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Strahlentherapie gefolgt von Bleomycin bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit konventioneller Strahlentherapie, gefolgt von intratumoralem Bleomycin, verabreicht unter Verwendung eines nachfüllbaren Geräts mit verzögerter Freisetzung (IND# 46.592) zur Behandlung von supratentoriellem Glioblastom

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Strahlentherapie gefolgt von Bleomycin bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die mittlere Überlebenszeit von Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme, die mit einer Strahlentherapie gefolgt von intratumoralem Bleomycin mit verzögerter Freisetzung behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit dieses Schemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Innerhalb von 4 Wochen nach der chirurgischen Resektion erhalten die Patienten täglich 5 Tage die Woche für 6 Wochen eine Strahlentherapie.

Innerhalb von 2–6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie oder bei Krankheitsprogression während der Strahlentherapie wird den Patienten ein modifiziertes Ommaya-Reservoir chirurgisch im zentralen Bereich des Tumors implantiert. Die Patienten erhalten dann bis zu 2 Jahre lang intratumoral über das Reservoir Bleomycin mit verzögerter Freisetzung intratumoral, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 72 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 5 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes supratentorielles Glioblastoma multiforme (mit Nekrosebereichen) durch chirurgische Biopsie oder Exzision innerhalb von 4 Wochen der Studie
  • Tumor und/oder assoziiertes Ödem begrenzt auf eine Hemisphäre und unifokal
  • Keine grobe Invasion einer Kammeroberfläche
  • Tumor zugänglich
  • Kein anderes Astrozytom
  • Kein multifokales oder rezidivierendes malignes Gliom
  • Keine Krankheit unterhalb des Tentoriums oder jenseits der Schädeldecke

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Erwachsene

Performanz Status:

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin mindestens 10 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) nicht größer als das 2-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) nicht mehr als 25 mg/dL
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine überempfindliche oder idiosynkratische Reaktion auf Bleomycin
  • Keine anderen früheren Malignome innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Harnblase
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung oder psychiatrische Beeinträchtigung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Glioblastoma multiforme
  • Kein früherer Radiosensibilisator für Glioblastoma multiforme

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Bestrahlung des Kopfes oder Halses, was zu überlappenden Bestrahlungsfeldern führt

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie, gefolgt von Bleomycin über das Ommaya-Reservoir
60,0 Gy/30 Fraktionen x 2,0 Gy. Dann wird innerhalb von 2-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie oder zu dem Zeitpunkt, zu dem ein Patient während oder unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie eine Krankheitsprogression erfährt, sofern klinisch möglich, ein modifiziertes Ommaya-Reservoir mit dem Einführkatheter in den Tumor oder die Tumorzyste implantiert/ Hohlraum. Bleomycin, 15 Einheiten pro Woche, wird dann über das Ommaya-Reservoir ohne Unterbrechung für maximal zwei Jahre verabreicht, solange keine Toxizität über Grad 3 oder Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen.
Biologisch: Bleomycin
Gerät: Ommaya-Stausee
Strahlung: Strahlentherapie
60,0 Gy/30 Fraktionen x 2,0 Gy. Für die ersten 46 Gy/23 Fraktionen sollte das Behandlungsvolumen das Volumen der kontrastverstärkenden Läsion und des umgebenden Ödems auf dem präoperativen CT/MRT-Scan plus einen Rand von 2 cm umfassen. Wenn kein Ödem vorhanden ist, sollte der Rand 2,5 cm betragen. Nach 46,0 Gy sollte das Tumorvolumen die kontrastmittelaufnehmende Läsion (ohne Ödeme) auf dem präoperativen MRT/CT-Scan plus 2,5 cm Rand umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 18 Monate lang beobachtet wurden.
Diese Studie stoppte die Rekrutierung frühzeitig mit 19 von 72 geplanten Probanden, daher wurden keine Analysen durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 18 Monate lang beobachtet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-BR-0013
  • CDR0000068343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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