Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling följt av bleomycin vid behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat supratentoriellt glioblastoma multiforme

21 oktober 2020 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas II-prövning av konventionell strålbehandling följt av intratumoralt bleomycin levererat med en påfyllningsbar anordning för fördröjd frisättning (IND# 46 592) för behandling av supratentoriellt glioblastom

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera strålbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av strålbehandling följt av bleomycin vid behandling av vuxna patienter som nyligen har diagnostiserat supratentoriellt glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm medianöverlevnadstiden för patienter med nyligen diagnostiserat supratentoriellt glioblastoma multiforme som behandlats med strålbehandling följt av intratumoralt bleomycin med fördröjd frisättning.
  • Bestäm genomförbarheten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Inom 4 veckor efter kirurgisk resektion får patienter strålbehandling dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor.

Inom 2-6 veckor efter avslutad strålbehandling eller vid sjukdomsprogression under strålbehandling genomgår patienter kirurgisk implantation av en modifierad Ommaya-reservoar inom det centrala området av tumören. Patienterna får sedan bleomycin med fördröjd frisättning intratumoralt via reservoaren en gång i veckan i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 72 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 5 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Förenta staterna, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • St. John Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat supratentoriellt glioblastoma multiforme (med områden med nekros) genom kirurgisk biopsi eller excision inom 4 veckor efter studien
  • Tumör och/eller associerat ödem begränsat till en halvklot och unifokalt
  • Ingen grov invasion av en ventrikulär yta
  • Tumör tillgänglig
  • Inget annat astrocytom
  • Inget multifokalt eller återkommande malignt gliom
  • Ingen sjukdom nedanför tentoriet eller bortom kranialvalvet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vuxen

Prestationsstatus:

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd:

  • Minst 8 veckor

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusion tillåten)
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutaminsyra-pyrodruvstransaminas (SGPT) inte mer än 2 gånger normalt

Njur:

  • Blodureakväve (BUN) inte större än 25 mg/dL
  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen överkänslig eller idiosynkratisk reaktion på bleomycin
  • Inga andra tidigare maligniteter under de senaste 2 åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblåsan
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom eller psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för glioblastoma multiforme
  • Ingen tidigare radiosensibilisator för glioblastoma multiforme

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling av huvudet eller halsen vilket resulterar i överlappande strålbehandlingsfält

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling följt av bleomycin via Ommaya-reservoar
60,0 Gy/30 fraktioner x 2,0 Gy. Sedan inom 2-6 veckor efter avslutad strålbehandling eller vid den tidpunkt då en patient upplever sjukdomsprogression under eller omedelbart efter avslutad strålbehandling, om det är kliniskt möjligt, implanteras en modifierad Ommaya-reservoar med leveranskatetern i tumören eller tumörcystan/ hålighet. Bleomycin, 15 enheter per vecka, ges sedan via Ommaya-reservoaren utan avbrott i maximalt två år så länge det inte finns någon toxicitet över grad 3 eller tecken på sjukdomsprogression.
Biologisk: bleomycin
Enhet: Ommaya reservoar
Strålning: strålbehandling
60,0 Gy/30 fraktioner x 2,0 Gy. För de första 46 Gy/23 fraktionerna bör behandlingsvolymen inkludera volymen av kontrastförstärkande lesion och omgivande ödem vid preoperativ CT/MRI-skanning plus en marginal på 2 centimeter. Om inget ödem föreligger bör marginalen vara 2,5 cm. Efter 46,0 Gy bör tumörvolymen inkludera den kontrasthöjande lesionen (utan ödem) på MRT/CT-skanningen före operation plus en marginal på 2,5 centimeter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 18 månader.
Denna studie stoppade ackumuleringen tidigt med 19 försökspersoner av 72 planerade, därför gjordes inga analyser.
Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-BR-0013
  • CDR0000068343

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bleomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera