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1기 또는 2기 유방암 여성 치료에서 화학요법 및/또는 호르몬 요법을 병용하거나 병용하지 않는 클로드로네이트

2017년 11월 17일 업데이트: NSABP Foundation Inc

전신 화학 요법 및/또는 호르몬 요법을 받거나 요법을 받지 않는 초기 유방암 환자에서 보조 클로드로네이트 요법과 위약을 비교하는 임상 시험

근거: Clodronate는 암이 뼈와 신체의 다른 부분으로 퍼지는 것을 방지하는 데 효과적일 수 있습니다. 전이성 유방암을 예방하는 데 클로드로네이트가 단독으로 더 효과적인지 화학 요법 및/또는 호르몬 요법과 병용하는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 1기 또는 2기 유방암이 있는 여성의 전이 예방에 있어 화학 요법 및/또는 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 클로드로네이트의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 클로드로네이트 단독 또는 보조 화학요법 및/또는 호르몬 요법과 함께 투여하는 것이 초기 유방암 여성의 무병 생존을 향상시키는지 여부를 결정하십시오.
  • 클로드로네이트가 이러한 환자에서 골격 전이 및 비골격 전이의 발생률을 감소시키는지 확인하십시오.
  • 클로드로네이트가 이러한 환자의 전체 및 무재발 생존을 향상시키는지 여부를 확인하십시오.
  • 클로드로네이트가 이러한 환자에서 골격 이환율(예: 골격 골절, 고칼슘혈증, 골격 통증, 방사선 요법의 필요성, 척수 압박)의 발생률을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
  • 이 환자의 골 전이 발달에 대한 예후 인자로서 골 회전율의 혈청 마커의 관련성을 조사합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 연령(50세 미만 vs 50세 이상), 양성 림프절 수(0 vs 1-3 vs 4 이상), 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체[ER] 및 프로게스테론 수용체[PR] 음성 vs ER)에 따라 계층화됩니다. 및/또는 PR 양성). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

양쪽 팔의 환자는 무작위 배정 후 2주 이내에 치료를 시작하고 뼈 전이 또는 허용할 수 없는 독성 없이 3년 동안 치료를 계속합니다. 문서화된 내장 또는 연조직 전이 또는 골격 전이가 없는 기타 사건의 경우 연구 약물을 계속해야 합니다.

두 팔의 환자는 또한 프로토콜 조사자의 재량에 따라 보조 화학 요법 및/또는 타목시펜을 받을 수 있습니다. 호르몬 요법을 받는 환자는 화학 요법의 마지막 투여 후 3-12주 이내에 호르몬 요법을 시작하고 최소 5년 동안 계속합니다.

이전 유방 절제술을 받은 환자는 보조적인 전체 유방 방사선 요법을 받습니다. 이전에 유방 절제술을 받은 환자는 조사관의 재량에 따라 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 3.5년 이내에 이 연구를 위해 총 3,323명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

적임

  • 환자는 전체 유방 절제술 또는 액와 절제술 또는 전초 림프절 생검을 통한 종괴 절제술을 받아야 합니다. 센티넬 노드가 H & E에서 조직학적으로 양성이거나 H & E에서 조직학적으로 의심스럽고 면역조직화학(IHC)에서 양성으로 확인되면 환자는 겨드랑이 절제술을 완료해야 합니다.
  • 종양은 임상 평가 T1-3, N0-1, M0으로 조직학적 검사에서 침윤성 선암종이어야 합니다.

  • 환자는 초기 유방암에 대한 전신 요법의 다른 임상 시험에 참여하지 않아야 합니다. 환자는 다음과 같은 방사선 요법 시험에 참여할 수 있습니다.

    • 결절 양성 환자는 B-34 프로토콜의 요구 사항이 계속 충족되는 경우 캐나다 국립 암 연구소 임상 시험 그룹 프로토콜 MA.20에 참여할 수 있습니다. (결절 음성 B-34 환자는 MA.20에 참여할 수 없습니다.)
    • 결절 양성 유방 절제술 환자는 B-34 프로토콜의 요구 사항이 계속 충족된다면 Southwest Oncology Group 프로토콜 S9927에 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 무작위화 전에 수행된 원발성 종양에 대한 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 모두에 대한 분석을 받아야 합니다. 종양은 다음과 같은 경우 ER 또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성으로 정의됩니다. 실험실 기준 효소 면역분석 방법(EIA) 또는 면역세포화학적 분석에 의해 양성으로 나타날 수 있습니다. "한계 또는 경계선" 결과(즉, 확실히 부정적이지 않은 결과)도 긍정적인 것으로 간주됩니다.
  • 무작위 배정 당시 환자는 지난 3개월 이내에 병력 및 신체 검사, 뼈 스캔, 흉추 및 요추 X-레이, 흉부 X-레이를 받아야 합니다. 환자는 지난 12개월 이내에 부인과 검사(자궁이 있고 타목시펜을 복용할 예정인 여성의 경우)와 양측 유방조영술을 받아야 합니다.

  • 무작위화 시:

    • 수술 후 절대 호중구 수(ANC)는 1500/mm3 이상이어야 합니다(또는 연구자의 의견으로 이것이 민족적 또는 인종적 정상 변이를 나타내는 경우 1500/mm3 미만).
    • 수술 후 혈소판 수치는 100,000 이상이어야 합니다.
    • 적절한 간 기능의 수술 후 증거가 있어야 합니다.
    • 검사실에 대한 정상 상한치(ULN) 이하의 총 빌리루빈; 그리고
    • ULN의 2.5배 미만인 알칼리 포스파타제; 그리고
    • ULN의 1.5배 미만인 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT)/아스파르테이트 트랜스아미나제(AST);
    • 적절한 신장 기능의 수술 후 증거가 있어야 합니다(혈청 크레아티닌이 검사실의 정상 범위 이내이거나 미만임).
  • 혈청 알부민과 혈청 칼슘은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 뼈 스캔 및/또는 방사선학적 검사에서 전이성 질환을 밝히지 못하는 경우 골격 통증이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 의심스러운 소견은 X-레이, MRI 또는 ​​생검을 통해 양성으로 확인되어야 합니다.
  • 이전에 비유방 악성종양이 있었던 환자는 무작위 배정 전 5년 이상 동안 질병이 없었고 담당 의사가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 효과적으로 치료된 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종, 수술만으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 호르몬 요법으로 치료된 동측 또는 반대측 유방의 소엽상피내암종(LCIS) 환자 및/ 또는 수술만 자격이 있으며, 이는 무작위화 전 5년 이내에 진단된 경우에도 가능합니다.
  • 환자는 Zubrod 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

  • 종괴 절제술 환자의 적격성을 위한 특수 조건: 방사선 조사 및 수술. 유방 절제술 및 겨드랑이 절제술(또는 감시 림프절 생검이 음성인 경우 겨드랑이 절제 없음)으로 치료를 받은 환자는 유방 방사선 요법에 이어 다음과 같은 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

    • 일반적으로 유방 절제술은 5cm 미만의 종양에 대해 유보되어야 합니다. 그러나 연구자의 재량에 따라 5cm 이상의 종양에 대해 유방절제술을 받은 환자가 적합합니다.
    • 절제된 표본의 마진은 조직학적으로 침윤성 종양 및 관내 암종(DCIS)이 없어야 합니다. 병리학적 검사에서 절제선에 종양이 존재하는 것으로 확인된 환자의 경우, 명확한 절제면을 얻기 위해 추가 수술 절차를 수행할 수 있습니다. 이는 겨드랑이 절개를 수행한 경우에도 허용됩니다. 재절제(들) 후 절제된 마진에 종양이 여전히 존재하는 환자는 자격을 갖추기 위해 전체 유방 절제술을 받아야 합니다.

부적격.

  • 뼈 X-레이의 해석을 방해할 가능성이 있는 중대한 비악성 뼈 질환.
  • 궤양, 홍반, 피부 또는 하부 흉벽의 침윤(완전 고정), 오렌지색 또는 모든 크기의 피부 부종. (피부의 결박 또는 패임 또는 유두 반전은 피부 침윤으로 해석되어서는 안 됩니다. 이러한 조건을 가진 환자가 자격이 있습니다.)
  • 임상 검사에서 서로 또는 다른 구조(cN2 질병)에 고정된 것으로 밝혀진 동측 림프절.
  • 종양과 관련이 없다는 생검 증거가 없는 한, 반대측 겨드랑이에 의심되는 만져지는 결절 또는 만져지는 쇄골위 또는 쇄골하 결절.
  • 타목시펜을 제외한 방사선 조사, 화학 요법, 생물 요법 및/또는 호르몬 요법을 포함한 유방암에 대한 선행 요법. 타목시펜은 연구 시작 전에 보조 요법으로 제공될 수 있지만 무작위 배정 전 28일 이내에 시작된 경우에만 가능합니다. 무작위 배정 전 28일 이내에 타목시펜을 시작했고 화학 요법을 고려 중인 환자는 화학 요법 시작 시 타목시펜을 중단해야 합니다.
  • LCIS를 제외한 유방암의 이전 병력.
  • 모든 성 호르몬 요법(예: 피임약, 난소 호르몬 대체 요법 등)(이러한 환자는 무작위 배정 전에 이 요법을 중단한 경우에만 자격이 있습니다.) 예외: 환자는 증상이 있는 질 건조증에 저용량 에스트로겐 질 크림 또는 Estring®, 골다공증 예방을 위해 랄록시펜(또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제[SERM]) 및 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제를 사용할 수 있습니다. 유방암에 대한 보조 요법의 구성요소로서 의학적 난소 절제를 목적으로 합니다.
  • 현재 골다공증을 치료 또는 예방하기 위해 알렌드로네이트(Fosamax®) 또는 기타 비스포스포네이트 또는 칼시토닌을 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
  • 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등)으로 환자가 치료 옵션을 받지 못하거나 장기간의 추적 관찰이 불가능합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신과 또는 중독성 장애.
  • 제안된 무작위화 시점의 임신 또는 수유. 클로드로네이트가 이러한 여성에게 미치는 영향이 충분히 연구되지 않았기 때문에 이 프로토콜에서는 임산부 또는 수유 여성을 제외합니다.
  • 종양이 악성이 아니라는 생검 증거가 없는 한 악성으로 의심되는 반대쪽 유방의 양측 악성 종양 또는 유방 조영술 이상.

  • 유방 절제술 환자의 부적격에 대한 특수 조건: 방사선 조사 및 수술. 다음 환자도 자격이 없습니다.

    • 종괴절제술을 외과적으로 시행할 수 있는 것으로 간주되지 않는 미만성 종양(유방조영술에서 입증된 바와 같음)이 있는 환자.
    • 동측 유방 잔존물 내에 다른 임상적으로 우세한 종괴가 있거나 유방조영술상 의심되는 이상이 있는 유방절제술을 받은 환자. 이러한 종괴는 생검을 통해 무작위 배정 전에 조직학적으로 양성임을 입증해야 하며, 악성인 경우 분명한 여백을 두고 외과적으로 제거해야 합니다.
    • 절제된 검체의 가장자리가 침윤성 종양 또는 관내암종(DCIS)과 관련된 환자. 자유 마진을 얻기 위한 추가 수술적 절제가 허용됩니다. 추가 절제 후에도 종양이 여전히 존재하는 환자는 자격을 갖추기 위해 유방 절제술을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 클로드로네이트
환자는 3년 동안 1일 1회 2정을 투여받습니다.
의약품: 클로드로네이트
매일 1600mg PO
다른 이름들:
  • 보네포스
  • 클로드로네이트이나트륨
위약 비교기: 2군: 위약
환자는 3년 동안 1일 1회 2정을 투여받습니다.
의약품: 위약
매일 PO 2알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존.
기간: 8 년
8년째에 질병이 없는 환자의 비율을 결정하기 위한 재발, 2차 원발 또는 사망인 경우 첫 번째 사건까지의 시간
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격 전이 무료 생존
기간: 8 년
8년에 골격 전이가 없는 환자의 비율을 결정하기 위한 무작위 배정에서 골격 전이의 첫 번째 진단까지의 시간
8 년
전반적인 생존
기간: 8 년
8년 동안 생존한 환자의 비율을 결정하기 위한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
8 년
재발 없는 생존
기간: 8 년
8년째에 환자가 재발하지 않는 비율을 결정하기 위해 무작위 배정에서 유방암의 국소, 지역 또는 원격 재발까지의 시간
8 년
비골격 전이의 발생률
기간: 8 년
8년차에 비골격 전이가 없는 환자의 비율을 결정하기 위한 무작위 배정에서 비골격 전이 발생까지의 시간
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NSABP Foundation Inc

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSABP B-34
  • SWOG-NSABP-B-34
  • NCCTG-NSABP-B-34
  • CDR0000068426

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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