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阿扎那韦与其他抗 HIV 药物联合用于感染 HIV 的婴儿、儿童和青少年

2021年11月3日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一种新型蛋白酶抑制剂（BMS 232632、Atazanavir、ATV、Reyataz）在抗逆转录病毒疗法 (ART) 联合方案中的 I/II 期、开放标签、药代动力学和安全性研究 - 未接受过和已接受 HIV 感染的婴儿、儿童和青少年

本研究的目的是寻找一种安全且可耐受的剂量的蛋白酶抑制剂 (PI) 阿扎那韦 (ATV)，与其他抗 HIV 药物一起服用时，有或没有低剂量的 PI 利托那韦 (RTV) 增强感染 HIV 的婴儿、儿童和青少年。

用于感染 HIV 的儿童和青少年的抗 HIV 药物很难取得进展，部分原因是这些患者通常不按规定服用药物。 ATV 可能是更好的选择，因为它以粉末形式提供，儿童和青少年可能更愿意定期服用。 使用低剂量的 RTV 作为 ATV 的增强剂也可能增加接受过高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 的患者出现病毒学反应的机会。 本研究旨在为婴儿、儿童和青少年寻找安全和可耐受剂量的 ATV，有或没有低剂量 RTV 增强。 对于这项研究，参与者来自美国和南非。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HAART 对感染 HIV 的儿童和青少年的进展受到患者不依从性的阻碍。 粉末制剂的可用性和每日一次的给药方案使 ATV 成为提高儿科治疗方案依从性的有吸引力的药物。 本研究旨在提供药代动力学 (PK) 数据，以指导在婴儿、儿童和青少年中同时给予或不给予低剂量 RTV 升压时 ATV 的剂量建议。 在研究期间，密切监测 ATV（有或没有低剂量 RTV）的安全性和耐受性，并获得病毒学疗效数据。

这项研究分为两个部分。 步骤 I 在美国和南非进行，并进一步分为两组，A 部分和 B 部分。A 部分参与者仅接受 ATV，B 部分参与者接受 ATV 和低剂量 RTV 增强。 所有参与者每天接受一次 ATV 和 2 种其他抗逆转录病毒药物（研究未提供）。 仅在 B 部分，参与者接受了含有低剂量 RTV 的 ATV。 根据年龄和研究药物配方，将参与者分为 8 组中的一组（A 部分为第 1 至 4 组；B 部分为第 5 至 8 组）。 第 1 组和第 5 组的参与者是年龄介于 3 个月和 1 天（91 天）和 2 岁（少于或恰好 730 天）之间并服用粉末形式的 ATV 的婴儿。 第 2、3、6 和 7 组的参与者是年龄在 2 岁零 1 天（731 天）和 13 岁之间的儿童。 第 2 和 6 组接受粉末形式的 ATV，而第 3 和 7 组接受胶囊形式。 第 4 组和第 8 组的患者是 13 岁零 1 天至 21 岁（不包括 22 岁生日）的青少年，服用胶囊形式的 ATV。 自 01/02/2008 起，一个新的小组 5A 开始接受报名。 5A 组的参与者年龄在 3 个月到 6 个月之间，服用粉末形式的 ATV 和低剂量 RTV 助推器。

对于每组，注册开始时每组有 5 名参与者。 所有参与者都接受了 PK 和安全标准的评估，调整了 ATV 的剂量，直到发现一个参与者通过了两组标准。 然后再招募五名参与者，一旦该组内的所有参与者都符合 PK 标准，则继续为每个组招募。 对于接受 RTV 的组（第 5 至 8 组），研究的每个剂量的 ATV 都必须满足额外的标准。 除了 PK 和安全性评估外，还监测了前 10 名参加 ATV 剂量的参与者的 24 小时给药后浓度 (Cmin)，然后更多参与者参加了相同剂量的研究。 请注意，在协议版本 5.0 中，允许南非 (S.A.) 站点在研究组 3、4、5、6、7、8 中招募患者。 因此，对研究设计进行了修改，以按国家（即美国与南非）进一步对研究组 3、4、5、6、7、8（按最终推荐剂量）进行分层，这样 10 名可评估的研究对象将与每个研究组-国家队列平行累积。

从第 48 周开始，每 4 周进行一次门诊访问，然后每 8 周进行一次，直到最后一名参加研究的参与者已经达到他/她治疗的第 96 周。 如果在 56 周后，参与者对药物治疗方案中的核苷/肽逆转录酶抑制剂 (NRTI) 产生毒性反应，则该方案可能会更改为不同的 NRTI。 每次就诊时，参与者都将接受完整的病史和身体检查、心脏传导评估以及尿液和血液采集。 育龄参与者将在每次就诊时进行妊娠试验。

当最后一名进入步骤 I 的任一部分（A 部分或 B 部分）的参与者完成 96 周的治疗（步骤 I 结束）时，步骤 II 将只对对治疗有病毒学反应的南非受试者开放。 所有这些参与者都将获得胶囊形式的 ATV，剂量与他们在步骤 I 结束时接受的剂量相同，以及他们在步骤 I 期间接受的其他抗逆转录病毒药物。步骤 II 将继续进行，直到 ATV 在南非获得批准并随时可用通过个人处方，参与者将每 12 周进行一次研究访问。

请注意，根据上述描述，在剂量探索阶段对每组独立评估了以下 ATV 剂量： 第 1 组 ATV 粉末（310mg/m^2、620mg/m^2）；第 2 组 ATV 粉末（310mg/m^2、620mg/m^2）；第 3 组 ATV 胶囊（310mg/m^2、415mg/m^2、520mg/m^2）；第 4 组 ATV 胶囊（310mg/m^2、520mg/m^2、620mg/m^2）；第 5 组 ATV 粉末 + RTV (310mg/m^2)；第 6 组 ATV 粉末 +RTV (310mg/m^2)；第 7 组 ATV 胶囊 + RTV（310mg/m^2、205mg/m^2）；第 8 组 ATV 胶囊 + RTV（310mg/m^2、205mg/m^2）； 5A 组 ATV 粉末 + RTV (310mg/m^2)。 所有这些剂量组都显示在参与者流组中，以显示注册的参与者总数，但只有在最终组剂量下注册的参与者才会显示在后续结果中。

以下组满足协议中指定的安全和 PK 准则：第 3、4、6、7、8 组。 第 5 组和 5A 组不满足方案定义的药代动力学标准。 这个年龄组的全身暴露存在相当大的受试者间差异，因此剂量增加到 415mg/m^2 可能导致一些儿童的 ATV 暴露大于 90,000 ng*hr/mL。 因此，没有尝试在组 5 和 5A 中进一步增加剂量。

这些是每组的最终剂量： 第 1 组和第 2 组（最终剂量未确定）；第 3 组 ATV 胶囊 (520mg/m^2)；第 4 组 ATV 胶囊 (620mg/m^2)；第 5 组 ATV 粉末 (310mg/m^2) + RTV；第 6 组 ATV 粉末 (310mg/m^2) +RTV；第 7 组 ATV 胶囊 (205mg/m^2) + RTV；第 8 组 ATV 胶囊 (205mg/m^2) + RTV； 5A 组 ATV 粉末 (310mg/m^2) + RTV。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1864
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Shandukani CRS
  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00956
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • Alhambra、California、美国、91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla、California、美国、92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles、California、美国、900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31901
        • Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、701122699
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Worcester、Massachusetts、美国、016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York、New York、美国、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Philadelphia IMPAACT Unit CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Med. Ctr. Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hosp. of the King's Daughters, Infectious Disease
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Research Institute CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

步骤 I 的纳入标准：

  • 年龄：91天至21岁（不包括22岁生日）。
  • 根据 IMPAACT 病毒学核心实验室委员会的当前定义定义的 HIV 感染的确诊诊断。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 病毒载量大于或等于 5,000 拷贝/mL
  • 任何 CDC 临床分类和免疫状态
  • 未接受过抗逆转录病毒治疗或接受过抗逆转录病毒治疗的研究候选人必须能够在本方案中添加两种新的 NRTIs 作为其新疗法的一部分，或者具有对两种 NRTIs 敏感的基因型证据（NRTIs 必须按照指南中推荐的组合使用在儿科和青少年 HIV 感染中使用抗逆转录病毒药物）。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 当受试者（在至少 12 周的治疗后）两个或更多疗程的含 PI 方案失败时，研究候选者必须显示对 ATV 保留表型敏感性的证据（阻力指数比小于 10）。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 表现出吞咽研究药物的能力和意愿
  • 研究候选人、父母或法定监护人必须能够并愿意提供签署的知情同意书
  • 性活跃且能够怀孕的女性参与者必须使用两种避孕方法。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 参与研究的男性不得试图使女性怀孕，或参与精子捐赠计划。 从事可能导致怀孕的性活动的男性必须使用避孕套。
  • 有不明晕厥史的研究候选人将需要在筛选时进行完整的心脏传导评估 [例如，心电图、24 小时监测 (Holter) 和运动测试（如果年龄合适）]。 该评估必须排除任何心脏传导异常。

步骤 I 的排除标准：

  • 活动性肝炎
  • 入组时存在需要治疗的急性严重/侵袭性感染
  • 对 ATV 配方的任何成分过敏
  • 活动性恶性肿瘤的化疗
  • 怀孕或哺乳
  • 在筛选病史或体格检查期间临床医生认为会影响本研究结果的任何具有临床意义的疾病（HIV 感染除外）或具有临床意义的发现
  • 进入时任何大于 2 级的实验室或临床毒性
  • 记录的心脏传导异常或严重心功能不全的病史
  • 不能排除与心脏传导异常有关的不明晕厥病史
  • QTc 间期延长综合征、Brugada 综合征或右心室 (RV) 发育不良的家族史
  • 筛选时校正后的 QTc 间期大于 440 毫秒
  • 筛选时 ECG 上 PR 间期延长大于 0.200 秒（200 毫秒）（研究对象大于或等于 13 岁）
  • 筛选时 ECG 的 PR 间期大于第 98 个百分位数（13 岁以下的研究候选人）

  • 心律异常：

    1. I 型二度房室 (AV) 传导阻滞（Mobitz I 型心脏传导阻滞）发生在筛选时心电图上的醒着时间
    2. 筛选时心电图上的任何时间 II 型二度房室传导阻滞（Mobitz II 型心脏传导阻滞）
    3. 筛选时 ECG 上任何时间的完整 AV 阻滞
    4. 筛选时心率低于 ECG 正常心率范围年龄的第二个百分位数
  • 进入后三个月内用静脉注射喷他脒延长治疗急性卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP)

第二步的纳入标准：

  • 任何参加步骤 I 任一部分的南非受试者，在最后一名研究参与者参加步骤 I 相应部分的第 96 周时在病毒学上取得成功
  • 性活跃且能够怀孕的女性参与者必须继续使用两种避孕方法。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 继续参与研究的男性不得试图使女性怀孕或参与精子捐赠计划。 从事可能导致怀孕的性活动的男性必须使用避孕套。

第二步的排除标准：

  • 一名南非参与者在第 96 周最后一名参与者进入步骤 I 的任一部分时满足任何停止治疗的标准
  • 一名南非参与者在第 96 周时符合步骤 I 的任何排除标准，即最后一名参与者进入步骤 I 的任一部分时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一步：第 1 组

第 1 组招募了年龄在 91 天到 2 岁之间的参与者。 他们接受了 ATV（粉末）和两种 NRTI。

ATV 剂量测试：310 mg/m^2、620 mg/m^2；最终剂量：未确定
药品：一台电视
参与者接受了不同剂量的 ATV，具体取决于他们的年龄和体重。 药物以 50 毫克、100 毫克或 200 毫克胶囊或粉末制剂的形式给药，具体取决于参与者所在的研究组。
实验性的：第一步：第 2 组

第 2 组招募了 2 岁零 1 岁和 13 岁之间的参与者。 他们接受了 ATV（粉末）和两种 NRTI。

ATV 剂量测试：310 mg/m^2、620 mg/m^2；最终剂量：未确定
药品：一台电视
参与者接受了不同剂量的 ATV，具体取决于他们的年龄和体重。 药物以 50 毫克、100 毫克或 200 毫克胶囊或粉末制剂的形式给药，具体取决于参与者所在的研究组。
实验性的：第一步：第 3 组

第 3 组招募了年龄在 2 岁零 1 岁和 13 岁之间的参与者。 他们接受了 ATV（胶囊）和两种 NRTI。

ATV 剂量测试：310 mg/m^2、415 mg/m2、520 mg/m^2；最终剂量：520 mg/m^2
药品：一台电视
参与者接受了不同剂量的 ATV，具体取决于他们的年龄和体重。 药物以 50 毫克、100 毫克或 200 毫克胶囊或粉末制剂的形式给药，具体取决于参与者所在的研究组。
实验性的：第一步：第 4 组

第 4 组招募了年龄在 13 岁零 1 岁和 21 岁之间的参与者。 他们接受了 ATV（胶囊）和两种 NRTI。

ATV 剂量测试：310 mg/m^2、520 mg/m^2、620 mg/m^2；最终剂量：620 mg/m^2
药品：一台电视
参与者接受了不同剂量的 ATV，具体取决于他们的年龄和体重。 药物以 50 毫克、100 毫克或 200 毫克胶囊或粉末制剂的形式给药，具体取决于参与者所在的研究组。
实验性的：第一步：第 5 组

第 5 组招募了年龄在 91 天到 2 岁之间的参与者。 他们接受了 ATV（粉末）、利托那韦和两种 NRTI。

ATV 剂量测试：310 mg/m^2；最终剂量：310 mg/m^2
药品：一台电视
参与者接受了不同剂量的 ATV，具体取决于他们的年龄和体重。 药物以 50 毫克、100 毫克或 200 毫克胶囊或粉末制剂的形式给药，具体取决于参与者所在的研究组。
药品：利托那韦
以 100 毫克胶囊或口服液的形式给药。
实验性的：步骤 I：第 5a 组

第 5a 组招募了 91 天至 180 天的参与者。 他们接受了 ATV（粉末）、利托那韦和两种 NRTI。

ATV 剂量测试：310 mg/m^2；最终剂量：310 mg/m^2
药品：一台电视
参与者接受了不同剂量的 ATV，具体取决于他们的年龄和体重。 药物以 50 毫克、100 毫克或 200 毫克胶囊或粉末制剂的形式给药，具体取决于参与者所在的研究组。
药品：利托那韦
以 100 毫克胶囊或口服液的形式给药。
实验性的：第一步：第 6 组

第 6 组招募了年龄在 2 岁零 1 岁和 13 岁之间的参与者。 他们接受了 ATV（粉末）、利托那韦和两种 NRTI。

ATV 剂量测试：310 mg/m^2；最终剂量：310 mg/m^2
药品：一台电视
参与者接受了不同剂量的 ATV，具体取决于他们的年龄和体重。 药物以 50 毫克、100 毫克或 200 毫克胶囊或粉末制剂的形式给药，具体取决于参与者所在的研究组。
药品：利托那韦
以 100 毫克胶囊或口服液的形式给药。
实验性的：第一步：第 7 组

第 7 组招募了年龄在 2 岁零 1 天和 13 岁之间的参与者。 他们接受了 ATV（胶囊）、利托那韦和两种 NRTI。

ATV 剂量测试：310 mg/m^2、205 mg/m^2；最终剂量：205 mg/m^2
药品：一台电视
参与者接受了不同剂量的 ATV，具体取决于他们的年龄和体重。 药物以 50 毫克、100 毫克或 200 毫克胶囊或粉末制剂的形式给药，具体取决于参与者所在的研究组。
药品：利托那韦
以 100 毫克胶囊或口服液的形式给药。
实验性的：第一步：第 8 组

第 8 组招募了年龄在 13 岁零 1 岁和 21 岁之间的参与者。 他们接受了 ATV（胶囊）、利托那韦和两种 NRTI。

ATV 剂量测试：310 mg/m^2、205 mg/m^2；最终剂量：205 mg/m^2
药品：一台电视
参与者接受了不同剂量的 ATV，具体取决于他们的年龄和体重。 药物以 50 毫克、100 毫克或 200 毫克胶囊或粉末制剂的形式给药，具体取决于参与者所在的研究组。
药品：利托那韦
以 100 毫克胶囊或口服液的形式给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历归因于 ATV 的安全终点事件的参与者人数
大体时间：从研究开始到第 96 周

总胆红素 >= 5.1xULN、心电图事件和其他归因于研究治疗的 3+ 级毒性。

AE 由临床医生根据艾滋病分类 (DAIDS) 毒性表（参见协议部分中的参考资料）进行分级，如下所示：1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 潜在生命-威胁，5级=死亡。 与研究治疗的关系由研究小组确定。
从研究开始到第 96 周
死亡参与者人数
大体时间：从研究开始到第 96 周
从研究开始到第 96 周
药代动力学 (PK) 参数：曲线下面积 (AUC24h)
大体时间：第 1 周（第 7 天）强化 PK-24 小时（给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 12 小时以及第二天给药后 24 小时）
通过非房室分析确定药代动力学，并通过线性梯形法计算 AUC0-24hr。
第 1 周（第 7 天）强化 PK-24 小时（给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 12 小时以及第二天给药后 24 小时）
药代动力学 (PK) 参数：最低血浆浓度 (C24)
大体时间：第 1 周（第 7 天）强化 PK-24 小时（给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 12 小时以及第二天给药后 24 小时）
通过非房室分析确定药代动力学。 C24 目测确定，除非患者在 24 小时抽血前重新服用研究药物或未获得 24 小时水平，在这种情况下，C24 是根据消除率 (ke) 和最后一次计算的测得的浓度。
第 1 周（第 7 天）强化 PK-24 小时（给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 12 小时以及第二天给药后 24 小时）
药代动力学 (PK) 参数：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周（第 7 天）强化 PK-24 小时（给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 12 小时以及第二天给药后 24 小时）
通过非房室分析确定药代动力学，并通过视觉确定最大浓度 (Cmax)。
第 1 周（第 7 天）强化 PK-24 小时（给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 12 小时以及第二天给药后 24 小时）
药代动力学 (PK) 参数：清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 周（第 7 天）强化 PK-24 小时（给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 12 小时以及第二天给药后 24 小时）
通过非房室分析确定药代动力学，表观口服清除率 (CL/F) 计算为 ATV 剂量除以 AUC0-24hr。
第 1 周（第 7 天）强化 PK-24 小时（给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 12 小时以及第二天给药后 24 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HIV RNA <400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
在协议期间，用于确定血浆 HIV RNA 水平的测定从 Amplicor HIV-1 测定过渡到 Amplicor HIV-1 Monitor 1.5 UltraSensitive Assay（Roche Molecular Systems，Branchburg，NJ），最后是 Abbott Real time HIV-1 RNA 测定。 这些测定是根据制造商的说明在美国病理学家协会认可的实验室中进行的，并在美国通过了 NIH 病毒学质量保证 (VQA) 认证，并在南非通过了 VQA 认证。
第 24 周
第 48 周时 HIV RNA <400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
在协议期间，用于确定血浆 HIV RNA 水平的测定从 Amplicor HIV-1 测定过渡到 Amplicor HIV-1 Monitor 1.5 UltraSensitive Assay（Roche Molecular Systems，Branchburg，NJ），最后是 Abbott Real time HIV-1 RNA 检测。 这些测定是根据制造商的说明在美国病理学家协会认可的实验室中进行的，并在美国通过了 NIH 病毒学质量保证 (VQA) 认证，并在南非通过了 VQA 认证。
第 48 周
第 96 周时 HIV RNA <400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
在协议期间，用于确定血浆 HIV RNA 水平的测定从 Amplicor HIV-1 测定过渡到 Amplicor HIV-1 Monitor 1.5 UltraSensitive Assay（Roche Molecular Systems，Branchburg，NJ），最后是 Abbott Real time HIV-1 RNA 测定。 这些测定是根据制造商的说明在美国病理学家协会认可的实验室中进行的，并在美国通过了 NIH 病毒学质量保证 (VQA) 认证，并在南非通过了 VQA 认证。
96周
CD4 计数（细胞/mm^3）从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线，第 20 周
基线，第 20 周
CD4 计数（细胞/mm^3）从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
CD4 计数（细胞/mm^3）从基线到第 96 周的变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
从基线到第 20 周的 CD4 百分比变化
大体时间：基线，第 20 周
基线，第 20 周
从基线到第 48 周的 CD4 百分比变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
从基线到第 96 周的 CD4 百分比变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

调查人员

  • 学习椅：Richard Rutstein, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Rutstein RM, Samson P, Fenton T, Fletcher CV, Kiser JJ, Mofenson LM, Smith E, Graham B, Mathew M, Aldrovani G; PACTG 1020A Study Team. Long-term safety and efficacy of atazanavir-based therapy in HIV-infected infants, children and adolescents: the Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 1020A. Pediatr Infect Dis J. 2015 Feb;34(2):162-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000538.
  • Kiser JJ, Rutstein RM, Samson P, Graham B, Aldrovandi G, Mofenson LM, Smith E, Schnittman S, Fenton T, Brundage RC, Fletcher CV. Atazanavir and atazanavir/ritonavir pharmacokinetics in HIV-infected infants, children, and adolescents. AIDS. 2011 Jul 31;25(12):1489-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328348fc41.
  • Aldrovandi G, Samson P, Fenton T, Schnittman S, Rutstein R, Ortiz A and the Pediatric AIDS Clinical Trial 1020A Group. Resistance to Atazanavir (ATV), Lopinavir (LPV), Tenofovir (TFV) Among Heavily Experienced Pediatric Patients. 12th International Symposium on HIV and Emerging Infectious Diseases in Toulon, France, June 2002.
  • Aldrovandi G, Samson P, Fenton T, Schnittman S, and Rutstein R for the P1020A Team. Genotypic and phenotypic resistance to BMS232632 (Atazanavir-ATV), among heavily experienced pediatric patients who were ATV-naïve. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, February 24 - 28, 2002, Seattle, WA.
  • Kiser J, Rutstein R, Aldrovandi G, Samson P, Graham B, Schnittman S, Smith M, Mofenson L, Fletcher C, and the PACTG 1020A Study Team. Pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir in HIV-infected infants, children, and adolescents: PACTG 1020A. 12th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, MA, February 2005.
  • Kiser J, Rutstein R, Samson P, Graham B, Aldrovandi G, Mofenson L, Smith E, Zhang J, Biguenet S, Fletcher C, and the P1020A team. Atazanavir dosing conversion and pharmacokinetics in HIV-infected children switching from atazanavir powder to capsules. 12 th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV Therapy, Miami, Florida, April 2011.
  • Meyers T, Rutstein R, Samson P, Violari A, Palmer M, Kiser J, Fletcher C, Fenton T, Mofenson L, Graham B, Schnittman S, Horga M, Aldrovandi G, for the PACTG 1020A Study. Treatment responses to atazanavir-containing HAART in a drug-naïve pediatric population in South Africa. 15th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, MA, February 2008.
  • Rutstein R, Samson P, Aldrovandi G, Graham B, Schnittman S, Fletcher C, Kiser J, Smith E, Mofenson L, Fenton T, and the PACTG 1020A Study Team. Effect of atazanavir on serum cholesterol and triglyceride levels in HIV-infected infants, children, and adolescents: PACTG 1020A. 12th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, MA, February 2005.
  • Rutstein R, Samson P, Fenton T, Kiser J, Fletcher C, Schnittman S, Mofenson L, Smith E, Graham B, Aldrovandi G, PACTG 1020A Study. The NIH PACTG Protocol 1020A: ATAZANAVIR (ATV), +/- RITONAVIR in HIV-Infected Infants, Children and Adolescents. Presented at the 14th Conference on Retrovirus and Opportunistic Infection (CROI), Los Angeles, CA, February, 2007.
  • Samson P, Rutstein R, Schnittman S, Ortiz A, Graham B, Fenton T, Aldrovandi G and the Pediatric AIDS Clinical Trials Group P1020A Study Team. Effects of Antiretroviral (ARV) Exposure and Genotypic (Geno) Mutations in Predicting Phenotypic Resistance (PRS) to Atazanavir (ATV), Lopinavir (LPV), and Tenofovir (TDF) in Patients Naïve to these Drugs. 13th International Symposium on HIV and Emerging Infectious Diseases, Toulon, France, June 2004.
  • Samson P, Rutstein R, Fenton T, Kiser J, Fletcher C, Schnittman S, Mofenson L, Smith E, Graham B, Aldrovandi G, and the PACTG 1020A Study Team. Changes in cholesterol and triglyceride levels among pediatric subjects treated with atazanavir, with or without ritonavir boosting: the 1020A NIH PACTG protocol. 13th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Denver, CO, February 2006.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2000年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月3日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P1020A
  • 10037 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1020A
  • PACTG P1020-A
  • ACTG P1020-A

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