Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie následovaná bleomycinem v léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním multiformním glioblastomem

21. října 2020 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Zkouška fáze II konvenční radiační terapie následovaná intratumorálním bleomycinem dodávaným s použitím znovu plnitelného zařízení s postupným uvolňováním (IND# 46,592) pro léčbu supratentoriálního glioblastomu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost radiační terapie následované bleomycinem při léčbě dospělých pacientů, u kterých byl nově diagnostikován supratentoriální multiformní glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete střední dobu přežití pacientů s nově diagnostikovaným multiformním supratentoriálním glioblastomem léčených radioterapií následovanou intratumorálním bleomycinem s prodlouženým uvolňováním.
  • Zjistěte proveditelnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Do 4 týdnů po chirurgické resekci dostávají pacienti radioterapii denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Během 2-6 týdnů po dokončení radioterapie nebo při progresi onemocnění během radioterapie pacienti podstoupí chirurgickou implantaci upraveného rezervoáru Ommaya do centrální oblasti nádoru. Pacienti pak dostávají bleomycin s prodlouženým uvolňováním intratumorálně přes zásobník jednou týdně po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 měsíců nashromážděno celkem 72 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • St. John Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený supratentoriální multiformní glioblastom (s oblastmi nekrózy) chirurgickou biopsií nebo excizí během 4 týdnů studie
  • Nádor a/nebo jakýkoli související edém omezený na jednu hemisféru a unifokální
  • Žádná hrubá invaze povrchu komory
  • Nádor přístupný
  • Žádný jiný astrocytom
  • Žádný multifokální nebo recidivující maligní gliom
  • Žádné onemocnění pod tentorium nebo za lebeční klenbou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Dospělý

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-1

Délka života:

  • Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický:

  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl (transfuze povolena)
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruvová transamináza (SGPT) ne vyšší než 2krát normální

Renální:

  • Nitrogen močoviny v krvi (BUN) ne vyšší než 25 mg/dl
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná hypersenzitivní nebo idiosynkratická reakce na bleomycin
  • Žádné jiné předchozí malignity za poslední 2 roky kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře
  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo psychiatrické poškození, které by bránilo účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro multiformní glioblastom
  • Žádný předchozí radiosenzibilizátor pro multiformní glioblastom

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie hlavy nebo krku, což má za následek překrývající se pole radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie následovaná bleomycinem přes nádrž Ommaya
60,0 Gy/30 frakcí x 2,0 Gy. Poté během 2-6 týdnů po dokončení radiační terapie nebo v době, kdy pacient pociťuje progresi onemocnění během nebo bezprostředně po dokončení radiační terapie, pokud je to klinicky proveditelné, je implantován modifikovaný rezervoár Ommaya se zaváděcím katetrem do nádoru nebo nádorové cysty/ dutina. Bleomycin, 15 jednotek za týden, je pak podáván prostřednictvím zásobníku Ommaya bez přerušení po dobu maximálně dvou let, pokud nedojde k toxicitě vyšší než 3. stupně nebo k průkazu progrese onemocnění.
Biologický: bleomycin
Přístroj: Ommaya nádrž
Záření: radiační terapie
60,0 Gy/30 frakcí x 2,0 Gy. Pro prvních 46 Gy/23 frakcí by měl objem léčby zahrnovat objem léze zvyšující kontrast a okolní edém na předoperačním CT/MRI skenování plus 2 cm okraj. Pokud není přítomen edém, okraj by měl být 2,5 cm. Po 46,0 Gy by objem nádoru měl zahrnovat léze zvyšující kontrast (bez edému) na MRI/CT skenu před operací plus 2,5 cm okraj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 18 měsíců.
Tato studie přestala narůstat brzy, když se nahromadilo 19 subjektů ze 72 plánovaných, proto nebyly provedeny žádné analýzy.
Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy A. Patchell, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-BR-0013
  • CDR0000068343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit