaktischen Behandlung mit einem ICD profitieren würden.

T-Wellen-Alternans ist eine subtile Variation der elektrokardiographischen T-Wellen in jedem zweiten Schlag, die prognostisch für Patienten mit einem hohen Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen und plötzlichen Herztod ist. Kürzlich wurde gezeigt, dass während des Trainings gemessene T-Wellen-Alternans (TWA) stark mit einer induzierbaren monomorphen CVT und nachfolgenden spontanen arrhythmischen Ereignissen assoziiert sind. Diese vorläufigen Daten legen nahe, dass TWA ein effizienter und nicht-invasiver Ersatz für elektrophysiologische Tests zur Untersuchung von Patienten sein könnte, bei denen ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie haben ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion
  2. Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie

Ausschlusskriterien

1. Patienten ohne hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod (SCD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EKG-Aufzeichnung
Nach Abschluss der Tests werden Personen, die sich für diese Studie anmelden, 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate lang telefonisch beobachtet. Bei diesen Folgetelefonaten erkundigt sich ein Forschungskoordinator nach dem Gesundheitszustand des Teilnehmers und nach den eingenommenen Herz-Kreislauf-Medikamenten.
Ein Diagnosegerät, das routinemäßig zur Beurteilung der elektrischen und muskulären Funktionen des Herzens verwendet wird (nicht experimentell).
Andere Namen:
  • Elektrokardiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von SCD bei früheren Tests, die auf TWA hinwiesen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
  • Hauptermittler: John Bigger, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB1399
  • R01HL064862 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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