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ステージIまたはステージIIの乳がんの女性の治療における化学療法および/またはホルモン療法の有無にかかわらずクロドロネート

2017年11月17日 更新者：NSABP Foundation Inc

全身化学療法および/またはホルモン療法を受けている、または治療を受けていない初期段階の乳がん患者における補助クロドロネート療法とプラセボを比較する臨床試験

理論的根拠: クロドロネートは、がんが骨や体の他の部分に広がるのを防ぐのに有効である可能性があります。 転移性乳癌の予防において、クロドロネート単独または化学療法および/またはホルモン療法との併用がより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ I またはステージ II の乳がんの女性における転移の予防における、化学療法および/またはホルモン療法の有無にかかわらず、クロドロネートの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • クロドロネートを単独で投与するか、または補助化学療法および/またはホルモン療法に加えて投与することで、早期乳がんの女性の無病生存率が改善するかどうかを判断します。
  • クロドロネートがこれらの患者の骨格転移および非骨格転移の発生率を低下させるかどうかを判断します。
  • クロドロネートがこれらの患者の全生存期間および無再発生存期間を改善するかどうかを判断します。
  • クロドロネートがこれらの患者の骨格の罹患率（例えば、骨格骨折、高カルシウム血症、骨格痛、放射線療法の必要性、脊髄圧迫）の発生率を低下させるかどうかを判断します。
  • これらの患者の骨転移発生の予後因子として、骨代謝回転の血清マーカーの関連性を調査します。

概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は、年齢 (50 歳未満 vs 50 以上)、陽性リンパ節の数 (0 vs 1-3 vs 4 以上)、およびホルモン受容体の状態 (エストロゲン受容体 [ER] およびプロゲステロン受容体 [PR] 陰性 vs ER) によって層別化されています。および/またはPR陽性)。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

両群の患者は無作為化から 2 週間以内に治療を開始し、骨転移や許容できない毒性がなければ 3 年間治療を継続します。 文書化された内臓または軟部組織の転移、または骨格転移のない他のイベントの場合、治験薬を継続する必要があります。

両群の患者は、治験責任医師の裁量で補助化学療法および/またはタモキシフェンを受けることもできます。 ホルモン療法を受けている患者は、化学療法の最後の投与後 3 ～ 12 週間以内にホルモン療法を開始し、最低 5 年間継続します。

以前に乳腺腫瘤摘出術を受けた患者は、アジュバント全乳房放射線療法を受けます。 以前に乳房切除術を受けた患者は、治験責任医師の裁量で放射線療法を受ける場合があります。

患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、3.5 年以内に合計 3,323 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3323

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

適格性

  • 患者は、腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検のいずれかを伴う全乳房切除術または乳房切除術のいずれかを受けている必要があります。 いずれかのセンチネルリンパ節が H & E で組織学的に陽性である場合、または H & E で組織学的に疑いがあり、免疫組織化学 (IHC) で陽性であることが確認された場合、患者は完全な腋窩郭清を受けなければなりません。
  • 腫瘍は、臨床評価T1-3、N0-1、M0の組織学的検査で浸潤性腺癌でなければなりません。

  • 患者は、早期乳がんに対する全身療法の他の臨床試験に参加してはなりません。 患者は、以下の放射線治療試験に参加できます。

    • リンパ節陽性患者は、B-34 プロトコルの要件が引き続き満たされている場合、カナダ国立がん研究所臨床試験グループ プロトコル MA.20 に参加できます。 (リンパ節陰性の B-34 患者は MA.20 に参加できない場合があります。)
    • リンパ節転移陽性の乳房切除患者は、B-34 プロトコルの要件が引き続き満たされていれば、Southwest Oncology Group プロトコル S9927 に参加できます。
  • 患者は、無作為化の前に原発腫瘍のエストロゲン受容体とプロゲステロン受容体の両方を分析する必要があります。 腫瘍は、次の場合に ER またはプロゲステロン受容体 (PgR) 陽性と定義されます。検査基準 エンザイムイムノアッセイ法（EIA）または免疫細胞化学アッセイによって陽性であることが示されます。 「限界または境界線」の結果 (つまり、決定的に陰性ではないもの) も陽性と見なされます。
  • 無作為化の時点で、患者は過去 3 か月以内に次の検査を受けている必要があります。 過去12か月以内に、患者は婦人科検査（子宮があり、タモキシフェンを服用する予定の女性向け）および両側マンモグラムを受けている必要があります。

  • 割付時：

    • 術後の絶対好中球数（ANC）は、1500/mm3 以上でなければなりません（または、治験責任医師の意見で、これが正常な民族的または人種的変動を表す場合は 1500/mm3 未満）。
    • 術後の血小板数は 100,000 以上でなければなりません。
    • 適切な肝機能の術後の証拠がなければなりません。
    • 検査室の正常上限（ULN）以下の総ビリルビン;と
    • ULNの2.5倍未満のアルカリホスファターゼ;と
    • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの1.5倍未満。
    • 十分な腎機能の術後の証拠がなければなりません (検査室の正常範囲内またはそれ未満の血清クレアチニン)。
  • 血清アルブミンと血清カルシウムは正常範囲内でなければなりません。
  • 骨格痛のある患者は、骨スキャンおよび/またはレントゲン検査で転移性疾患を明らかにできない場合、研究に含める資格があります。 疑わしい所見は、X 線、MRI、または生検によって良性であることを確認する必要があります。
  • 乳房以外の悪性腫瘍の既往がある患者は、無作為化前に 5 年以上無病であり、担当医によって再発のリスクが低いと見なされている場合に適格です。 -効果的に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、手術のみで治療された子宮頸部の上皮内癌、またはホルモン療法によって治療された同側または対側乳房の上皮内小葉癌（LCIS）および/無作為化前の 5 年以内に診断された場合でも、手術のみが適格です。
  • -患者は、0、1、または 2 の Zubrod パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。

  • 乳腺腫瘤摘出患者の適格性に関する特別な条件: 放射線照射と手術。 乳腺腫瘤摘出術および腋窩リンパ節郭清（またはセンチネルリンパ節生検が陰性の場合は腋窩郭清なし）の後に乳房放射線療法を受ける患者は、以下に加えてすべての適格基準を満たさなければなりません。

    • 一般に、乳腺腫瘤摘出術は 5 cm 未満の腫瘍に限定する必要があります。 ただし、治験責任医師の裁量により、5 cm 以上の腫瘍に対して乳腺腫瘤摘出術で治療された患者は適格です。
    • 切除標本の縁には、組織学的に浸潤性腫瘍および非浸潤性乳管癌 (DCIS) がないようにする必要があります。 病理学的検査で切除線に腫瘍が存在することが示された患者には、明確な断端を得るために追加の手術手技が行われる場合があります。 これは、腋窩郭清が行われた場合でも許容されます。 再切除後も切除縁に腫瘍が残っている患者は、適格となるために全乳房切除術を受ける必要があります。

不適格。

  • -骨X線の解釈を妨げる可能性がある重大な非悪性骨疾患。
  • 潰瘍、紅斑、皮膚またはその下の胸壁の浸潤（完全固定）、オレンジ色の斑点、またはあらゆる大きさの皮膚浮腫。 (皮膚のテザリングまたはえくぼ、または乳首の反転は、皮膚浸潤と解釈されるべきではありません。 該当する方が対象です。）
  • 臨床検査で、同側のリンパ節が互いに固定されているか、他の構造に固定されていることが判明した場合 (cN2 疾患)。
  • 対側の腋窩または鎖骨上または鎖骨下の触知可能なリンパ節に疑わしい触知可能なリンパ節。
  • -タモキシフェンを除く、放射線、化学療法、生物療法、および/またはホルモン療法を含む乳がんの以前の治療。 タモキシフェンは、研究に参加する前に補助療法として投与できますが、無作為化前の 28 日以内に開始された場合に限ります。 無作為化前 28 日以内にタモキシフェンを開始し、化学療法を検討している患者は、化学療法の開始時にタモキシフェンを中止しなければなりません。
  • -LCISを除く乳がんの既往歴。
  • -性ホルモン療法、例えば、避妊薬、卵巣ホルモン補充療法など（これらの患者は、無作為化の前にこの療法が中止された場合にのみ適格です。） 例外: 患者は、症候性膣乾燥のために低用量エストロゲン膣クリームまたは Estring®、骨粗鬆症の予防のためにラロキシフェン (または他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター [SERM])、および黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト/アンタゴニストを使用することができます。乳がんの補助療法の構成要素としての医学的卵巣切除の目的で。
  • 現在、骨粗鬆症の治療または予防のためにアレンドロネート（Fosamax®）または他のビスフォスフォネートまたはカルシトニンを服用している患者は適格ではありません。
  • -患者が治療オプションのいずれかを受けることを妨げる、または長期のフォローアップを妨げる非悪性全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓など）。
  • -インフォームドコンセントを得ることができない精神障害または中毒性障害。
  • -提案された無作為化時の妊娠または授乳。 妊娠中または授乳中の女性に対するクロドロネートの影響は十分に研究されていないため、このプロトコルでは除外されます。
  • 両側の悪性腫瘍、または腫瘍が悪性ではないという生検の証拠がない限り、悪性が疑われる反対側の乳房の腫瘤またはマンモグラフィー異常。

  • 乳腺腫瘤摘出患者が不適格となる特別な条件: 放射線照射と手術。 また、次の患者様も対象外となります。

    • -乳房腫瘤摘出術に外科的に従うとは見なされないびまん性腫瘍（マンモグラフィーで示される）を有する患者。
    • 乳腺腫瘤摘出術で治療された患者で、臨床的に優勢な別の腫瘤またはマンモグラフィーで疑わしい異常が同側の乳房残部内にある患者。 このような腫瘤は、無作為化の前に生検を行い、組織学的に良性であることを証明する必要があります。悪性の場合は、明確なマージンで外科的に除去する必要があります。
    • 切除標本の辺縁が浸潤性腫瘍または非浸潤性乳管癌 (DCIS) に関与している患者。 余白を確保するための追加の外科的切除が許可されます。 追加の切除後も腫瘍が残っている患者は、適格となるために乳房切除を受ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: クロドロネート
患者は 2 錠を 1 日 1 回 3 年間服用します。
薬：クロドロネート
毎日1600mgのPO
他の名前：
  • ボネフォス
  • クロドロネート二ナトリウム
プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
患者は 2 錠を 1 日 1 回 3 年間服用します。
薬：プラセボ
毎日2錠PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存。
時間枠：8年
イベントが再発である場合の最初のイベントまでの時間、2回目の原発または死亡で、8年で無病の患者の割合を決定します
8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格転移のない生存
時間枠：8年
無作為化から骨転移の最初の診断までの時間で、8年で骨転移のない患者の割合を決定します
8年
全生存
時間枠：8年
無作為化から死亡までの時間で、8年で生存している患者の割合を決定します
8年
無再発生存
時間枠：8年
無作為化から乳癌の局所、地域、または遠隔再発までの時間。8年で再発していない患者の割合を決定します
8年
非骨格転移の発生率
時間枠：8年
無作為化から非骨格転移の発生までの時間は、8年で非骨格転移のない患者の割合を決定します
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NSABP Foundation Inc

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSABP B-34
  • SWOG-NSABP-B-34
  • NCCTG-NSABP-B-34
  • CDR0000068426

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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