放疗联合博来霉素治疗成年新诊断幕上多形性胶质母细胞瘤患者
2020年10月21日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
常规放射疗法的 II 期试验，随后使用可再填充的缓释装置 (IND# 46,592) 递送肿瘤内博来霉素，用于治疗幕上胶质母细胞瘤
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将放疗与化疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究放疗后博来霉素治疗新诊断幕上多形性胶质母细胞瘤成年患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定新诊断的幕上多形性胶质母细胞瘤患者接受放疗后缓释瘤内博来霉素治疗的中位生存时间。
- 确定该方案在这些患者中的可行性。
大纲：这是一项多中心研究。
手术切除后 4 周内，患者每周接受放射治疗 5 天，持续 6 周。
在放疗完成后 2-6 周内或放疗期间疾病进展时，患者会在肿瘤中心区域进行改良的 Ommaya 储库手术植入。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次通过储库瘤内接受缓释博来霉素，持续长达 2 年。
患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将在 5 个月内累积 72 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
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New Jersey
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Millville、New Jersey、美国、08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
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Ohio
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Wooster、Ohio、美国、44691
- Cancer Treatment Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- St. John Health System
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center
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Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 在研究后 4 周内通过手术活检或切除术经组织学证实为幕上多形性胶质母细胞瘤（有坏死区域）
- 肿瘤和/或任何相关水肿局限于一个半球且单灶
- 无严重侵犯心室表面
- 肿瘤可及
- 无其他星形细胞瘤
- 无多灶性或复发性恶性胶质瘤
- 小幕以下或颅顶以外无疾病
患者特征：
年龄：
- 成人
性能状态：
- 祖布罗德 0-1
预期寿命：
- 至少8周
造血：
- 血红蛋白至少 10 g/dL（允许输血）
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过 2.0 mg/dL
- 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) 不超过正常值的 2 倍
肾脏：
- 血尿素氮 (BUN) 不超过 25 mg/dL
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 对博来霉素无过敏或异质反应
- 除了非黑素瘤性皮肤癌或宫颈或膀胱原位癌外，过去 2 年内没有其他既往恶性肿瘤
- 没有其他会妨碍研究参与的重大医学疾病或精神障碍
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 多形性胶质母细胞瘤之前没有化疗
- 多形性胶质母细胞瘤之前没有放疗增敏剂
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 先前未对头部或颈部进行放疗，导致放疗野重叠
外科手术：
- 见疾病特征
- 从之前的手术中恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗后通过 Ommaya 水库使用博来霉素
60.0 Gy/30 次分割 x 2.0 Gy。
然后在放射治疗完成后 2-6 周内，或者当患者在放射治疗期间或完成后立即出现疾病进展时，如果临床可行，将改良的 Ommaya 储液器与输送导管一起植入肿瘤或肿瘤囊肿/空腔。
只要没有超过 3 级的毒性或疾病进展的证据，博来霉素每周 15 单位，然后通过 Ommaya 储库不间断地给药最多两年。
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60.0 Gy/30 次分割 x 2.0 Gy。
对于前 46 Gy/23 次分割，治疗体积应包括术前 CT/MRI 扫描的对比增强病灶体积和周围水肿加上 2 厘米边缘。
如果不存在水肿，边缘应为 2.5 厘米。
46.0 Gy 后，肿瘤体积应包括术前 MRI/CT 扫描的对比增强病灶（无水肿）加上 2.5 厘米的边缘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次随访的日期。在对所有患者进行 18 个月的潜在随访后进行分析。
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该研究提前停止了应计，计划的 72 名受试者中有 19 名受试者应计，因此未进行任何分析。
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从随机分组到死亡或最后一次随访的日期。在对所有患者进行 18 个月的潜在随访后进行分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roy A. Patchell, MD、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2000年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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