Sädehoito, jota seuraa bleomysiini hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastooma multiforme
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group
Vaiheen II koe tavanomaisesta sädehoidosta, jota seuraa intratumoraalinen bleomysiini, joka toimitetaan uudelleen täytettävällä, jatkuvatoimisella laitteella (IND# 46 592) supratentoriaalisen glioblastooman hoitoon
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia sädehoidon ja bleomysiinin tehokkuutta hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme, eloonjäämisaika, jota on hoidettu sädehoidolla ja sen jälkeen pitkävaikutteisella intratumoraalisella bleomysiinillä.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman toteutettavuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Neljän viikon sisällä kirurgisesta resektiosta potilaat saavat sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
2-6 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä tai taudin etenemisen aikana sädehoidon aikana potilaille implantoidaan kirurginen modifioitu Ommaya-säiliö kasvaimen keskialueelle. Potilaat saavat sitten hitaasti vapautuvaa bleomysiiniä kasvaimensisäisesti säiliön kautta kerran viikossa enintään 2 vuoden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 72 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
-
-
New Jersey
-
Millville, New Jersey, Yhdysvallat, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- St. John Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen glioblastooma multiforme (jossa on nekroosialueita) kirurgisella biopsialla tai leikkauksella 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Kasvain ja/tai mikä tahansa siihen liittyvä turvotus, joka rajoittuu yhteen pallonpuoliskoon ja unifokaalinen
- Ei karkeaa tunkeutumista kammiopinnalle
- Kasvain saatavilla
- Ei muuta astrosytoomaa
- Ei multifokaalista tai toistuvaa pahanlaatuista glioomaa
- Ei sairautta tentoriumin alapuolella tai kallon holvin ulkopuolella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Aikuinen
Suorituskyvyn tila:
- Zubrod 0-1
Elinajanodote:
- Vähintään 8 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (siirto sallittu)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) enintään 2 kertaa normaali
Munuaiset:
- Veren ureatyppi (BUN) enintään 25 mg/dl
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei yliherkkyyttä tai idiosynkraattista reaktiota bleomysiinille
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä
- Ei muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta tai psykiatrista vajaatoimintaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa glioblastooma multiformelle
- Ei aikaisempaa radioherkistävää ainetta glioblastoma multiformelle
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa pään tai kaulan sädehoitoa, mikä aiheuttaa päällekkäisiä sädehoitokenttiä
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito ja sen jälkeen bleomysiini Ommaya-säiliön kautta
60,0 Gy / 30 fraktiota x 2,0 Gy.
Sitten 2-6 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä tai potilaalla taudin etenemisen aikana sädehoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen, jos se on kliinisesti mahdollista, kasvaimeen tai kasvaimen kystaan implantoidaan muunneltu Ommaya-säiliö ja toimituskatetri. onkalo.
Bleomysiiniä, 15 yksikköä viikossa, annetaan sitten Ommaya-säiliön kautta keskeytyksettä enintään kahden vuoden ajan, kunhan ei ole 3. asteen myrkyllisyyttä tai näyttöä taudin etenemisestä.
|
60,0 Gy / 30 fraktiota x 2,0 Gy.
Ensimmäisten 46 Gy/23 fraktioiden kohdalla hoitotilavuuteen tulee sisältyä kontrastia tehostavan leesion ja ympäröivän turvotuksen tilavuus ennen leikkausta tehdyssä TT/MRI-skannauksessa sekä 2 senttimetrin marginaali.
Jos turvotusta ei ole, marginaalin tulee olla 2,5 cm.
46,0 Gy:n jälkeen kasvaimen tilavuuteen tulee sisältyä kontrastia lisäävä vaurio (ilman turvotusta) leikkausta edeltävässä MRI/TT-skannauksessa sekä 2,5 senttimetrin marginaali.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 18 kuukauden ajan.
|
Tämä tutkimus lopetti kertymisen aikaisin, kun 19 koehenkilöä kertyi suunnitellusta 72:sta, joten analyyseja ei tehty.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 18 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Bleomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-BR-0013
- CDR0000068343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .