Besugárzott terápia, amelyet bleomicin követett újonnan diagnosztizált supratentorialis glioblastoma multiforme felnőtt betegek kezelésében
2020. október 21. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group
A hagyományos sugárterápia II. fázisú kísérlete, amelyet intratumorális bleomicin követ, amelyet újratölthető, elnyújtott hatóanyag-leadású eszközzel (IND# 46 592) adnak a szupratentoriális glioblasztóma kezelésére
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a bleomicint követő sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan felnőtt betegek kezelésében, akiknél újonnan diagnosztizált supratentorialis glioblastoma multiforme.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az újonnan diagnosztizált supratentorialis glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek átlagos túlélési idejét, akiket sugárkezeléssel, majd elnyújtott felszabadulású intratumorális bleomicinnel kezeltek.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a megvalósíthatóságát ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A sebészi reszekciót követő 4 héten belül a betegek napi 5 napon át sugárterápiát kapnak 6 héten át.
A sugárterápia befejezése után 2-6 héten belül, vagy a sugárterápia során a betegség progressziója esetén a betegekben egy módosított Ommaya tartály műtéti beültetését hajtják végre a tumor központi területén. A betegek ezt követően hetente egyszer, legfeljebb 2 évig intratumorálisan nyújtott hatóanyag-leadású bleomicint kapnak a tartályon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 5 hónapon belül összesen 72 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
Millville, New Jersey, Egyesült Államok, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- St. John Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- LDS Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt supratentorialis glioblastoma multiforme (nekrózisos területekkel) sebészeti biopsziával vagy kivágással a vizsgálatot követő 4 héten belül
- Tumor és/vagy bármilyen kapcsolódó ödéma, amely egy féltekére korlátozódik és egyfokozatú
- Nincs durva invázió a kamrai felületen
- A daganat hozzáférhető
- Nincs más asztrocitóma
- Nincs multifokális vagy visszatérő rosszindulatú glioma
- Nincs betegség a tentorium alatt vagy a koponyaboltozaton túl
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- Felnőtt
Teljesítmény állapota:
- Zubrod 0-1
Várható élettartam:
- Legalább 8 hét
Hematopoietikus:
- Hemoglobin legalább 10 g/dl (transzfúzió megengedett)
- Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
Máj:
- Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
- A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) vagy a szérum glutamin-piruvics-transzamináz (SGPT) nem haladja meg a normál 2-szeresét
Vese:
- A vér karbamid-nitrogénje (BUN) nem haladja meg a 25 mg/dl-t
- A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs túlérzékeny vagy idioszinkratikus reakció a bleomicinnel szemben
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak vagy a húgyhólyag in situ karcinómáját
- Nincs más súlyos egészségügyi betegség vagy pszichiátriai károsodás, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Nincs korábbi kemoterápia a glioblastoma multiforme miatt
- Nincs korábbi sugárérzékenyítő glioblastoma multiforme miatt
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Nincs előzetes sugárkezelés a fejen vagy a nyakon, ami átfedő sugárterápiás mezőket eredményez
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Az előző műtétből felépült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárterápia, majd bleomicin az Ommaya tartályon keresztül
60,0 Gy/30 frakció x 2,0 Gy.
Ezután a sugárterápia befejezését követő 2-6 héten belül, vagy amikor a beteg a sugárterápia alatt vagy közvetlenül azt követően betegség progresszióját tapasztalja, ha klinikailag kivitelezhető, módosított Ommaya tartályt ültetnek be a bejuttató katéterrel a daganatba vagy a tumor cisztába/ üreg.
A bleomicint, heti 15 egységben, az Ommaya tartályon keresztül, megszakítás nélkül adják be, legfeljebb két évig, amíg nincs 3. fokozat feletti toxicitás vagy a betegség progressziójának bizonyítéka.
|
60,0 Gy/30 frakció x 2,0 Gy.
Az első 46 Gy/23 frakció esetében a kezelési térfogatnak tartalmaznia kell a kontrasztanyagot fokozó lézió és a környező ödéma térfogatát a műtét előtti CT/MRI vizsgálaton, plusz egy 2 centiméteres margót.
Ha nincs ödéma, a margónak 2,5 cm-nek kell lennie.
46,0 Gy után a daganat térfogatának tartalmaznia kell a műtét előtti MRI/CT vizsgálat kontrasztanyagot fokozó elváltozását (ödéma nélkül), plusz 2,5 centiméteres margót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 18 hónapig követték.
|
Ez a vizsgálat korán leállította a felhalmozást, a tervezett 72 alanyból 19 alany gyűlt össze, ezért elemzést nem végeztek.
|
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 18 hónapig követték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2000. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Antineoplasztikus szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Bleomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTOG-BR-0013
- CDR0000068343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .