Znaczenie prognostyczne alternatywnych załamków T
Rozpowszechnienie i znaczenie prognostyczne naprzemiennych załamków T u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca
Aby ocenić, czy T Wave Alternans może przewidzieć komorowe zaburzenia rytmu i nagłą śmierć sercową (SCD) w prospektywnym badaniu epidemiologicznym historii naturalnej.
Prospektywne epidemiologiczne badanie pilotażowe obejmowało 550 pacjentów z dysfunkcją lewej komory i bez historii utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu. Podstawową badaną hipotezą było to, czy istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzenia arytmii, gdy u pacjenta występują alternany załamka T. Do drugorzędnych celów należało porównanie ryzyka związanego z załamkami T między pacjentami z niedokrwieniem a pacjentami bez niedokrwienia oraz ocena, czy zmienne załamki T pozostają niezależnym predyktorem ryzyka po uwzględnieniu innych znanych czynników ryzyka zdarzeń arytmii, takich jak frakcja wyrzutowa, ektopia komór, NSVT, średni przedział NN i zmienność przedziału RR.
Podejście do badania było standardową techniką nadzoru epidemiologicznego. Badana populacja składała się z osób z niewydolnością serca klasy I do III, które zostaną poddane badaniu monitorującemu TWA i Holtera, a następnie były obserwowane przez okres do dwóch lat lub do wystąpienia zdarzeń arytmii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nagła śmierć sercowa jest przyczyną około 400 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych i pozostaje problemem zdrowotnym o rozmiarach epidemii. Większość nagłych zgonów sercowych jest spowodowana śmiertelnymi arytmiami komorowymi. Wysiłki mające na celu pierwotną prewencję nagłej śmierci sercowej wymagają skutecznej identyfikacji pacjentów, u których ryzyko wystąpienia tych zaburzeń rytmu jest wystarczająco wysokie, aby uzasadnić agresywną terapię profilaktyczną. Szereg niedawno zakończonych, randomizowanych badań klinicznych wykazało, że wszczepialny defibrylator serca (ICD) może zapobiegać nagłej śmierci sercowej w wysoce wyselekcjonowanej grupie pacjentów wysokiego ryzyka. Kiedy te badania są rozpatrywane razem, jedynymi pacjentami, u których udowodniono korzyści z profilaktycznego wszczepienia ICD, są pacjenci zidentyfikowani przez udokumentowane, spontaniczne lub indukowane, utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu.
W dwóch randomizowanych badaniach klinicznych (MADIT II, SCD-HEFT) przetestowano hipotezę, że wszczepienie ICD zmniejszy śmiertelność u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) i dysfunkcją lewej komory bez dalszej utraty ryzyka. Jednak implikacje tych dwóch prób – wszczepienie ICD u każdego pacjenta z CHF – prawdopodobnie nie zostały zaakceptowane ani przez społeczność medyczną, ani przez płatników opieki zdrowotnej. Konieczne były bardziej efektywne metody stratyfikacji ryzyka, aby zidentyfikować tych pacjentów z CHF, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z profilaktycznego leczenia ICD.
Naprzemienne załamki T to subtelne, co drugie uderzenie zmiany w elektrokardiograficznych załamkach T, które są prognostyczne dla pacjentów z wysokim ryzykiem zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca i nagłej śmierci sercowej. Niedawno wykazano, że naprzemienne załamki T (TWA) mierzone podczas ćwiczeń są silnie związane z indukowalną monomorficzną CVT i późniejszymi spontanicznymi zdarzeniami arytmii. Te wstępne dane sugerują, że TWA może być skutecznym i nieinwazyjnym substytutem badań elektrofizjologicznych do badań przesiewowych pacjentów, którzy mogą być narażeni na wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z niedoczynnością lewej komory
- Pacjenci z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna
Kryteria wyłączenia
1. Pacjenci bez dużego ryzyka nagłej śmierci sercowej (SCD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapis EKG
Po zakończeniu testów osoby, które zapiszą się do tego badania są obserwowane telefonicznie przez 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiące.
Podczas tych kolejnych rozmów telefonicznych koordynator badań pyta o stan zdrowia uczestnika oraz o przyjmowane leki sercowo-naczyniowe.
|
Narzędzie diagnostyczne rutynowo stosowane do oceny elektrycznych i mięśniowych funkcji serca (nieeksperymentalne).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpowszechnienie SCD z wcześniejszymi testami, które wykazały TWA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Bigger, Professor Emeritus of Medicine and Pharmacology, Columbia University
- Główny śledczy: John Bigger, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAB1399
- R01HL064862 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .