- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006501
Prognostische Bedeutung von T-Wellen-Alternans
Die Prävalenz und prognostische Bedeutung von T-Wellen-Alternans bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
Um zu bewerten, ob T-Wellen-Alternans ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod (SCD) in einer prospektiven epidemiologischen Naturgeschichtenstudie vorhersagen können.
Die prospektive epidemiologische Pilotstudie umfasste 550 Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion und ohne Vorgeschichte anhaltender ventrikulärer Arrhythmien. Die getestete primäre Hypothese bestand darin, ob ein erhöhtes Risiko für ein arrhythmisches Ereignis bestand, wenn beim Patienten T-Wellen-Alternans vorhanden war. Zu den sekundären Zielen gehörte der Vergleich des Risikos aufgrund von T-Wellen-Alternans zwischen ischämischen und nicht-ischämischen Patienten und die Beurteilung, ob T-Wellen-Alternans ein unabhängiger Prädiktor für das Risiko blieb, nach Anpassung an andere bekannte Risikofaktoren für arrhythmische Ereignisse wie Ejektionsfraktion, ventrikuläre Ektopie, NSVT, durchschnittliches NN-Intervall und RR-Intervallvariabilität.
Der Studienansatz war eine standardmäßige epidemiologische Überwachungstechnik. Die Probandenpopulation bestand aus Personen mit Herzinsuffizienz der Klassen I bis III, die sich einem TWA- und Holter-Monitortest unterzogen und dann bis zu zwei Jahre oder bis zum Auftreten arrhythmischer Ereignisse beobachtet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der plötzliche Herztod ist in den Vereinigten Staaten jedes Jahr für etwa 400.000 Todesfälle verantwortlich und bleibt ein Gesundheitsproblem epidemischen Ausmaßes. Die meisten plötzlichen Herztodesfälle werden durch tödliche ventrikuläre Arrhythmien verursacht. Eine auf die primäre Prävention des plötzlichen Herztodes abzielende Anstrengung erfordert eine effiziente Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko für diese Arrhythmien hoch genug ist, um eine aggressive prophylaktische Therapie zu rechtfertigen. Mehrere kürzlich abgeschlossene, randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass ein implantierbarer Herzdefibrillator (ICD) den plötzlichen Herztod bei einer sorgfältig ausgewählten Gruppe von Hochrisikopatienten verhindern kann. Wenn man diese Studien zusammen betrachtet, sind die einzigen Patienten, bei denen die prophylaktische Implantation eines ICD einen nachweislichen Nutzen gezeigt hat, diejenigen Patienten, bei denen dokumentierte, spontane oder induzierbare, anhaltende ventrikuläre Arrhythmien auftraten.
Zwei randomisierte Behandlungsstudien (MADIT II, SCD-HEFT) prüften die Hypothese, dass die Implantation eines ICD die Mortalität bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) und linksventrikulärer Dysfunktion ohne weitere Risikotratifizierung senken würde. Die Implikationen dieser beiden Studien – die Implantation eines ICD bei jedem Patienten mit Herzinsuffizienz – dürften jedoch weder von der Ärzteschaft noch von den Kostenträgern im Gesundheitswesen akzeptiert werden. Effizientere Methoden der Risikostratifizierung waren erforderlich, um diejenigen Patienten mit CHF zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einer prophylaktischen Behandlung mit einem ICD profitieren würden.
T-Wellen-Alternans ist eine subtile Variation der elektrokardiographischen T-Wellen in jedem zweiten Schlag, die prognostisch für Patienten mit einem hohen Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen und plötzlichen Herztod ist. Kürzlich wurde gezeigt, dass während des Trainings gemessene T-Wellen-Alternans (TWA) stark mit einer induzierbaren monomorphen CVT und nachfolgenden spontanen arrhythmischen Ereignissen assoziiert sind. Diese vorläufigen Daten legen nahe, dass TWA ein effizienter und nicht-invasiver Ersatz für elektrophysiologische Tests zur Untersuchung von Patienten sein könnte, bei denen ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion
- Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie
Ausschlusskriterien
1. Patienten ohne hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod (SCD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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EKG-Aufzeichnung
Nach Abschluss der Tests werden Personen, die sich für diese Studie anmelden, 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Monate lang telefonisch beobachtet.
Bei diesen Folgetelefonaten erkundigt sich ein Forschungskoordinator nach dem Gesundheitszustand des Teilnehmers und nach den eingenommenen Herz-Kreislauf-Medikamenten.
|
Ein Diagnosegerät, das routinemäßig zur Beurteilung der elektrischen und muskulären Funktionen des Herzens verwendet wird (nicht experimentell).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von SCD bei früheren Tests, die auf TWA hinwiesen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
- Hauptermittler: John Bigger, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAB1399
- R01HL064862 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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