Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с последующим введением блеомицина при лечении взрослых пациентов с впервые диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой

21 октября 2020 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Испытание фазы II традиционной лучевой терапии с последующим внутриопухолевым введением блеомицина с использованием многоразового устройства с замедленным высвобождением (IND № 46,592) для лечения супратенториальной глиобластомы

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности лучевой терапии с последующим применением блеомицина при лечении взрослых пациентов с недавно диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите среднее время выживания пациентов с недавно диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой, получавших лучевую терапию с последующим внутриопухолевым введением блеомицина с замедленным высвобождением.
  • Определите осуществимость этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

В течение 4 недель после хирургической резекции пациенты получают лучевую терапию ежедневно 5 дней в неделю в течение 6 недель.

В течение 2-6 недель после завершения лучевой терапии или при прогрессировании заболевания на фоне лучевой терапии пациентам проводят хирургическую имплантацию модифицированного резервуара Оммая в центральную зону опухоли. Затем пациенты получают блеомицин замедленного высвобождения внутриопухолево через резервуар один раз в неделю на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5 месяцев будет набрано 72 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • St. John Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная мультиформная супратенториальная глиобластома (с участками некроза) хирургической биопсией или иссечением в течение 4 недель исследования
  • Опухоль и/или любой связанный с ней отек, ограниченный одним полушарием и одноочаговый
  • Нет грубой инвазии поверхности желудочка
  • доступная опухоль
  • Отсутствие другой астроцитомы
  • Отсутствие мультифокальной или рецидивирующей злокачественной глиомы
  • Нет заболевания ниже намета или за пределами свода черепа

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Взрослый

Состояние производительности:

  • Зуброд 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 8 недель

Кроветворная:

  • Гемоглобин не менее 10 г/дл (разрешено переливание)
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • Сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) не выше нормы более чем в 2 раза

Почечная:

  • Азот мочевины крови (АМК) не более 25 мг/дл
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет реакции гиперчувствительности или идиосинкразии на блеомицин.
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или мочевого пузыря.
  • Отсутствие других серьезных заболеваний или психических расстройств, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии мультиформной глиобластомы
  • Отсутствие предварительного радиосенсибилизатора для мультиформной глиобластомы

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головы или шеи, что приводит к перекрытию полей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия с последующим введением блеомицина через резервуар Оммайя
60,0 Гр/30 фракций х 2,0 Гр. Затем в течение 2-6 недель после завершения лучевой терапии или в момент прогрессирования заболевания у пациента во время или сразу после завершения лучевой терапии, если это клинически возможно, в опухоль или кисту опухоли имплантируется модифицированный резервуар Оммайя с доставочным катетером. полость. Затем блеомицин по 15 единиц в неделю вводят через резервуар Оммайя без перерыва в течение максимум двух лет при условии отсутствия токсичности выше 3 степени или признаков прогрессирования заболевания.
Биологический: блеомицин
Устройство: Водохранилище Оммайя
Радиация: лучевая терапия
60,0 Гр/30 фракций х 2,0 Гр. Для первых фракций 46 Гр/23 объем облучения должен включать объем контрастного образования и окружающего отека на предоперационной КТ/МРТ плюс 2-сантиметровый запас. При отсутствии отека край должен быть 2,5 см. После 46,0 Гр объем опухоли должен включать контрастное усиление (без отека) на предоперационной МРТ/КТ плюс 2,5-сантиметровый край.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 18 месяцев.
В этом исследовании набор участников был остановлен досрочно: в него вошли 19 субъектов из 72 запланированных, поэтому анализы не проводились.
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-BR-0013
  • CDR0000068343

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться