HIV に感染した乳児、小児、青年に他の抗 HIV 薬と併用するアタザナビル
抗レトロウイルス療法（ART）における併用レジメンにおける新規プロテアーゼ阻害剤（BMS 232632、Atazanavir、ATV、Reyataz）の第 I/II 相、非盲検、薬物動態および安全性試験 - 未経験および経験のある HIV 感染乳児、小児、および青少年
この研究の目的は、他の抗 HIV 薬と一緒に服用した場合に、PI リトナビル (RTV) の低用量ブーストの有無にかかわらず、プロテアーゼ阻害剤 (PI) アタザナビル (ATV) の安全で許容可能な用量を見つけることでした。 HIV に感染した幼児、子供、および青年。
HIV に感染した子供や青年に対する抗 HIV 薬の進歩は、これらの患者が処方どおりに薬を服用しないことが多いため、困難でした。 ATVは、子供や青年が定期的に摂取したいと思う粉末の形で入手できるため、より良い選択肢かもしれません. 低用量の RTV を ATV のブースト剤として使用すると、活性の高い抗レトロウイルス治療 (HAART) 経験のある患者のウイルス学的反応の可能性が高まる可能性があります。 この研究の目的は、幼児、子供、および青年における低用量 RTV ブーストの有無にかかわらず、ATV の安全で許容可能な用量を見つけることでした。 この研究では、参加者は米国と南アフリカに登録されました。
調査の概要
詳細な説明
HIV に感染した子供と青年のための HAART の進歩は、患者の不遵守によって妨げられています。 粉末製剤の入手可能性と 1 日 1 回の投与スケジュールにより、ATV は小児科治療レジメンのアドヒアランスを改善するための魅力的な薬剤となっています。 この研究は、幼児、小児、および青年において、低用量 RTV ブーストと同時または非併用で投与された場合に、ATV の推奨用量を導くための薬物動態 (PK) データを提供するように設計されました。 研究中、ATV (低用量 RTV の有無にかかわらず) の安全性と耐性が綿密に監視され、ウイルス学的有効性データが得られました。
この研究には 2 つの部分がありました。 ステップ I は米国と南アフリカで実施され、さらにパート A とパート B の 2 つのグループに分けられました。パート A の参加者は ATV のみを受け、パート B の参加者は低用量 RTV ブーストを含む ATV を受けました。 すべての参加者は、1 日 1 回 ATV と他の 2 つの抗レトロウイルス薬を投与されました (この研究では提供されていません)。 パート B のみで、参加者は低用量の RTV を含む ATV を受け取りました。 参加者は、年齢および治験薬の処方に関して、8 つのグループのうちの 1 つ（パート A ではグループ 1 ～ 4、パート B ではグループ 5 ～ 8）に分類されました。 グループ 1 および 5 の参加者は、生後 3 か月から 1 日 (91 日) および 2 歳 (正確には 730 日未満) の乳児であり、ATV を粉末状で摂取しました。 グループ 2、3、6、および 7 の参加者は、2 歳から 1 日 (731 日) および 13 歳の子供でした。 グループ 2 と 6 は ATV を粉末の形で受け取り、グループ 3 と 7 はカプセルの形で受け取りました。 グループ 4 および 8 の患者は、13 歳から 1 日齢から 21 歳までの青年 (22 歳の誕生日を含まない) で、ATV をカプセルの形で摂取しました。 2008 年 1 月 2 日現在、新しいグループ 5A の登録が開始されました。 グループ 5A の参加者は生後 3 か月から 6 か月で、粉末状の ATV と低用量の RTV ブースターを服用しました。
各グループとも、1 グループ 5 名の参加者から登録を開始しました。 すべての参加者は、PK および安全基準について評価され、両方の基準セットに合格する人が見つかるまで ATV の用量を調整しました。 その後、さらに 5 人の参加者が登録され、そのグループ内のすべての参加者が PK 基準を満たした時点で、各グループの登録が続行されました。 RTV を受けるグループ (グループ 5 ～ 8) については、研究対象の ATV の各用量について追加の基準を満たす必要があります。 PK および安全性評価に加えて、ATV の用量に登録された最初の 10 人の参加者で、24 時間後の投与後濃度 (Cmin) がモニターされた後、さらに多くの参加者が登録され、同じ用量で研究されました。 プロトコル バージョン 5.0 では、南アフリカ (S.A.) のサイトは研究グループ 3、4、5、6、7、8 に患者を登録することが許可されていたことに注意してください。 その結果、研究デザインは、研究グループ 3、4、5、6、7、8 (最終推奨用量) を国別に、つまり米国対 S.各研究グループと国のコホートと並行して発生します。
診療所への通院は、48週目まで4週間ごと、その後、研究に登録する最後の参加者が治療の96週目に達するまで8週間ごとです。 56 週後に、参加者が投薬レジメンでヌクレオシド/タイド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) に対して毒性反応を示した場合、レジメンは別の NRTI に変更される場合があります。 訪問のたびに、参加者は完全な病歴と身体検査、心臓伝導評価、尿と血液の採取を受けます。 出産可能年齢の参加者は、各訪問時に妊娠検査を行います。
ステップ II は、ステップ I のいずれかの部分 (パート A またはパート B) への最後の登録者が 96 週間の治療 (ステップ I の終了) を完了したときに、ウイルス学的に治療に応答している南アフリカの被験者にのみ開かれます。 そのようなすべての参加者には、ステップIの最後に受け取ったのと同じ用量のカプセル形態のATVと、ステップIで受け取っていた他の抗レトロウイルス薬が与えられます。ステップIIは、ATVが南アフリカで承認され、すぐに利用できるようになるまで続けます。個々の処方により、参加者は12週間ごとに研究訪問を行います。
以下の ATV 用量は、上記の説明に基づいて、用量設定段階で各グループに対して個別に評価されたことに注意してください。グループ 2 ATV 粉末 (310mg/m^2、620mg/m^2);グループ 3 ATV カプセル (310mg/m^2、415mg/m^2、520mg/m^2);グループ 4 ATV カプセル (310mg/m^2、520mg/m^2、620mg/m^2);グループ 5 ATV パウダー + RTV (310mg/m^2);グループ 6 ATV パウダー +RTV (310mg/m^2);グループ 7 ATV カプセル + RTV (310mg/m^2、205mg/m^2);グループ 8 ATV カプセル + RTV (310mg/m^2、205mg/m^2);グループ 5A ATV パウダー + RTV (310mg/m^2)。 これらの投与グループはすべて、登録された参加者の総数を示すために参加者フロー グループに表示されますが、最終的なグループ投与で登録された参加者のみがその後の結果に表示されます。
次のグループは、プロトコルで指定された安全性と PK のガイドラインを満たしました: グループ 3、4、6、7、8。 グループ 5 および 5A は、プロトコルで定義された薬物動態基準を満たしていませんでした。 この年齢層の全身暴露にはかなりの被験者間変動があり、415mg/m^2 への用量増加は一部の子供で 90,000 ng*hr/mL を超える ATV 暴露をもたらした可能性があります。 したがって、群５および５Ａにおけるさらなる用量増加は試みられなかった。
これらは各グループの最終用量です。グループ 1 および 2 (最終用量は確立されていません)。グループ 3 ATV カプセル (520mg/m^2);グループ 4 ATV カプセル (620mg/m^2);グループ 5 ATV 粉末 (310mg/m^2) + RTV;グループ 6 ATV 粉末 (310mg/m^2) +RTV;グループ 7 ATV カプセル (205mg/m^2) + RTV;グループ 8 ATV カプセル (205mg/m^2) + RTV;グループ 5A ATV 粉末 (310mg/m^2) + RTV。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
-
-
California
-
Alhambra、California、アメリカ、91803
- Usc La Nichd Crs
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
-
Los Angeles、California、アメリカ、900951752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31901
- Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
- Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers - New Jersey Medical School CRS
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia IMPAACT Unit CRS
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191341095
- St. Christopher's Hosp. for Children
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Med. Ctr. Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital CRS
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Childrens Hosp. of the Kings Daughters
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hosp. of the King's Daughters, Infectious Disease
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Research Institute CRS
-
-
-
-
-
Bayamon、プエルトリコ、00956
- Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
-
San Juan、プエルトリコ、00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
- Soweto IMPAACT CRS
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Shandukani CRS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ステップ I の包含基準:
- 対象年齢：生後91日～21歳（22歳の誕生日を除く）。
- -IMPAACT Virology Core Laboratory Committeeの現在の定義によって定義されたHIV感染の確定診断。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- 5,000 コピー/mL 以上のウイルス量
- 任意の CDC 臨床分類および免疫状態
- 抗レトロウイルス治療未経験または経験豊富な研究候補者は、このプロトコルの新しい治療の一環として2つの新しいNRTIを追加できる必要があります。または、2つのNRTIに対する感受性の遺伝子型の証拠を持っている必要があります（NRTIは、小児および思春期の HIV 感染における抗レトロウイルス剤の使用）。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- 被験者が失敗した場合（少なくとも12週間の治療後）、レジメンを含むPIの2つ以上のコース。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- -治験薬を飲み込む実証された能力と意欲
- -研究候補者、親、または法定後見人は、署名されたインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 性的に活発で妊娠可能な女性参加者は、2 つの避妊方法を使用する必要があります。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- 研究に参加する男性は、女性を妊娠させたり、精子提供プログラムに参加したりしてはなりません。 妊娠につながる可能性のある性行為に従事する男性は、コンドームを使用する必要があります。
- 未定義の失神の病歴を持つ研究候補者は、スクリーニング時に完全な心臓伝導評価が必要になります[例えば、ECG、24時間モニタリング（ホルター）、および運動テスト（年齢が適切な場合）]。 この評価では、心臓の伝導異常を除外する必要があります。
ステップ I の除外基準:
- 活動性肝炎
- -登録時に治療を必要とする急性重篤/侵襲性感染症の存在
- ATV製剤の成分に対する過敏症
- 活動性悪性腫瘍に対する化学療法
- 妊娠中または授乳中
- -臨床的に重要な疾患（HIV感染以外）またはスクリーニング中の臨床的に重要な所見 病歴または身体検査、臨床医の意見では、この研究の結果を損なう
- -登録時にグレード2を超える実験室または臨床毒性
- -心臓伝導異常または重大な心機能障害の記録された履歴
- -心臓伝導異常に関連するものとして除外できない未定義の失神の病歴
- -長期QTc間隔症候群、ブルガダ症候群、または右室（RV）異形成の家族歴
- スクリーニング時に440ミリ秒を超えるQTc間隔を修正
- -スクリーニング時のECGで0.200秒（200ミリ秒）を超えるPR間隔の延長（13歳以上の研究対象者）
- -スクリーニング時のECGで98パーセンタイルを超えるPR間隔（研究対象者は13歳未満）
心調律異常：
- スクリーニング時の心電図での覚醒時間中に発生するI型第2度房室（AV）ブロック（Mobitz I型心ブロック）
- -スクリーニング時の心電図上の任意の時点でのII型第2度房室ブロック（Mobitz II型心臓ブロック）
- スクリーニング時の心電図でいつでも完全な房室ブロック
- -スクリーニング時のECGの正常な心拍数範囲の年齢の2パーセンタイル未満の心拍数
- -侵入から3か月以内の急性ニューモシスチスカリニ肺炎（PCP）に対する静脈内ペンタミジンによる長期治療
ステップ II の包含基準:
- -ステップIのいずれかの部分に登録され、最後の研究参加者がステップIのそれぞれの部分に登録した96週までにウイルス学的に成功した南アフリカの被験者
- 性的に活発で妊娠可能な女性参加者は、2 つの避妊法を継続して使用する必要があります。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- 研究への参加を継続する男性は、女性を妊娠させようとしたり、精子提供プログラムに参加したりしてはなりません. 妊娠につながる可能性のある性行為に従事する男性は、コンドームを使用する必要があります。
ステップ II の除外基準:
- -最後の参加者がステップIのいずれかの部分に登録したときの96週までに治療中止の基準のいずれかを満たす南アフリカの参加者
- 最後の参加者がステップ I のいずれかの部分に登録したときの 96 週までに、ステップ I の除外基準のいずれかを満たす南アフリカの参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステップ I: グループ 1
グループ 1 は、生後 91 日から 2 歳までの参加者を登録しました。 彼らは ATV (粉末) と 2 つの NRTI を受け取りました。 テストされたATV用量: 310 mg/m^2、620 mg/m^2;最終投与量: 確立されていません |
参加者は、年齢と体重に応じて、さまざまな用量の ATV を受け取りました。
薬は、参加者が参加した研究群に応じて、50 mg、100 mg、または 200 mg のカプセルまたは粉末製剤として投与されました。
|
|
実験的：ステップ I: グループ 2
グループ 2 は、2 歳から 1 日齢までの参加者と 13 歳までの参加者を登録しました。 彼らは ATV (粉末) と 2 つの NRTI を受け取りました。 テストされたATV用量: 310 mg/m^2、620 mg/m^2;最終投与量: 確立されていません |
参加者は、年齢と体重に応じて、さまざまな用量の ATV を受け取りました。
薬は、参加者が参加した研究群に応じて、50 mg、100 mg、または 200 mg のカプセルまたは粉末製剤として投与されました。
|
|
実験的：ステップ I: グループ 3
グループ 3 は、2 歳から 1 日齢と 13 歳の間の参加者を登録しました。 彼らは ATV (カプセル) と 2 つの NRTI を受け取りました。 テストされた ATV 用量: 310 mg/m^2、415 mg/m2、520 mg/m^2;最終投与量: 520 mg/m^2 |
参加者は、年齢と体重に応じて、さまざまな用量の ATV を受け取りました。
薬は、参加者が参加した研究群に応じて、50 mg、100 mg、または 200 mg のカプセルまたは粉末製剤として投与されました。
|
|
実験的：ステップ I: グループ 4
グループ 4 は、13 歳から 1 日齢、および 21 歳までの参加者を登録しました。 彼らは ATV (カプセル) と 2 つの NRTI を受け取りました。 テストされたATV用量: 310 mg/m^2、520 mg/m^2、620 mg/m^2;最終投与量: 620 mg/m^2 |
参加者は、年齢と体重に応じて、さまざまな用量の ATV を受け取りました。
薬は、参加者が参加した研究群に応じて、50 mg、100 mg、または 200 mg のカプセルまたは粉末製剤として投与されました。
|
|
実験的：ステップ I: グループ 5
グループ 5 は、生後 91 日から 2 歳までの参加者を登録しました。 彼らは、ATV（粉末）、リトナビル、および 2 つの NRTI を受け取りました。 テストされたATV用量: 310 mg/m^2;最終投与量: 310 mg/m^2 |
参加者は、年齢と体重に応じて、さまざまな用量の ATV を受け取りました。
薬は、参加者が参加した研究群に応じて、50 mg、100 mg、または 200 mg のカプセルまたは粉末製剤として投与されました。
100 mg カプセルまたは経口溶液として投与されます。
|
|
実験的：ステップ I: グループ 5a
グループ 5a は、91 日齢から 180 日齢までの参加者を登録しました。 彼らは、ATV（粉末）、リトナビル、および 2 つの NRTI を受け取りました。 テストされたATV用量: 310 mg/m^2;最終投与量: 310 mg/m^2 |
参加者は、年齢と体重に応じて、さまざまな用量の ATV を受け取りました。
薬は、参加者が参加した研究群に応じて、50 mg、100 mg、または 200 mg のカプセルまたは粉末製剤として投与されました。
100 mg カプセルまたは経口溶液として投与されます。
|
|
実験的：ステップ I: グループ 6
グループ 6 は、2 歳から 1 日齢、および 13 歳の参加者を登録しました。 彼らは、ATV（粉末）、リトナビル、および 2 つの NRTI を受け取りました。 テストされたATV用量: 310 mg/m^2;最終投与量: 310 mg/m^2 |
参加者は、年齢と体重に応じて、さまざまな用量の ATV を受け取りました。
薬は、参加者が参加した研究群に応じて、50 mg、100 mg、または 200 mg のカプセルまたは粉末製剤として投与されました。
100 mg カプセルまたは経口溶液として投与されます。
|
|
実験的：ステップ I: グループ 7
グループ 7 は、2 歳から 1 日齢までの参加者と 13 歳までの参加者を登録しました。 彼らは ATV (カプセル)、リトナビル、および 2 つの NRTI を受け取りました。 テストされたATV用量: 310 mg/m^2、205 mg/m^2;最終投与量: 205 mg/m^2 |
参加者は、年齢と体重に応じて、さまざまな用量の ATV を受け取りました。
薬は、参加者が参加した研究群に応じて、50 mg、100 mg、または 200 mg のカプセルまたは粉末製剤として投与されました。
100 mg カプセルまたは経口溶液として投与されます。
|
|
実験的：ステップ I: グループ 8
グループ 8 は、13 歳から 1 日齢、および 21 歳までの参加者を登録しました。 彼らは ATV (カプセル)、リトナビル、および 2 つの NRTI を受け取りました。 テストされたATV用量: 310 mg/m^2、205 mg/m^2;最終投与量: 205 mg/m^2 |
参加者は、年齢と体重に応じて、さまざまな用量の ATV を受け取りました。
薬は、参加者が参加した研究群に応じて、50 mg、100 mg、または 200 mg のカプセルまたは粉末製剤として投与されました。
100 mg カプセルまたは経口溶液として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ATV に起因する関心のある安全性エンドポイントを経験した参加者の数
時間枠：研究登録から96週まで
|
総ビリルビン>= 5.1xULN、ECGイベント、および試験治療に起因するその他のグレード3+の毒性。 AE は、エイズ部門 (DAIDS) の毒性表 (プロトコル セクションの参考文献を参照) に従って、臨床医によって次のように等級付けされました。威嚇、グレード5=死。 研究治療との関係は、研究チームによって決定されました。 |
研究登録から96週まで
|
|
死亡した参加者の数
時間枠：研究登録から96週まで
|
研究登録から96週まで
|
|
|
薬物動態 (PK) パラメーター: 曲線下面積 (AUC24h)
時間枠：1 週目 (7 日目) 集中 PK-24hr (投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、および 12 時間、および投与後 24 時間の翌日)
|
薬物動態は非コンパートメント分析によって決定され、AUC0-24hr は線形台形法によって計算されました。
|
1 週目 (7 日目) 集中 PK-24hr (投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、および 12 時間、および投与後 24 時間の翌日)
|
|
薬物動態 (PK) パラメータ: 最小血漿濃度 (C24)
時間枠：1 週目 (7 日目) 集中 PK-24hr (投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、および 12 時間、および投与後 24 時間の翌日)
|
薬物動態は、非コンパートメント分析によって決定されました。
C24 は、患者が 24 時間の採血の前に治験薬を再投与した場合、または 24 時間のレベルが得られなかった場合を除いて、視覚的に決定されました。測定濃度。
|
1 週目 (7 日目) 集中 PK-24hr (投与前、投与後 1、2、3、4、6、8、および 12 時間、および投与後 24 時間の翌日)
|
|
薬物動態 (PK) パラメータ: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1週目（7日目）集中PK-24時間（投与前、投与後1、2、3、4、6、8、および12時間、および投与後24時間の翌日）
|
薬物動態は非コンパートメント分析によって決定され、最大濃度 (Cmax) は視覚的に決定されました。
|
1週目（7日目）集中PK-24時間（投与前、投与後1、2、3、4、6、8、および12時間、および投与後24時間の翌日）
|
|
薬物動態 (PK) パラメータ: クリアランス (CL/F)
時間枠：1週目（7日目）集中PK-24時間（投与前、投与後1、2、3、4、6、8、および12時間、および投与後24時間の翌日）
|
薬物動態は、非コンパートメント分析によって決定され、見かけの経口クリアランス (CL/F) は、ATV 用量を AUC0-24hr で割った値として計算されました。
|
1週目（7日目）集中PK-24時間（投与前、投与後1、2、3、4、6、8、および12時間、および投与後24時間の翌日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目にHIV RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：24週目
|
プロトコルの期間中、血漿 HIV RNA レベルを決定するために使用されるアッセイは、Amplicor HIV-1 アッセイから Amplicor HIV-1 Monitor 1.5 UltraSensitive アッセイ (Roche Molecular Systems、Branchburg、NJ)、最終的に Abbott Real time に移行されました。 HIV-1 RNA アッセイ。
アッセイは、College of American Pathologists によって認定され、米国では NIH Virology Quality Assurance (VQA) によって認定され、南アフリカでは VQA 認定を受けた研究所で、製造元の指示に従って実施されました。
|
24週目
|
|
48週目にHIV RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
|
プロトコルの期間中、血漿 HIV RNA レベルを決定するために使用されるアッセイは、Amplicor HIV-1 アッセイから Amplicor HIV-1 Monitor 1.5 UltraSensitive アッセイ (Roche Molecular Systems、Branchburg、NJ)、最終的に Abbott Real time に移行されました。 HIV-1 RNA アッセイ。
アッセイは、College of American Pathologists によって認定され、米国では NIH Virology Quality Assurance (VQA) によって認定され、南アフリカでは VQA 認定を受けた研究所で、製造元の指示に従って実施されました。
|
48週目
|
|
96週目にHIV RNAが400コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
|
プロトコルの期間中、血漿 HIV RNA レベルを決定するために使用されるアッセイは、Amplicor HIV-1 アッセイから Amplicor HIV-1 Monitor 1.5 UltraSensitive アッセイ (Roche Molecular Systems、Branchburg、NJ)、最終的に Abbott Real time に移行されました。 HIV-1 RNA アッセイ。
アッセイは、College of American Pathologists によって認定され、米国では NIH Virology Quality Assurance (VQA) によって認定され、南アフリカでは VQA 認定を受けた研究所で、製造元の指示に従って実施されました。
|
96週目
|
|
ベースラインから 20 週目までの CD4 カウント (細胞/mm^3) の変化
時間枠：ベースライン、20週目
|
ベースライン、20週目
|
|
|
ベースラインから 48 週までの CD4 数の変化 (細胞/mm^3)
時間枠：ベースライン、48週目
|
ベースライン、48週目
|
|
|
ベースラインから 96 週までの CD4 カウント (細胞/mm^3) の変化
時間枠：ベースライン、96週
|
ベースライン、96週
|
|
|
ベースラインから 20 週目までの CD4 パーセントの変化
時間枠：ベースライン、20週目
|
ベースライン、20週目
|
|
|
ベースラインから48週までのCD4パーセントの変化
時間枠：ベースライン、48週目
|
ベースライン、48週目
|
|
|
ベースラインから96週までのCD4パーセントの変化
時間枠：ベースライン、96週
|
ベースライン、96週
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Richard Rutstein, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rutstein RM, Samson P, Fenton T, Fletcher CV, Kiser JJ, Mofenson LM, Smith E, Graham B, Mathew M, Aldrovani G; PACTG 1020A Study Team. Long-term safety and efficacy of atazanavir-based therapy in HIV-infected infants, children and adolescents: the Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 1020A. Pediatr Infect Dis J. 2015 Feb;34(2):162-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000538.
- Kiser JJ, Rutstein RM, Samson P, Graham B, Aldrovandi G, Mofenson LM, Smith E, Schnittman S, Fenton T, Brundage RC, Fletcher CV. Atazanavir and atazanavir/ritonavir pharmacokinetics in HIV-infected infants, children, and adolescents. AIDS. 2011 Jul 31;25(12):1489-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328348fc41.
- Aldrovandi G, Samson P, Fenton T, Schnittman S, Rutstein R, Ortiz A and the Pediatric AIDS Clinical Trial 1020A Group. Resistance to Atazanavir (ATV), Lopinavir (LPV), Tenofovir (TFV) Among Heavily Experienced Pediatric Patients. 12th International Symposium on HIV and Emerging Infectious Diseases in Toulon, France, June 2002.
- Aldrovandi G, Samson P, Fenton T, Schnittman S, and Rutstein R for the P1020A Team. Genotypic and phenotypic resistance to BMS232632 (Atazanavir-ATV), among heavily experienced pediatric patients who were ATV-naïve. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, February 24 - 28, 2002, Seattle, WA.
- Kiser J, Rutstein R, Aldrovandi G, Samson P, Graham B, Schnittman S, Smith M, Mofenson L, Fletcher C, and the PACTG 1020A Study Team. Pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir in HIV-infected infants, children, and adolescents: PACTG 1020A. 12th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, MA, February 2005.
- Kiser J, Rutstein R, Samson P, Graham B, Aldrovandi G, Mofenson L, Smith E, Zhang J, Biguenet S, Fletcher C, and the P1020A team. Atazanavir dosing conversion and pharmacokinetics in HIV-infected children switching from atazanavir powder to capsules. 12 th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV Therapy, Miami, Florida, April 2011.
- Meyers T, Rutstein R, Samson P, Violari A, Palmer M, Kiser J, Fletcher C, Fenton T, Mofenson L, Graham B, Schnittman S, Horga M, Aldrovandi G, for the PACTG 1020A Study. Treatment responses to atazanavir-containing HAART in a drug-naïve pediatric population in South Africa. 15th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, MA, February 2008.
- Rutstein R, Samson P, Aldrovandi G, Graham B, Schnittman S, Fletcher C, Kiser J, Smith E, Mofenson L, Fenton T, and the PACTG 1020A Study Team. Effect of atazanavir on serum cholesterol and triglyceride levels in HIV-infected infants, children, and adolescents: PACTG 1020A. 12th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, MA, February 2005.
- Rutstein R, Samson P, Fenton T, Kiser J, Fletcher C, Schnittman S, Mofenson L, Smith E, Graham B, Aldrovandi G, PACTG 1020A Study. The NIH PACTG Protocol 1020A: ATAZANAVIR (ATV), +/- RITONAVIR in HIV-Infected Infants, Children and Adolescents. Presented at the 14th Conference on Retrovirus and Opportunistic Infection (CROI), Los Angeles, CA, February, 2007.
- Samson P, Rutstein R, Schnittman S, Ortiz A, Graham B, Fenton T, Aldrovandi G and the Pediatric AIDS Clinical Trials Group P1020A Study Team. Effects of Antiretroviral (ARV) Exposure and Genotypic (Geno) Mutations in Predicting Phenotypic Resistance (PRS) to Atazanavir (ATV), Lopinavir (LPV), and Tenofovir (TDF) in Patients Naïve to these Drugs. 13th International Symposium on HIV and Emerging Infectious Diseases, Toulon, France, June 2004.
- Samson P, Rutstein R, Fenton T, Kiser J, Fletcher C, Schnittman S, Mofenson L, Smith E, Graham B, Aldrovandi G, and the PACTG 1020A Study Team. Changes in cholesterol and triglyceride levels among pediatric subjects treated with atazanavir, with or without ritonavir boosting: the 1020A NIH PACTG protocol. 13th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, CO, February 2006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P1020A
- 10037 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- IMPAACT P1020A
- PACTG P1020-A
- ACTG P1020-A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。