Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, a następnie bleomycyna w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym

21 października 2020 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie fazy II konwencjonalnej radioterapii, po której następuje podanie bleomycyny do guza za pomocą urządzenia o przedłużonym uwalnianiu wielokrotnego napełniania (IND# 46,592) w leczeniu glejaka nadnamiotowego

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii, a następnie bleomycyny w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ medianę czasu przeżycia pacjentów z nowo rozpoznanym nadnamiotowym glejakiem wielopostaciowym leczonych radioterapią, a następnie doguzową bleomycyną o przedłużonym uwalnianiu.
  • Określ wykonalność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

W ciągu 4 tygodni po resekcji chirurgicznej pacjenci otrzymują radioterapię codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

W ciągu 2-6 tygodni po zakończeniu radioterapii lub w przypadku progresji choroby w trakcie radioterapii pacjenci poddawani są chirurgicznemu wszczepieniu zmodyfikowanego zbiornika Ommaya w centralną część guza. Następnie pacjenci otrzymują bleomycynę o przedłużonym uwalnianiu do guza przez zbiornik raz w tygodniu przez okres do 2 lat w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 72 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 5 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • St. John Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy nadnamiotowy (z obszarami martwicy) przez biopsję chirurgiczną lub wycięcie w ciągu 4 tygodni badania
  • Guz i/lub towarzyszący mu obrzęk ograniczony do jednej półkuli i jednoogniskowy
  • Brak makroskopowej inwazji powierzchni komory
  • Dostęp do guza
  • Żaden inny gwiaździak
  • Brak wieloogniskowego lub nawracającego glejaka złośliwego
  • Brak choroby poniżej namiotu lub poza sklepieniem czaszki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Dorosły

Stan wydajności:

  • Żubród 0-1

Długość życia:

  • Co najmniej 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy nie większa niż 2 razy normalna

Nerkowy:

  • Azot mocznikowy we krwi (BUN) nie większy niż 25 mg/dL
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak reakcji nadwrażliwości lub idiosynkrazji na bleomycynę
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii glejaka wielopostaciowego
  • Brak wcześniejszego radiosensybilizatora dla glejaka wielopostaciowego

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii głowy lub szyi powodujący nakładanie się pól radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia, a następnie bleomycyna przez zbiornik Ommaya
60,0 Gy/30 frakcji x 2,0 Gy. Następnie w ciągu 2-6 tygodni po zakończeniu radioterapii lub w momencie wystąpienia u pacjenta progresji choroby w trakcie lub bezpośrednio po zakończeniu radioterapii, jeśli jest to klinicznie wykonalne, w guzie lub torbieli guza wszczepiany jest zmodyfikowany zbiornik Ommaya wraz z cewnikiem wprowadzającym wgłębienie. Bleomycynę, 15 jednostek tygodniowo, podaje się następnie przez zbiornik Ommaya bez przerwy przez maksymalnie dwa lata, o ile nie ma toksyczności powyżej stopnia 3 lub oznak progresji choroby.
Biologiczny: bleomycyna
Urządzenie: Zbiornik Ommaya
Promieniowanie: radioterapia
60,0 Gy/30 frakcji x 2,0 Gy. W przypadku pierwszych frakcji 46 Gy/23 objętość leczenia powinna obejmować objętość zmiany poddanej wzmocnieniu kontrastowemu i otaczającego ją obrzęku w przedoperacyjnym skanie CT/MRI plus 2-centymetrowy margines. Jeśli nie ma obrzęku, margines powinien wynosić 2,5 cm. Po dawce 46,0 Gy objętość guza powinna obejmować zmianę ulegającą wzmocnieniu kontrastowemu (bez obrzęku) w przedoperacyjnym badaniu MRI/TK plus margines 2,5 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 18 miesięcy.
To badanie zakończyło naliczanie wcześnie z 19 uczestnikami naliczonymi z 72 planowanych, dlatego nie przeprowadzono analiz.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-BR-0013
  • CDR0000068343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bleomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj