Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie suivie de bléomycine dans le traitement de patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme supratentoriel nouvellement diagnostiqué

21 octobre 2020 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Un essai de phase II de radiothérapie conventionnelle suivie de bléomycine intratumorale administrée à l'aide d'un dispositif rechargeable à libération prolongée (IND # 46 592) pour le traitement du glioblastome supratentoriel

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la radiothérapie et de la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la radiothérapie suivie de bléomycine dans le traitement de patients adultes chez qui un glioblastome multiforme supratentoriel vient d'être diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le temps de survie médian des patients avec un glioblastome multiforme supratentoriel nouvellement diagnostiqué traité par radiothérapie suivie de bléomycine intratumorale à libération prolongée.
  • Déterminer la faisabilité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Dans les 4 semaines suivant la résection chirurgicale, les patients reçoivent une radiothérapie quotidiennement 5 jours par semaine pendant 6 semaines.

Dans les 2 à 6 semaines suivant la fin de la radiothérapie ou à la progression de la maladie pendant la radiothérapie, les patients subissent une implantation chirurgicale d'un réservoir Ommaya modifié dans la zone centrale de la tumeur. Les patients reçoivent ensuite de la bléomycine à libération prolongée par voie intratumorale via le réservoir une fois par semaine pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 72 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, États-Unis, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • St. John Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme supratentoriel histologiquement confirmé (avec des zones de nécrose) par biopsie chirurgicale ou excision dans les 4 semaines suivant l'étude
  • Tumeur et/ou tout œdème associé limité à un hémisphère et unifocal
  • Aucune invasion grossière d'une surface ventriculaire
  • Tumeur accessible
  • Aucun autre astrocytome
  • Pas de gliome malin multifocal ou récurrent
  • Aucune maladie sous la tente ou au-delà de la voûte crânienne

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Adulte

Statut de performance:

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie:

  • Au moins 8 semaines

Hématopoïétique :

  • Hémoglobine au moins 10 g/dL (transfusion autorisée)
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ou transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) pas supérieure à 2 fois la normale

Rénal:

  • Azote uréique sanguin (BUN) pas plus de 25 mg/dL
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune réaction hypersensible ou idiosyncratique à la bléomycine
  • Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie
  • Aucune autre maladie médicale majeure ou déficience psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le glioblastome multiforme
  • Aucun radiosensibilisant antérieur pour le glioblastome multiforme

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie préalable à la tête ou au cou entraînant un chevauchement des champs de radiothérapie

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie suivie de bléomycine via le réservoir d'Ommaya
60,0 Gy/30 fractions x 2,0 Gy. Ensuite, dans les 2 à 6 semaines suivant la fin de la radiothérapie ou au moment où un patient connaît une progression de la maladie pendant ou immédiatement après la fin de la radiothérapie, si cela est cliniquement faisable, un réservoir Ommaya modifié est implanté avec le cathéter de mise en place dans la tumeur ou le kyste tumoral/ cavité. La bléomycine, 15 unités par semaine, est ensuite administrée via le réservoir Ommaya sans interruption pendant un maximum de deux ans tant qu'il n'y a pas de toxicité supérieure au grade 3 ou de signe de progression de la maladie.
Biologique: bléomycine
Dispositif: Réservoir d'Ommaya
Radiation: radiothérapie
60,0 Gy/30 fractions x 2,0 Gy. Pour les premières fractions de 46 Gy/23, le volume de traitement doit inclure le volume de la lésion de contraste et de l'œdème environnant sur le scanner/IRM préopératoire plus une marge de 2 centimètres. S'il n'y a pas d'œdème, la marge doit être de 2,5 cm. Après 46,0 Gy, le volume tumoral doit inclure la lésion de contraste (sans œdème) sur l'IRM/TDM préopératoire plus une marge de 2,5 centimètres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 18 mois.
Cette étude a arrêté le recrutement précocement avec 19 sujets recrutés sur 72 prévus, donc aucune analyse n'a été effectuée.
De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-BR-0013
  • CDR0000068343

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner