Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi efterfulgt af bleomycin til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme

21. oktober 2020 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase II-forsøg med konventionel strålebehandling efterfulgt af intratumoralt bleomycin leveret ved hjælp af en genopfyldelig, vedvarende frigivelsesanordning (IND# 46.592) til behandling af supratentorial glioblastom

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling efterfulgt af bleomycin til behandling af voksne patienter, som har nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den mediane overlevelsestid for patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme behandlet med strålebehandling efterfulgt af langvarig frigivelse af intratumoralt bleomycin.
  • Bestem gennemførligheden af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Inden for 4 uger efter kirurgisk resektion får patienterne strålebehandling dagligt 5 dage om ugen i 6 uger.

Inden for 2-6 uger efter afslutning af strålebehandling eller ved sygdomsprogression under strålebehandling, gennemgår patienter kirurgisk implantation af et modificeret Ommaya-reservoir i det centrale område af tumoren. Patienter modtager derefter bleomycin med vedvarende frigivelse intratumoralt via reservoiret en gang om ugen i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 72 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Forenede Stater, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet supratentorial glioblastoma multiforme (med områder med nekrose) ved kirurgisk biopsi eller excision inden for 4 uger efter undersøgelse
  • Tumor og/eller associeret ødem begrænset til én halvkugle og unifokalt
  • Ingen grov invasion af en ventrikulær overflade
  • Tumor tilgængelig
  • Intet andet astrocytom
  • Intet multifokalt eller tilbagevendende malignt gliom
  • Ingen sygdom under tentoriet eller ud over kraniehvælvingen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Voksen

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL (transfusion tilladt)
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ikke mere end 2 gange normal

Nyre:

  • Blod Urea Nitrogen (BUN) ikke større end 25 mg/dL
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen overfølsom eller idiosynkratisk reaktion på bleomycin
  • Ingen andre tidligere maligne sygdomme inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblæren
  • Ingen anden større medicinsk sygdom eller psykiatrisk svækkelse, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for glioblastoma multiforme
  • Ingen tidligere radiosensibilisator for glioblastoma multiforme

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til hoved eller hals, hvilket resulterer i overlappende strålebehandlingsfelter

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling efterfulgt af bleomycin via Ommaya reservoir
60,0 Gy/30 fraktioner x 2,0 Gy. Derefter inden for 2-6 uger efter afslutning af strålebehandling eller på det tidspunkt, hvor en patient oplever sygdomsprogression under eller umiddelbart efter afslutning af strålebehandling, hvis det er klinisk muligt, implanteres et modificeret Ommaya-reservoir med leveringskateteret i tumoren eller tumorcysten/ hul. Bleomycin, 15 enheder om ugen, gives derefter via Ommaya-reservoiret uden afbrydelse i maksimalt to år, så længe der ikke er nogen toksicitet over grad 3 eller tegn på sygdomsprogression.
Biologisk: bleomycin
Enhed: Ommaya reservoir
Stråling: strålebehandling
60,0 Gy/30 fraktioner x 2,0 Gy. For de første 46 Gy/23 fraktioner bør behandlingsvolumenet inkludere volumen af ​​kontrastforstærkende læsion og omgivende ødem på præoperativ CT/MRI-scanning plus en margin på 2 centimeter. Hvis der ikke er ødem, skal margenen være 2,5 cm. Efter 46,0 Gy bør tumorvolumenet inkludere den kontrastforstærkende læsion (uden ødem) på MR/CT-scanningen før operationen plus en margin på 2,5 centimeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 18 måneder.
Denne undersøgelse stoppede optjeningen tidligt med 19 forsøgspersoner ud af 72 planlagte, derfor blev der ikke udført nogen analyser.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-BR-0013
  • CDR0000068343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner