Radioterapia seguida de bleomicina en el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma multiforme supratentorial recién diagnosticado
21 de octubre de 2020 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Un ensayo de fase II de radioterapia convencional seguida de bleomicina intratumoral administrada mediante un dispositivo de liberación sostenida recargable (IND n.° 46,592) para el tratamiento del glioblastoma supratentorial
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia seguida de bleomicina en el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma multiforme supratentorial recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el tiempo medio de supervivencia de los pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial recién diagnosticado tratados con radioterapia seguida de bleomicina intratumoral de liberación sostenida.
- Determinar la factibilidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Dentro de las 4 semanas posteriores a la resección quirúrgica, los pacientes reciben radioterapia diariamente 5 días a la semana durante 6 semanas.
Dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia o al avance de la enfermedad durante la radioterapia, los pacientes se someten a la implantación quirúrgica de un reservorio Ommaya modificado dentro del área central del tumor. Luego, los pacientes reciben bleomicina de liberación sostenida por vía intratumoral a través del reservorio una vez a la semana durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 72 pacientes para este estudio dentro de los 5 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
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New Jersey
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Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
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Ohio
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Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cancer Treatment Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John Health System
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Glioblastoma multiforme supratentorial confirmado histológicamente (con áreas de necrosis) mediante biopsia quirúrgica o escisión dentro de las 4 semanas posteriores al estudio
- Tumor y/o cualquier edema asociado limitado a un hemisferio y unifocal
- Sin invasión macroscópica de una superficie ventricular
- Tumor accesible
- Ningún otro astrocitoma
- Sin glioma maligno multifocal o recurrente
- Sin enfermedad por debajo del tentorio o más allá de la bóveda craneal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Adulto
Estado de rendimiento:
- Zubrod 0-1
Esperanza de vida:
- Al menos 8 semanas
hematopoyético:
- Hemoglobina al menos 10 g/dL (transfusión permitida)
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) no más de 2 veces lo normal
Renal:
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) no superior a 25 mg/dL
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin reacción de hipersensibilidad o idiosincrásica a la bleomicina
- Sin otras neoplasias malignas previas en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga urinaria
- Ninguna otra enfermedad médica importante o impedimento psiquiátrico que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa para el glioblastoma multiforme
- Sin radiosensibilizador previo para glioblastoma multiforme
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa en la cabeza o el cuello que resulte en campos de radioterapia superpuestos
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una cirugía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia seguida de bleomicina a través del reservorio Ommaya
60,0 Gy/30 fracciones x 2,0 Gy.
Luego, dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia o en el momento en que el paciente experimenta progresión de la enfermedad durante o inmediatamente después de la finalización de la radioterapia, si es clínicamente factible, se implanta un reservorio Ommaya modificado con el catéter de administración en el tumor o quiste tumoral. cavidad.
Luego, se administra bleomicina, 15 unidades por semana, a través del reservorio de Ommaya sin interrupción durante un máximo de dos años, siempre que no haya toxicidad superior al grado 3 o evidencia de progresión de la enfermedad.
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60,0 Gy/30 fracciones x 2,0 Gy.
Para las primeras fracciones de 46 Gy/23, el volumen de tratamiento debe incluir el volumen de la lesión realzada con contraste y el edema circundante en la tomografía computarizada/resonancia magnética preoperatoria más un margen de 2 centímetros.
Si no hay edema, el margen debe ser de 2,5 cm.
Después de 46,0 Gy, el volumen del tumor debe incluir la lesión realzada con contraste (sin edema) en la resonancia magnética/TC previa a la cirugía más un margen de 2,5 centímetros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 18 meses.
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Este estudio detuvo la acumulación anticipadamente con 19 sujetos acumulados de los 72 planificados, por lo que no se realizaron análisis.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Agentes antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-BR-0013
- CDR0000068343
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .