Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia seguita da bleomicina nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi

21 ottobre 2020 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase II della radioterapia convenzionale seguita da bleomicina intratumorale erogata utilizzando un dispositivo ricaricabile a rilascio prolungato (IND# 46.592) per il trattamento del glioblastoma sopratentoriale

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della radioterapia seguita da bleomicina nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tempo di sopravvivenza mediano dei pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi trattati con radioterapia seguita da bleomicina intratumorale a rilascio prolungato.
  • Determinare la fattibilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Entro 4 settimane dalla resezione chirurgica, i pazienti ricevono radioterapia ogni giorno 5 giorni a settimana per 6 settimane.

Entro 2-6 settimane dal completamento della radioterapia o alla progressione della malattia durante la radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a impianto chirurgico di un serbatoio Ommaya modificato all'interno dell'area centrale del tumore. I pazienti ricevono quindi bleomicina a rilascio prolungato per via intratumorale attraverso il serbatoio una volta alla settimana per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 72 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme sopratentoriale confermato istologicamente (con aree di necrosi) mediante biopsia chirurgica o escissione entro 4 settimane dallo studio
  • Tumore e/o qualsiasi edema associato limitato a un emisfero e unifocale
  • Nessuna invasione grossolana di una superficie ventricolare
  • Tumore accessibile
  • Nessun altro astrocitoma
  • Nessun glioma maligno multifocale o ricorrente
  • Nessuna malattia sotto il tentorio o oltre la volta cranica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Adulto

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

  • Almeno 8 settimane

Ematopoietico:

  • Emoglobina almeno 10 g/dL (trasfusione consentita)
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) non superiore a 2 volte il normale

Renale:

  • Azoto ureico nel sangue (BUN) non superiore a 25 mg/dL
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna reazione ipersensibile o idiosincratica alla bleomicina
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 2 anni eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o il carcinoma in situ della cervice o della vescica urinaria
  • Nessun'altra grave malattia medica o danno psichiatrico che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per glioblastoma multiforme
  • Nessun precedente radiosensibilizzante per glioblastoma multiforme

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia alla testa o al collo con conseguente sovrapposizione dei campi radioterapici

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia seguita da bleomicina attraverso il serbatoio di Ommaya
60,0 Gy/30 frazioni x 2,0 Gy. Quindi, entro 2-6 settimane dal completamento della radioterapia o nel momento in cui un paziente sperimenta la progressione della malattia durante o immediatamente dopo il completamento della radioterapia, se clinicamente fattibile, viene impiantato un serbatoio Ommaya modificato con il catetere di rilascio nel tumore o nella cisti tumorale/ cavità. La bleomicina, 15 unità a settimana, viene quindi somministrata attraverso il serbatoio Ommaya senza interruzione per un massimo di due anni fino a quando non vi è tossicità superiore al grado 3 o evidenza di progressione della malattia.
Biologico: bleomicina
Dispositivo: Bacino idrico di Ommaya
Radiazione: radioterapia
60,0 Gy/30 frazioni x 2,0 Gy. Per le prime 46 Gy/23 frazioni, il volume del trattamento dovrebbe includere il volume della lesione che aumenta il contrasto e l'edema circostante alla scansione TC/MRI preoperatoria più un margine di 2 centimetri. Se non è presente edema, il margine dovrebbe essere di 2,5 cm. Dopo 46,0 Gy, il volume del tumore dovrebbe includere la lesione con mezzo di contrasto (senza edema) sulla scansione MRI/TC preoperatoria più un margine di 2,5 centimetri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 18 mesi.
Questo studio ha interrotto l'arruolamento in anticipo con 19 soggetti accumulati su 72 pianificati, pertanto non sono state eseguite analisi.
Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-BR-0013
  • CDR0000068343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi