Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi etterfulgt av bleomycin ved behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert supratentorial glioblastoma multiforme

21. oktober 2020 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase II-forsøk med konvensjonell strålebehandling etterfulgt av intratumoralt bleomycin levert ved bruk av en gjenfyllbar enhet med vedvarende frigjøring (IND# 46 592) for behandling av supratentorielt glioblastom

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling etterfulgt av bleomycin ved behandling av voksne pasienter som nylig har diagnostisert supratentorielt glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem median overlevelsestid for pasienter med nylig diagnostisert supratentorial glioblastoma multiforme behandlet med strålebehandling etterfulgt av forsinket frigjøring av intratumoralt bleomycin.
  • Bestem gjennomførbarheten av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Innen 4 uker etter kirurgisk reseksjon får pasientene strålebehandling daglig 5 dager i uken i 6 uker.

Innen 2-6 uker etter fullført strålebehandling eller ved sykdomsprogresjon under strålebehandling, gjennomgår pasienter kirurgisk implantasjon av et modifisert Ommaya-reservoar innenfor det sentrale området av svulsten. Pasienter får deretter bleomycin med vedvarende frigjøring intratumoralt via reservoaret en gang i uken i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 72 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Forente stater, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • St. John Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet supratentorial glioblastoma multiforme (med områder med nekrose) ved kirurgisk biopsi eller eksisjon innen 4 uker etter studien
  • Tumor og/eller assosiert ødem begrenset til én halvkule og unifokalt
  • Ingen grov invasjon av en ventrikulær overflate
  • Tumor tilgjengelig
  • Ingen andre astrocytomer
  • Ingen multifokal eller tilbakevendende malignt gliom
  • Ingen sykdom under tentoriet eller utenfor kraniehvelvet

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Voksen

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder:

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ikke mer enn 2 ganger normalen

Nyre:

  • Blodurea Nitrogen (BUN) ikke større enn 25 mg/dL
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen overfølsom eller idiosynkratisk reaksjon på bleomycin
  • Ingen andre tidligere maligniteter i løpet av de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller urinblæren
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom eller psykiatrisk svikt som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for glioblastoma multiforme
  • Ingen tidligere radiosensibilisator for glioblastoma multiforme

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling mot hodet eller nakken som resulterer i overlappende strålebehandlingsfelt

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling etterfulgt av bleomycin via Ommaya-reservoar
60,0 Gy/30 fraksjoner x 2,0 Gy. Innen 2-6 uker etter fullført strålebehandling eller på det tidspunktet en pasient opplever sykdomsprogresjon under eller umiddelbart etter fullført strålebehandling, hvis det er klinisk mulig, implanteres et modifisert Ommaya-reservoar med leveringskateteret i svulsten eller tumorcysten/ hulrom. Bleomycin, 15 enheter per uke, gis deretter via Ommaya-reservoaret uten avbrudd i maksimalt to år så lenge det ikke er toksisitet over grad 3 eller tegn på sykdomsprogresjon.
Biologisk: bleomycin
Enhet: Ommaya reservoar
Stråling: strålebehandling
60,0 Gy/30 fraksjoner x 2,0 Gy. For de første 46 Gy/23 fraksjonene bør behandlingsvolumet inkludere volumet av kontrastforsterkende lesjon og omkringliggende ødem ved preoperativ CT/MR-skanning pluss en margin på 2 centimeter. Hvis det ikke er ødem, bør marginen være 2,5 cm. Etter 46,0 Gy bør tumorvolumet inkludere den kontrastforsterkende lesjonen (uten ødem) på MR/CT-skanningen før operasjonen pluss en margin på 2,5 centimeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 18 måneder.
Denne studien stoppet påbygging tidlig med 19 forsøkspersoner påløpt av 72 planlagte, derfor ble det ikke utført noen analyser.
Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-BR-0013
  • CDR0000068343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere