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Radioterapia seguida de bleomicina no tratamento de pacientes adultos com glioblastoma multiforme supratentorial recém-diagnosticado

21 de outubro de 2020 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um teste de Fase II de radioterapia convencional seguida de bleomicina intratumoral administrada usando um dispositivo recarregável de liberação sustentada (IND# 46.592) para o tratamento de glioblastoma supratentorial

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da radioterapia seguida de bleomicina no tratamento de pacientes adultos com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme supratentorial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine o tempo médio de sobrevida de pacientes com glioblastoma multiforme supratentorial recém-diagnosticado tratados com radioterapia seguida de bleomicina intratumoral de liberação sustentada.
  • Determine a viabilidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Dentro de 4 semanas após a ressecção cirúrgica, os pacientes recebem radioterapia diariamente 5 dias por semana durante 6 semanas.

Dentro de 2 a 6 semanas após o término da radioterapia ou na progressão da doença durante a radioterapia, os pacientes são submetidos à implantação cirúrgica de um reservatório Ommaya modificado na área central do tumor. Os pacientes então recebem bleomicina de liberação sustentada por via intratumoral através do reservatório uma vez por semana por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 72 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioblastoma multiforme supratentorial confirmado histologicamente (com áreas de necrose) por biópsia cirúrgica ou excisão dentro de 4 semanas do estudo
  • Tumor e/ou qualquer edema associado limitado a um hemisfério e unifocal
  • Nenhuma invasão grosseira de uma superfície ventricular
  • Tumor acessível
  • Nenhum outro astrocitoma
  • Sem glioma maligno multifocal ou recorrente
  • Nenhuma doença abaixo do tentório ou além da abóbada craniana

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Adulto

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 8 semanas

Hematopoiético:

  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL (transfusão permitida)
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) não superior a 2 vezes o normal

Renal:

  • Nitrogênio ureico no sangue (BUN) não superior a 25 mg/dL
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma reação de hipersensibilidade ou idiossincrática à bleomicina
  • Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou da bexiga
  • Nenhuma outra doença médica importante ou comprometimento psiquiátrico que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia para glioblastoma multiforme
  • Nenhum radiossensibilizador anterior para glioblastoma multiforme

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Nenhuma radioterapia anterior na cabeça ou pescoço resultando em campos de radioterapia sobrepostos

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia seguida de bleomicina via reservatório de Ommaya
60,0 Gy/30 frações x 2,0 Gy. Então, dentro de 2 a 6 semanas após o término da radioterapia ou no momento em que o paciente apresenta progressão da doença durante ou imediatamente após o término da radioterapia, se clinicamente viável, um reservatório Ommaya modificado é implantado com o cateter de entrega no tumor ou cisto tumoral/ cavidade. Bleomicina, 15 unidades por semana, é então administrada através do reservatório de Ommaya sem interrupção por no máximo dois anos, desde que não haja toxicidade acima de grau 3 ou evidência de progressão da doença.
Biológico: bleomicina
Dispositivo: Reservatório de Ommaya
Radiação: radioterapia
60,0 Gy/30 frações x 2,0 Gy. Para as primeiras frações de 46 Gy/23, o volume de tratamento deve incluir o volume da lesão realçada pelo contraste e o edema circundante na tomografia computadorizada/ressonância magnética pré-operatória mais uma margem de 2 centímetros. Se não houver edema, a margem deve ser de 2,5 cm. Após 46,0 Gy, o volume do tumor deve incluir a lesão realçada pelo contraste (sem edema) na RM/TC pré-operatória mais uma margem de 2,5 centímetros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 18 meses.
Este estudo interrompeu o recrutamento precocemente com 19 indivíduos incluídos em 72 planejados, portanto, nenhuma análise foi realizada.
Desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-BR-0013
  • CDR0000068343

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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