HIV에 감염된 영아, 소아 및 청소년에서 다른 항 HIV 약물과 병용하여 사용되는 아타자나비르
항레트로바이러스 요법(ART)-순진하고 경험이 있는 HIV 감염 유아, 어린이 및 청소년
이 연구의 목적은 PI 리토나비르(RTV)의 저용량 부스트 유무에 관계없이 프로테아제 억제제(PI) 아타자나비르(ATV)의 안전하고 내약성 있는 용량을 찾는 것이었습니다. HIV에 감염된 유아, 어린이 및 청소년.
HIV에 감염된 어린이와 청소년을 위한 항 HIV 약물의 발전은 부분적으로 이들 환자가 처방된 대로 약물을 복용하지 않기 때문에 이루어지기 어려웠습니다. ATV는 어린이와 청소년이 정기적으로 복용할 수 있는 분말 형태로 제공되기 때문에 더 나은 선택일 수 있습니다. 저용량의 RTV를 ATV의 부스팅제로 사용하면 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART) 경험이 있는 환자의 바이러스 반응 가능성이 높아질 수 있습니다. 이 연구는 유아, 어린이 및 청소년에서 저용량 RTV 부스트 유무에 관계없이 ATV의 안전하고 허용 가능한 용량을 찾는 것을 목표로 했습니다. 이 연구를 위해 참가자들은 미국과 남아프리카에 등록했습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV에 감염된 어린이와 청소년을 위한 HAART의 발전은 환자의 비순응으로 인해 방해를 받습니다. 분말 제제의 가용성과 1일 1회 투여 일정으로 인해 ATV는 소아 치료 요법에서 개선된 순응도를 위한 매력적인 약제입니다. 이 연구는 영유아, 소아 및 청소년에게 저용량 RTV 부스트와 동시에 제공되거나 제공되지 않는 경우 ATV에 대한 권장 용량을 안내하기 위한 약동학(PK) 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 연구 기간 동안 ATV(저용량 RTV 유무에 관계없이)의 안전성과 내성을 면밀히 모니터링하고 바이러스 효능 데이터를 얻었습니다.
이 연구에는 두 부분이 있었습니다. 1단계는 미국과 남아프리카 공화국에서 진행되었으며, 파트 A와 B의 두 그룹으로 더 나뉩니다. 파트 A 참가자는 ATV만 제공받았고 파트 B 참가자는 저선량 RTV 부스트가 포함된 ATV를 제공받았습니다. 모든 참가자는 2개의 다른 항레트로바이러스 약물과 함께 하루에 한 번 ATV를 받았습니다(연구에서 제공하지 않음). 파트 B에서만 참가자는 저용량 RTV로 ATV를 받았습니다. 참가자는 연령 및 연구 약물 제형과 관련하여 8개 그룹 중 1개 그룹(파트 A의 경우 그룹 1~4, 파트 B의 경우 그룹 5~8)에 배치되었습니다. 그룹 1과 5의 참가자는 생후 3개월에서 1일(91일)과 2세(정확히 730일 미만 또는 정확히 730일) 사이의 영유아로 분말 형태의 ATV를 섭취했습니다. 그룹 2, 3, 6, 7의 참가자는 2세에서 1일(731일)에서 13세 사이의 어린이였습니다. 그룹 2와 6은 분말 형태의 ATV를, 그룹 3과 7은 캡슐 형태의 ATV를 받았습니다. 4그룹과 8그룹의 환자는 생후 13세에서 1일 사이의 청소년으로 21세(22세 생일 제외) 캡슐 형태로 ATV를 복용했다. 2008년 1월 2일부터 새로운 그룹인 5A가 등록을 위해 열렸습니다. 그룹 5A의 참가자는 3개월에서 6개월 사이였으며 분말 형태의 ATV와 저용량 RTV 부스터를 복용했습니다.
각 그룹에 대해 등록은 그룹당 5명의 참가자로 시작되었습니다. 모든 참가자는 PK 및 안전 기준에 대해 평가되었으며 두 기준 세트를 모두 통과하는 것으로 확인될 때까지 ATV의 용량을 조정했습니다. 그런 다음 5명의 추가 참가자가 등록되었으며 해당 그룹 내의 모든 참가자가 PK 기준을 충족하면 각 그룹에 대한 등록이 계속됩니다. RTV를 받는 그룹(그룹 5~8)의 경우 연구한 ATV의 각 용량에 대해 추가 기준을 충족해야 합니다. PK 및 안전성 평가 외에도 ATV 용량에 등록한 처음 10명의 참가자에서 투여 후 24시간 농도(Cmin)를 모니터링한 후 더 많은 참가자를 동일한 용량으로 등록하고 연구했습니다. 프로토콜 버전 5.0에서 남아프리카(S.A.) 사이트는 연구 그룹 3,4,5,6,7,8에 환자를 등록할 수 있었습니다. 결과적으로, 연구 설계는 연구 그룹 3, 4, 5, 6, 7, 8(최종 권장 용량에서)을 국가별로, 즉 미국 대 미국으로 계층화하도록 수정되었습니다. 각 스터디 그룹-국가 코호트에 병렬로 누적되어야 합니다.
클리닉 방문은 48주까지 4주마다, 연구에 등록한 마지막 참가자가 치료 96주에 도달할 때까지 8주마다 이루어집니다. 56주 후 참가자가 약물 요법에서 뉴클레오사이드/조류 역전사효소 억제제(NRTI)에 대한 독성 반응을 보이면 요법이 다른 NRTI로 변경될 수 있습니다. 방문할 때마다 참가자는 완전한 병력 및 신체 검사, 심장 전도 평가, 소변 및 혈액 수집을 받게 됩니다. 가임기 참여자는 방문할 때마다 임신 테스트를 받게 됩니다.
2단계는 1단계(파트 A 또는 파트 B)의 마지막 등록자가 96주의 치료를 완료했을 때(1단계 종료) 바이러스학적으로 치료에 반응하는 남아프리카 공화국 피험자에게만 공개됩니다. 이러한 모든 참가자에게는 1단계 종료 시 받은 것과 동일한 용량의 캡슐 형태의 ATV와 1단계 동안 받은 다른 항레트로바이러스제가 제공됩니다. 2단계는 남아프리카에서 ATV가 승인되어 쉽게 구할 수 있을 때까지 계속됩니다. 개별 처방에 따라 참가자는 12주마다 연구 방문을 하게 됩니다.
다음 ATV 용량은 위의 설명에 따라 용량 찾기 단계 동안 각 그룹에 대해 독립적으로 평가되었습니다. 그룹 1 ATV 분말(310mg/m^2, 620mg/m^2); 그룹 2 ATV 파우더(310mg/m^2, 620mg/m^2); 그룹 3 ATV 캡슐(310mg/m^2, 415mg/m^2, 520mg/m^2); 그룹 4 ATV 캡슐(310mg/m^2, 520mg/m^2, 620mg/m^2); 그룹 5 ATV 파우더 + RTV(310mg/m^2); 그룹 6 ATV 분말 +RTV(310mg/m^2); 그룹 7 ATV 캡슐 + RTV(310mg/m^2, 205mg/m^2); 그룹 8 ATV 캡슐 + RTV(310mg/m^2, 205mg/m^2); 그룹 5A ATV 파우더 + RTV(310mg/m^2). 이러한 모든 투여 그룹은 참가자 흐름 그룹에 표시되어 등록된 총 참가자 수를 표시하지만 최종 그룹 복용량에 등록된 참가자만 후속 결과에 표시됩니다.
다음 그룹은 프로토콜에 명시된 안전성 및 PK 지침을 충족했습니다: 그룹 3,4,6,7,8. 그룹 5 및 5A는 프로토콜 정의 약동학 기준을 충족하지 않았습니다. 이 연령 그룹의 전신 노출에는 피험자 간 상당한 변동성이 있어 일부 어린이의 경우 415mg/m^2로 용량을 증량하면 ATV 노출이 90,000ng*hr/mL를 초과할 수 있습니다. 따라서, 그룹 5 및 5A에서 추가 용량 증가는 시도되지 않았다.
다음은 각 그룹에 대한 최종 용량입니다. 그룹 1 및 2(최종 용량이 설정되지 않음); 그룹 3 ATV 캡슐(520mg/m^2); 그룹 4 ATV 캡슐(620mg/m^2); 그룹 5 ATV 파우더(310mg/m^2) + RTV; 그룹 6 ATV 파우더(310mg/m^2) + RTV; 그룹 7 ATV 캡슐(205mg/m^2) + RTV; 그룹 8 ATV 캡슐(205mg/m^2) + RTV; 그룹 5A ATV 파우더(310mg/m^2) + RTV.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
- Soweto IMPAACT CRS
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Shandukani CRS
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
-
-
California
-
Alhambra, California, 미국, 91803
- Usc La Nichd Crs
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La Jolla, California, 미국, 92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
-
Los Angeles, California, 미국, 900951752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31901
- Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
- Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
-
New York, New York, 미국, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
New York, New York, 미국, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 277103499
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia IMPAACT Unit CRS
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191341095
- St. Christopher's Hosp. for Children
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Med. Ctr. Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital CRS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Childrens Hosp. of the Kings Daughters
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hosp. of the King's Daughters, Infectious Disease
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Research Institute CRS
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-
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-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
- Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1단계 포함 기준:
- 연령: 91일 ~ 21세(22세 생일 제외).
- IMPAACT Virology Core Laboratory Committee의 현재 정의에 의해 정의된 HIV 감염의 확인된 진단. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 5,000 copies/mL 이상의 바이러스 로드
- 모든 CDC 임상 분류 및 면역 상태
- 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 경험이 있는 연구 후보자는 이 프로토콜에서 새로운 요법의 일부로 2개의 새로운 NRTI를 추가할 수 있거나 2개의 NRTI에 대한 민감성의 유전자형 증거가 있어야 합니다(NRTI는 지침에서 권장하는 조합으로 사용해야 합니다. 소아 및 청소년 HIV 감염에서 항레트로바이러스제의 사용). 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구 후보자는 피험자가 (최소한 12주의 치료 후) 2개 이상의 PI 함유 요법 과정에 실패했을 때 ATV(10 미만의 저항 지수 비율)에 대한 표현형 감수성을 유지했다는 증거를 보여야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구 약물을 삼킬 수 있는 입증된 능력 및 의지
- 연구 후보자, 부모 또는 법적 보호자는 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 성적으로 활발하고 임신할 수 있는 여성 참가자는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구에 참여하는 남성은 여성을 임신시키거나 정자 기증 프로그램에 참여해서는 안 됩니다. 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 하는 남성은 콘돔을 사용해야 합니다.
- 정의되지 않은 실신 이력이 있는 연구 후보자는 스크리닝 시 완전한 심장 전도 평가가 필요합니다[예: ECG, 24시간 모니터링(Holter) 및 운동 검사(나이가 적절한 경우)]. 이 평가는 심장 전도 이상을 배제해야 합니다.
1단계 제외 기준:
- 활동성 간염
- 등록 시점에 치료가 필요한 심각한 급성/침습성 감염의 존재
- ATV 제형의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 활동성 악성종양에 대한 화학요법
- 임신 또는 모유 수유
- 임상적으로 중요한 질병(HIV 감염 제외) 또는 임상의가 판단하기에 이 연구의 결과를 손상시킬 수 있는 병력 선별 또는 신체 검사 동안 임상적으로 중요한 결과
- 등록 시 등급 2를 초과하는 실험실 또는 임상 독성
- 문서화된 심장 전도 이상 또는 심각한 심장 기능 장애의 병력
- 심전도 이상과 관련된 것으로 배제할 수 없는 정의되지 않은 실신의 병력
- 연장된 QTc 간격 증후군, Brugada 증후군 또는 우심실(RV) 이형성증의 가족력
- 스크리닝 시 440msec보다 큰 수정된 QTc-간격
- 스크리닝 시 ECG에서 0.200초(200ms)보다 긴 PR-간격 연장(13세 이상의 연구 후보)
- 스크리닝 시 ECG에서 98번째 백분위수보다 큰 PR-간격(13세 미만의 연구 대상자)
심장 리듬 이상:
- 스크리닝 시 ECG에서 깨어 있는 시간 동안 발생하는 I형 2도 방실(AV) 차단(Mobitz I형 심장 차단)
- 스크리닝 시 ECG에서 유형 II 2도 AV 차단(Mobitz 유형 II 심장 차단)
- 스크리닝 시 ECG에서 언제든지 완전한 AV 차단
- 스크리닝 시 ECG에서 정상 심박수 범위의 연령에 대한 2백분위수 미만의 심박수
- 진입 3개월 이내의 급성 폐포자충 폐렴(PCP)에 대한 펜타미딘 정맥주사 장기 요법
2단계 포함 기준:
- 마지막 연구 참여자가 단계 I의 각 부분에 등록한 시점으로부터 96주차까지 바이러스학적으로 성공적인 단계 I의 어느 한 부분에 등록된 모든 남아공 피험자
- 성적으로 활발하고 임신할 수 있는 여성 참가자는 두 가지 피임 방법을 계속 사용해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구에 계속 참여하는 남성은 여성을 임신시키거나 정자 기증 프로그램에 참여해서는 안 됩니다. 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 하는 남성은 콘돔을 사용해야 합니다.
2단계 제외 기준:
- 마지막 참여자가 1단계의 어느 한 부분에 등록한 때로부터 96주차까지 치료 중단 기준 중 하나를 충족하는 남아프리카 공화국 참여자
- 마지막 참가자가 1단계 중 어느 한 부분에 등록한 시점으로부터 96주차까지 1단계의 제외 기준 중 하나를 충족하는 남아프리카 공화국 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 그룹 1
그룹 1은 생후 91일에서 2세 사이의 참가자를 등록했습니다. 그들은 ATV(파우더)와 두 개의 NRTI를 받았습니다. ATV 테스트 용량: 310 mg/m^2, 620 mg/m^2; 최종 용량: 설정되지 않음 |
참가자들은 연령과 체중에 따라 다양한 용량의 ATV를 받았습니다.
약물은 50mg, 100mg 또는 200mg 캡슐 또는 분말 제제로 투여되었으며, 이는 연구 참가자가 속한 연구 부문에 따라 다릅니다.
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실험적: 1단계: 그룹 2
그룹 2는 2세에서 1일 및 13세 사이의 참가자를 등록했습니다. 그들은 ATV(파우더)와 두 개의 NRTI를 받았습니다. ATV 테스트 용량: 310 mg/m^2, 620 mg/m^2; 최종 용량: 설정되지 않음 |
참가자들은 연령과 체중에 따라 다양한 용량의 ATV를 받았습니다.
약물은 50mg, 100mg 또는 200mg 캡슐 또는 분말 제제로 투여되었으며, 이는 연구 참가자가 속한 연구 부문에 따라 다릅니다.
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실험적: 1단계: 그룹 3
그룹 3은 2세에서 1일 및 13세 사이의 참가자를 등록했습니다. 그들은 ATV(캡슐)와 두 개의 NRTI를 받았습니다. ATV 테스트 용량: 310 mg/m^2, 415 mg/m2, 520 mg/m^2; 최종 투여량: 520mg/m^2 |
참가자들은 연령과 체중에 따라 다양한 용량의 ATV를 받았습니다.
약물은 50mg, 100mg 또는 200mg 캡슐 또는 분말 제제로 투여되었으며, 이는 연구 참가자가 속한 연구 부문에 따라 다릅니다.
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실험적: 1단계: 그룹 4
그룹 4는 13세에서 1일 및 21세 사이의 참가자를 등록했습니다. 그들은 ATV(캡슐)와 두 개의 NRTI를 받았습니다. ATV 테스트 용량: 310 mg/m^2, 520 mg/m^2, 620 mg/m^2; 최종 용량: 620mg/m^2 |
참가자들은 연령과 체중에 따라 다양한 용량의 ATV를 받았습니다.
약물은 50mg, 100mg 또는 200mg 캡슐 또는 분말 제제로 투여되었으며, 이는 연구 참가자가 속한 연구 부문에 따라 다릅니다.
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실험적: 1단계: 그룹 5
그룹 5는 생후 91일에서 2세 사이의 참가자를 등록했습니다. 그들은 ATV(파우더), 리토나비르 및 2개의 NRTI를 받았습니다. ATV 시험 용량: 310 mg/m^2; 최종 용량: 310mg/m^2 |
참가자들은 연령과 체중에 따라 다양한 용량의 ATV를 받았습니다.
약물은 50mg, 100mg 또는 200mg 캡슐 또는 분말 제제로 투여되었으며, 이는 연구 참가자가 속한 연구 부문에 따라 다릅니다.
100mg 캡슐 또는 경구 용액으로 투여합니다.
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실험적: 1단계: 그룹 5a
그룹 5a는 91일에서 180일 사이의 참가자를 등록했습니다. 그들은 ATV(파우더), 리토나비르 및 2개의 NRTI를 받았습니다. ATV 시험 용량: 310 mg/m^2; 최종 용량: 310mg/m^2 |
참가자들은 연령과 체중에 따라 다양한 용량의 ATV를 받았습니다.
약물은 50mg, 100mg 또는 200mg 캡슐 또는 분말 제제로 투여되었으며, 이는 연구 참가자가 속한 연구 부문에 따라 다릅니다.
100mg 캡슐 또는 경구 용액으로 투여합니다.
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실험적: 1단계: 그룹 6
그룹 6은 2세에서 1일 및 13세 사이의 참가자를 등록했습니다. 그들은 ATV(파우더), 리토나비르 및 2개의 NRTI를 받았습니다. ATV 시험 용량: 310 mg/m^2; 최종 용량: 310mg/m^2 |
참가자들은 연령과 체중에 따라 다양한 용량의 ATV를 받았습니다.
약물은 50mg, 100mg 또는 200mg 캡슐 또는 분말 제제로 투여되었으며, 이는 연구 참가자가 속한 연구 부문에 따라 다릅니다.
100mg 캡슐 또는 경구 용액으로 투여합니다.
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실험적: 1단계: 그룹 7
그룹 7은 2세에서 1일 및 13세 사이의 참가자를 등록했습니다. 그들은 ATV(캡슐), 리토나비르 및 2개의 NRTI를 받았습니다. ATV 시험 용량: 310 mg/m^2, 205 mg/m^2; 최종 용량: 205mg/m^2 |
참가자들은 연령과 체중에 따라 다양한 용량의 ATV를 받았습니다.
약물은 50mg, 100mg 또는 200mg 캡슐 또는 분말 제제로 투여되었으며, 이는 연구 참가자가 속한 연구 부문에 따라 다릅니다.
100mg 캡슐 또는 경구 용액으로 투여합니다.
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실험적: 1단계: 그룹 8
그룹 8은 13세에서 1일 및 21세 사이의 참가자를 등록했습니다. 그들은 ATV(캡슐), 리토나비르 및 2개의 NRTI를 받았습니다. ATV 시험 용량: 310 mg/m^2, 205 mg/m^2; 최종 용량: 205mg/m^2 |
참가자들은 연령과 체중에 따라 다양한 용량의 ATV를 받았습니다.
약물은 50mg, 100mg 또는 200mg 캡슐 또는 분말 제제로 투여되었으며, 이는 연구 참가자가 속한 연구 부문에 따라 다릅니다.
100mg 캡슐 또는 경구 용액으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATV로 인한 관심 안전 종점을 경험한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 96주차까지
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총 빌리루빈 >= 5.1xULN, ECG 이벤트 및 연구 치료에 기인한 기타 등급 3+ 독성. AE는 DAIDS(Division of AIDS) 독성 표(프로토콜 섹션의 참고문헌 참조)에 따라 임상의에 의해 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=잠재적으로 생명- 위협, 등급 5=죽음. 연구 치료와의 관계는 연구 팀에 의해 결정되었습니다. |
연구 시작부터 96주차까지
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사망한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 96주차까지
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연구 시작부터 96주차까지
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약동학(PK) 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC24h)
기간: 1주차(7일차) 집중 PK-24시간(투약 전, 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 및 투약 후 24시간에 다음날)
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약동학은 비구획 분석에 의해 결정되었고 AUC0-24hr은 선형 사다리꼴 방법에 의해 계산되었습니다.
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1주차(7일차) 집중 PK-24시간(투약 전, 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 및 투약 후 24시간에 다음날)
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약동학(PK) 매개변수: 최소 혈장 농도(C24)
기간: 1주차(7일차) Intensive PK-24hr(투약 전, 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 및 투약 후 24시간 후 다음날)
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비구획 분석에 의해 약동학을 결정하였다.
24시간 채혈 전에 환자가 연구 약물을 재투여하거나 24시간 수준을 얻지 못한 경우를 제외하고 육안으로 C24를 결정했습니다. 이 경우 C24는 제거율(ke) 및 마지막 측정 농도.
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1주차(7일차) Intensive PK-24hr(투약 전, 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 및 투약 후 24시간 후 다음날)
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약동학(PK) 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주차(7일) Intensive PK-24시간
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약동학은 비구획 분석에 의해 결정되었고 최대 농도(Cmax)는 육안으로 결정되었습니다.
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1주차(7일) Intensive PK-24시간
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약동학(PK) 매개변수: 클리어런스(CL/F)
기간: 1주차(7일) Intensive PK-24시간
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약동학은 비구획 분석에 의해 결정되었고 겉보기 경구 청소율(CL/F)은 ATV 용량을 AUC0-24hr로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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1주차(7일) Intensive PK-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 HIV RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
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프로토콜 기간 동안 혈장 HIV RNA 수준을 결정하는 데 사용된 분석은 Amplicor HIV-1 분석에서 Amplicor HIV-1 모니터 1.5 UltraSensitive 분석(Roche Molecular Systems, Branchburg, NJ)으로, 마지막으로 Abbott 실시간 분석으로 전환되었습니다. HIV-1 RNA 분석.
미국 병리학 협회(College of American Pathologists)의 인증을 받고 미국의 NIH Virology Quality Assurance(VQA) 인증과 남아프리카 공화국의 VQA 인증을 받은 실험실에서 제조업체의 지침에 따라 분석을 수행했습니다.
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24주차
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48주차에 HIV RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
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프로토콜 기간 동안 혈장 HIV RNA 수준을 결정하는 데 사용된 분석은 Amplicor HIV-1 분석에서 Amplicor HIV-1 모니터 1.5 UltraSensitive 분석(Roche Molecular Systems, Branchburg, NJ)으로, 마지막으로 Abbott 실시간 분석으로 전환되었습니다. HIV-1 RNA 분석.
미국 병리학 협회(College of American Pathologists)의 인증을 받고 미국의 NIH Virology Quality Assurance(VQA) 인증과 남아프리카 공화국의 VQA 인증을 받은 실험실에서 제조업체의 지침에 따라 분석을 수행했습니다.
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48주차
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96주차에 HIV RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
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프로토콜 기간 동안 혈장 HIV RNA 수준을 결정하는 데 사용된 분석은 Amplicor HIV-1 분석에서 Amplicor HIV-1 모니터 1.5 UltraSensitive 분석(Roche Molecular Systems, Branchburg, NJ)으로, 마지막으로 Abbott 실시간 분석으로 전환되었습니다. HIV-1 RNA 분석.
미국 병리학 협회(College of American Pathologists)의 인증을 받고 미국의 NIH Virology Quality Assurance(VQA) 인증과 남아프리카 공화국의 VQA 인증을 받은 실험실에서 제조업체의 지침에 따라 분석을 수행했습니다.
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96주
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기준선에서 20주까지의 CD4 수(세포/mm^3)의 변화
기간: 기준선, 20주차
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기준선, 20주차
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기준선에서 48주까지의 CD4 수(세포/mm^3)의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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기준선에서 96주까지의 CD4 수(세포/mm^3)의 변화
기간: 기준선, 96주차
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기준선, 96주차
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베이스라인에서 20주까지의 CD4 퍼센트 변화
기간: 기준선, 20주차
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기준선, 20주차
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베이스라인에서 48주까지의 CD4 퍼센트 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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기준선에서 96주까지의 CD4 퍼센트 변화
기간: 기준선, 96주차
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기준선, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Richard Rutstein, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rutstein RM, Samson P, Fenton T, Fletcher CV, Kiser JJ, Mofenson LM, Smith E, Graham B, Mathew M, Aldrovani G; PACTG 1020A Study Team. Long-term safety and efficacy of atazanavir-based therapy in HIV-infected infants, children and adolescents: the Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 1020A. Pediatr Infect Dis J. 2015 Feb;34(2):162-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000538.
- Kiser JJ, Rutstein RM, Samson P, Graham B, Aldrovandi G, Mofenson LM, Smith E, Schnittman S, Fenton T, Brundage RC, Fletcher CV. Atazanavir and atazanavir/ritonavir pharmacokinetics in HIV-infected infants, children, and adolescents. AIDS. 2011 Jul 31;25(12):1489-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328348fc41.
- Aldrovandi G, Samson P, Fenton T, Schnittman S, Rutstein R, Ortiz A and the Pediatric AIDS Clinical Trial 1020A Group. Resistance to Atazanavir (ATV), Lopinavir (LPV), Tenofovir (TFV) Among Heavily Experienced Pediatric Patients. 12th International Symposium on HIV and Emerging Infectious Diseases in Toulon, France, June 2002.
- Aldrovandi G, Samson P, Fenton T, Schnittman S, and Rutstein R for the P1020A Team. Genotypic and phenotypic resistance to BMS232632 (Atazanavir-ATV), among heavily experienced pediatric patients who were ATV-naïve. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, February 24 - 28, 2002, Seattle, WA.
- Kiser J, Rutstein R, Aldrovandi G, Samson P, Graham B, Schnittman S, Smith M, Mofenson L, Fletcher C, and the PACTG 1020A Study Team. Pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir in HIV-infected infants, children, and adolescents: PACTG 1020A. 12th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, MA, February 2005.
- Kiser J, Rutstein R, Samson P, Graham B, Aldrovandi G, Mofenson L, Smith E, Zhang J, Biguenet S, Fletcher C, and the P1020A team. Atazanavir dosing conversion and pharmacokinetics in HIV-infected children switching from atazanavir powder to capsules. 12 th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV Therapy, Miami, Florida, April 2011.
- Meyers T, Rutstein R, Samson P, Violari A, Palmer M, Kiser J, Fletcher C, Fenton T, Mofenson L, Graham B, Schnittman S, Horga M, Aldrovandi G, for the PACTG 1020A Study. Treatment responses to atazanavir-containing HAART in a drug-naïve pediatric population in South Africa. 15th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, MA, February 2008.
- Rutstein R, Samson P, Aldrovandi G, Graham B, Schnittman S, Fletcher C, Kiser J, Smith E, Mofenson L, Fenton T, and the PACTG 1020A Study Team. Effect of atazanavir on serum cholesterol and triglyceride levels in HIV-infected infants, children, and adolescents: PACTG 1020A. 12th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, MA, February 2005.
- Rutstein R, Samson P, Fenton T, Kiser J, Fletcher C, Schnittman S, Mofenson L, Smith E, Graham B, Aldrovandi G, PACTG 1020A Study. The NIH PACTG Protocol 1020A: ATAZANAVIR (ATV), +/- RITONAVIR in HIV-Infected Infants, Children and Adolescents. Presented at the 14th Conference on Retrovirus and Opportunistic Infection (CROI), Los Angeles, CA, February, 2007.
- Samson P, Rutstein R, Schnittman S, Ortiz A, Graham B, Fenton T, Aldrovandi G and the Pediatric AIDS Clinical Trials Group P1020A Study Team. Effects of Antiretroviral (ARV) Exposure and Genotypic (Geno) Mutations in Predicting Phenotypic Resistance (PRS) to Atazanavir (ATV), Lopinavir (LPV), and Tenofovir (TDF) in Patients Naïve to these Drugs. 13th International Symposium on HIV and Emerging Infectious Diseases, Toulon, France, June 2004.
- Samson P, Rutstein R, Fenton T, Kiser J, Fletcher C, Schnittman S, Mofenson L, Smith E, Graham B, Aldrovandi G, and the PACTG 1020A Study Team. Changes in cholesterol and triglyceride levels among pediatric subjects treated with atazanavir, with or without ritonavir boosting: the 1020A NIH PACTG protocol. 13th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, CO, February 2006.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1020A
- 10037 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- IMPAACT P1020A
- PACTG P1020-A
- ACTG P1020-A
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