새롭게 진단된 천막상 다형성 교모세포종 성인 환자 치료에서 블레오마이신에 이은 방사선 요법
2020년 10월 21일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
천막상 교모세포종의 치료를 위해 재충전형 지속 방출 장치(IND# 46,592)를 사용하여 전달된 종양내 블레오마이신에 따른 기존 방사선 요법의 2상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새롭게 진단된 천막상 다형성 교모세포종을 가진 성인 환자를 치료하기 위해 블레오마이신을 사용한 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 새로 진단된 천막상 다형 교모세포종 환자의 중앙 생존 시간을 방사선 요법으로 치료한 후 지속 방출형 종양 내 블레오마이신으로 치료했습니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 타당성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
수술적 절제 후 4주 이내에 환자는 6주 동안 주 5일 매일 방사선 치료를 받습니다.
방사선 치료 완료 후 2-6주 이내 또는 방사선 치료 중 질병 진행 시 환자는 종양 중앙 영역 내에 변형된 Ommaya 저장소를 외과적으로 이식합니다. 그런 다음 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2년 동안 일주일에 한 번 저장소를 통해 지속 방출형 블레오마이신을 종양 내로 투여받습니다.
2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 72명의 환자가 5개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
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New Jersey
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Millville, New Jersey, 미국, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
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Ohio
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- St. John Health System
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 연구 4주 이내에 외과적 생검 또는 절제에 의해 조직학적으로 확인된 천막상 다형 교모세포종(괴사 영역 포함)
- 종양 및/또는 한쪽 반구 및 단일 초점에 국한된 관련 부종
- 심실 표면의 심한 침범 없음
- 접근 가능한 종양
- 다른 성상 세포종 없음
- 다발성 또는 재발성 악성 신경아교종 없음
- 천막 아래 또는 두개골 금고 너머에 질병 없음
환자 특성:
나이:
- 성인
성능 상태:
- 주브로드 0-1
기대 수명:
- 최소 8주
조혈:
- 헤모글로빈 10g/dL 이상(수혈 가능)
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) 또는 Serum glutamic-pyruvic transaminase (SGPT) 정상 수치의 2배 이하
신장:
- 혈중 요소질소(BUN) 25mg/dL 이하
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 블레오마이신에 대한 과민성 또는 특이 반응 없음
- 지난 2년 이내에 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부 또는 방광의 상피내암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 주요 의학적 질병이나 정신 장애가 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 다형교모세포종에 대한 이전 화학 요법 없음
- 다형교모세포종에 대한 이전의 방사선감작제 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 머리나 목에 방사선 치료를 받은 적이 없어 방사선 치료 영역이 중복됩니다.
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전 수술에서 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법 후 Ommaya 저수지를 통한 블레오마이신
60.0 Gy/30 분수 x 2.0 Gy.
그런 다음 방사선 요법 완료 후 2~6주 이내 또는 환자가 방사선 요법 중 또는 완료 직후 질병 진행을 경험할 때, 임상적으로 가능할 경우 변형된 Ommaya 저장소를 종양 또는 종양 낭종에 전달 카테터와 함께 이식합니다. 공동.
그런 다음 3등급 이상의 독성이나 질병 진행의 증거가 없는 한 최대 2년 동안 중단 없이 Bleomycin(주당 15단위)을 Ommaya 저장소를 통해 투여합니다.
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60.0 Gy/30 분수 x 2.0 Gy.
처음 46Gy/23 분할의 경우 치료 부피에는 수술 전 CT/MRI 스캔에서 조영 증강 병변 및 주변 부종의 부피와 2cm의 여유가 포함되어야 합니다.
부종이 없으면 여백은 2.5cm여야 합니다.
46.0 Gy 후, 종양 부피는 수술 전 MRI/CT 스캔에서 조영증강 병변(부종 없음)과 2.5cm의 여백을 포함해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 18개월 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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이 연구는 계획된 72명 중 19명의 피험자가 발생하여 조기에 발생을 중단했기 때문에 분석을 수행하지 않았습니다.
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무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 18개월 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG-BR-0013
- CDR0000068343
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