テント上多形性膠芽腫と新たに診断された成人患者の治療における放射線療法とその後のブレオマイシン
2020年10月21日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
テント上神経膠芽腫の治療のための再充填可能な徐放性デバイス (IND# 46,592) を使用して送達される従来の放射線療法に続く腫瘍内ブレオマイシンの第 II 相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: テント上多形性膠芽腫と新たに診断された成人患者の治療における放射線療法とその後のブレオマイシンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 新たに診断されたテント上多形性膠芽腫患者の生存期間の中央値を決定し、放射線療法に続いて徐放性腫瘍内ブレオマイシンで治療しました。
- これらの患者におけるこのレジメンの実現可能性を判断します。
概要: これは多施設研究です。
外科的切除後 4 週間以内に、患者は 6 週間、週 5 日、毎日放射線療法を受けます。
放射線療法の完了後または放射線療法中の疾患進行後 2 ～ 6 週間以内に、患者は腫瘍の中心領域内に変更された Ommaya リザーバーの外科的移植を受けます。 その後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、リザーバーを介して週に 1 回、最大 2 年間徐放性ブレオマイシンを腫瘍内に投与されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、5 か月以内に合計 72 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
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New Jersey
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Millville、New Jersey、アメリカ、08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
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Ohio
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Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- St. John Health System
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認されたテント上多形性膠芽腫（壊死の領域を伴う） 研究の4週間以内の外科的生検または切除による
- 腫瘍および/または関連する浮腫が片側半球に限定され、単発性である
- 心室表面への肉眼的浸潤なし
- 腫瘍にアクセス可能
- 他の星細胞腫なし
- 多巣性または再発性悪性神経膠腫のないこと
- テントより下または頭蓋円蓋より上に疾患がない
患者の特徴:
年：
- アダルト
演奏状況：
- ズブロド 0-1
平均寿命：
- 少なくとも8週間
造血：
- ヘモグロビン10g/dL以上（輸血可）
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- -血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が通常の2倍以下
腎臓：
- 血中尿素窒素 (BUN) が 25 mg/dL 以下
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- ブレオマイシンに対する過敏反応または特異体質反応なし
- -非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部または膀胱の上皮内がんを除き、過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません
- -研究への参加を妨げる他の主要な医学的疾患または精神障害はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 多形性膠芽腫に対する化学療法歴なし
- 多形性膠芽腫に対する以前の放射線増感剤なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 頭頸部への以前の放射線治療を受けていないため、放射線治療領域が重複している
手術：
- 病気の特徴を見る
- 以前の手術から回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法とその後の Ommaya リザーバーを介したブレオマイシン
60.0 Gy/30 フラクション x 2.0 Gy。
その後、放射線療法の完了後 2～6 週間以内、または放射線療法中または放射線療法の完了直後に患者が疾患の進行を経験した時点で、臨床的に可能であれば、変更された Ommaya リザーバーが送達カテーテルとともに腫瘍または腫瘍嚢胞に移植されます。空洞。
ブレオマイシンは、週に 15 単位で、グレード 3 を超える毒性または疾患の進行の証拠がない限り、最大 2 年間中断することなく Ommaya 貯水池を介して投与されます。
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60.0 Gy/30 フラクション x 2.0 Gy。
最初の 46 Gy/23 分割では、術前 CT/MRI スキャンでのコントラスト増強病変と周囲の浮腫の体積に 2 cm のマージンを加えた量を治療体積に含める必要があります。
浮腫がない場合、マージンは 2.5 cm にする必要があります。
46.0 Gy の後、手術前の MRI/CT スキャンの造影剤増強病変 (浮腫のないもの) と 2.5 cm のマージンを腫瘍体積に含める必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に 18 か月間追跡された後に行われます。
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この研究は、計画された 72 件のうち 19 件の被験者が発生したため、早期に発生が停止したため、分析は行われませんでした。
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無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に 18 か月間追跡された後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roy A. Patchell, MD、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2000年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。