Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie gevolgd door bleomycine bij de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal multiform glioblastoom

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase II-onderzoek van conventionele bestralingstherapie gevolgd door intratumorale bleomycine toegediend met behulp van een navulbaar apparaat met langdurige afgifte (IND# 46.592) voor de behandeling van supratentoriaal glioblastoom

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van bestralingstherapie gevolgd door bleomycine te bestuderen bij de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de mediane overlevingstijd van patiënten met nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal multiform glioblastoom behandeld met radiotherapie gevolgd door intratumorale bleomycine met vertraagde afgifte.
  • Bepaal de haalbaarheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Binnen 4 weken na chirurgische resectie krijgen patiënten gedurende 6 weken dagelijks 5 dagen per week radiotherapie.

Binnen 2-6 weken na voltooiing van radiotherapie of bij ziekteprogressie tijdens radiotherapie, ondergaan patiënten chirurgische implantatie van een aangepast Ommaya-reservoir in het centrale gebied van de tumor. Patiënten krijgen vervolgens intratumoraal bleomycine met vertraagde afgifte toegediend via het reservoir, eenmaal per week gedurende maximaal 2 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 72 patiënten binnen 5 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Verenigde Staten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • St. John Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd supratentoriaal multiform glioblastoom (met gebieden met necrose) door chirurgische biopsie of excisie binnen 4 weken na studie
  • Tumor en/of enig geassocieerd oedeem beperkt tot één hemisfeer en unifocaal
  • Geen grove invasie van een ventriculair oppervlak
  • Tumor toegankelijk
  • Geen ander astrocytoom
  • Geen multifocaal of recidiverend kwaadaardig glioom
  • Geen ziekte onder het tentorium of voorbij het schedelgewelf

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Volwassen

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting:

  • Minimaal 8 weken

hematopoietisch:

  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) niet meer dan 2 keer normaal

nier:

  • Bloedureumstikstof (BUN) niet meer dan 25 mg/dL
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op bleomycine
  • Geen andere eerdere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of urineblaas
  • Geen andere ernstige medische ziekte of psychiatrische stoornis die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor multiform glioblastoom
  • Geen eerdere radiosensitizer voor glioblastoma multiforme

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande bestraling van het hoofd of de nek met als gevolg overlappende bestralingsvelden

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie gevolgd door bleomycine via het Ommaya-reservoir
60,0 Gy/30 fracties x 2,0 Gy. Vervolgens wordt binnen 2-6 weken na voltooiing van de bestralingstherapie of op het moment dat een patiënt ziekteprogressie ervaart tijdens of onmiddellijk na voltooiing van de bestralingstherapie, indien klinisch haalbaar, een aangepast Ommaya-reservoir geïmplanteerd met de plaatsingskatheter in de tumor of tumorcyste/ holte. Bleomycine, 15 eenheden per week, wordt vervolgens zonder onderbreking gedurende maximaal twee jaar via het Ommaya-reservoir gegeven zolang er geen toxiciteit boven graad 3 is of tekenen van ziekteprogressie.
Biologisch: bleomycine
Apparaat: Ommaya-reservoir
Straling: bestralingstherapie
60,0 Gy/30 fracties x 2,0 Gy. Voor de eerste fracties van 46 Gy/23 moet het behandelingsvolume het volume van de contrastversterkende laesie en het omliggende oedeem op preoperatieve CT/MRI-scan plus een marge van 2 centimeter omvatten. Als er geen oedeem aanwezig is, moet de marge 2,5 cm zijn. Na 46,0 Gy moet het tumorvolume de contrastversterkende laesie (zonder oedeem) op de pre-operatieve MRI/CT-scan plus een marge van 2,5 centimeter omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 18 maanden zijn gevolgd.
Deze studie stopte de opbouw vroegtijdig met 19 proefpersonen van de 72 geplande proefpersonen, daarom werden er geen analyses uitgevoerd.
Van randomisatie tot overlijdensdatum of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 18 maanden zijn gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-BR-0013
  • CDR0000068343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bleomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren