Clodronate kemoterapian ja/tai hormonihoidon kanssa tai ilman niitä hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpä

Kelpoisuus

• Potilaille on täytynyt tehdä joko täydellinen mastektomia tai lumpektomia joko kainaloiden dissektiolla tai vartiosolmukkeen biopsialla. Jos jokin vartiosolmuke on histologisesti positiivinen H&E:ssä tai histologisesti epäilyttävä H&E:ssä ja vahvistettu positiiviseksi immunohistokemialla (IHC), potilaalle on suoritettava loppuun kainaloiden dissektio.
• Kasvaimen tulee olla invasiivinen adenokarsinooma histologisessa tutkimuksessa kliinisellä arvioinnilla T1-3, N0-1, M0.

• Potilaat eivät saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin varhaisen vaiheen rintasyövän systeemistä hoitoa varten. Potilaat voivat osallistua seuraaviin sädehoitotutkimuksiin:

  • Solmukepositiiviset potilaat voivat osallistua Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisten tutkimusten ryhmän protokollaan MA.20, mikäli B-34-protokollan vaatimukset täyttyvät edelleen. (Solmunegatiiviset B-34-potilaat eivät saa osallistua MA.20:een.)
  • Solmukohtapositiiviset mastektomiapotilaat voivat osallistua Southwest Oncology Groupin protokollaan S9927, mikäli B-34-protokollan vaatimukset täyttyvät edelleen.
• Potilailla on oltava sekä estrogeeni- että progesteronireseptorien analyysi primaarisessa kasvaimessa ennen satunnaistamista. Kasvaimet määritellään ER- tai progesteronireseptori (PgR) -positiivisiksi, jos: 1) dekstraanilla päällystetty puuhiili tai sakkaroositiheysgradienttimenetelmä osoittaa niiden olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 10 fmol/mg sytosoliproteiinia, tai 2) jos käytetään yksittäistä laboratoriokriteerien mukaan ne voidaan osoittaa positiivisiksi entsyymi-immunomääritysmenetelmällä (EIA) tai immunosytokemiallisella määrityksellä. "Marginaaliset tai rajalliset" tulokset (eli ne, jotka eivät ole lopullisesti negatiivisia) katsotaan myös positiivisiksi.
• Satunnaistamisen yhteydessä potilaalla on täytynyt olla seuraavat viimeisten 3 kuukauden aikana: historia ja fyysinen tutkimus, luukuvaus, rintakehän ja lannerangan röntgenkuvat sekä rintakehän röntgenkuvaus. Viimeisten 12 kuukauden aikana potilaiden on täytynyt käydä gynekologisessa tutkimuksessa (naisille, joilla on kohtu ja jotka tulevat käyttämään tamoksifeenia) ja kahdenvälisessä mammografiassa.

• Satunnaistamisen aikaan:

  • postoperatiivisen absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3 (tai alle 1500/mm3, jos tämä edustaa tutkijan mielestä etnistä tai rodullista vaihtelua normaalista);
  • postoperatiivisen verihiutaleiden määrän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000;
  • leikkauksen jälkeen on oltava näyttöä riittävästä maksan toiminnasta, ts.
  • kokonaisbilirubiini laboratorion normaalin ylärajan (ULN) kohdalla tai sen alapuolella; ja
  • alkalinen fosfataasi alle 2,5 x ULN; ja
  • seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT)/aspartaattitransaminaasi (AST) on alle 1,5 x ULN;
  • Leikkauksen jälkeen on oltava näyttöä riittävästä munuaisten toiminnasta (seerumin kreatiniiniarvo laboratorion normaalin alueen sisällä tai sen alapuolella).
• Seerumin albumiinin ja seerumin kalsiumin on oltava normaaleissa rajoissa.
• Potilas, jolla on luustokipuja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos luukuvaus ja/tai röntgentutkimus ei paljasta metastaattista sairautta. Epäilyttävät löydökset on vahvistettava hyvänlaatuisiksi röntgen-, MRI- tai biopsialla.
• Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista ja hoitavat lääkärit katsovat, että heillä on pieni uusiutumisriski. Potilaat, joilla on tehokkaasti hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu vain leikkauksella, tai ipsilateraalisen tai kontralateraalisen rinnan lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), jota hoidetaan hormonihoidolla ja/ tai vain leikkaus, vaikka ne olisi diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
• Potilaiden Zubrod-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2.

• Lumpektomiapotilaiden kelpoisuusehdot: Säteilytys ja leikkaus. Potilaiden, joita hoidetaan lumpektomialla ja kainalosolmun dissektiolla (tai ei kainaloiden dissektiota, jos sentinellisolmukkeen biopsia on negatiivinen), joille on määrä jatkaa rintojen sädehoitoa, on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset seuraavien lisäksi:

  • Yleensä lumpektomia tulisi varata alle 5 cm:n kasvaimille. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joille on tehty lumpektomia suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm kasvainten vuoksi, ovat kuitenkin kelvollisia.
  • Resektoidun näytteen reunojen tulee olla histologisesti vailla invasiivista kasvainta ja ductal carcinoma in situ (DCIS). Potilaille, joilla patologinen tutkimus osoittaa kasvaimen olevan resektioviivalla, voidaan suorittaa lisäleikkaustoimenpiteitä selkeiden marginaalien saamiseksi. Tämä on sallittua, vaikka kainaloiden dissektio olisi tehty. Potilaiden, joilla kasvain on edelleen resektoiduilla reunoilla uudelleenleikkauksen jälkeen, on suoritettava täydellinen rinnanpoisto ollakseen kelvollinen.

Kelpoisuus.

• Merkittävä ei-pahanlaatuinen luusairaus, joka todennäköisesti häiritsee luuröntgenkuvan tulkintaa.
• Haavaumat, eryteema, ihon tai sen alla olevan rintakehän tunkeutuminen (täydellinen kiinnittyminen), oranssi tai minkä tahansa suuruinen ihon turvotus. (Ihon kiinnittymistä tai kuoppia tai nännin kääntymistä ei tule tulkita ihon infiltraatioksi. Potilaat, joilla on nämä sairaudet, ovat kelvollisia.)
• Ipsilateraaliset imusolmukkeet, jotka kliinisissä tutkimuksissa havaitaan kiinnittyneinä toisiinsa tai muihin rakenteisiin (cN2-sairaus).
• Epäilyttävät palpoitavat solmut kontralateraalisessa kainalossa tai palpoitavat supraclavicular tai infraclavicular solmut, ellei ole biopsialla todisteita siitä, että ne eivät liity kasvaimeen.
• Aiempi rintasyövän hoito, mukaan lukien säteilytys, kemoterapia, bioterapia ja/tai hormonihoito, tamoksifeenia lukuun ottamatta. Tamoksifeenia voidaan antaa adjuvanttihoitona ennen tutkimukseen tuloa, mutta vain, jos se aloitettiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Potilaiden, jotka aloittivat tamoksifeenihoidon 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja joille harkitaan kemoterapiaa, tamoksifeenihoito on lopetettava kemoterapian alussa.
• Aiempi rintasyöpähistoria, paitsi LCIS.
• Mikä tahansa sukupuolihormonihoito, esim. ehkäisypillerit, munasarjojen hormonikorvaushoito jne. (Nämä potilaat ovat kelvollisia vain, jos tämä hoito lopetetaan ennen satunnaistamista.) Poikkeukset: potilaat voivat käyttää pieniannoksisia estrogeenia sisältäviä emättimen voiteita tai Estringiä® oireisen emättimen kuivuuden hoitoon, raloksifeenia (tai muita selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM)) osteoporoosin ehkäisyyn ja luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja/antagonisteja. lääketieteellistä munasarjojen ablaatiota varten osana rintasyövän adjuvanttihoitoa.
• Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät alendronaattia (Fosamax®) tai muita bisfosfonaatteja tai kalsitoniinia osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn, eivät ole kelvollisia.
• Ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, munuaiset, maksa jne.), joka estäisi potilasta saamasta mitään hoitovaihtoehtoja tai estäisi pitkäaikaisen seurannan.
• Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen.
• Raskaus tai imetys ehdotetun satunnaistamisen aikaan. Tämä protokolla sulkee pois raskaana olevat ja imettävät naiset, koska klodronaatin vaikutuksia tällaisiin naisiin ei ole tutkittu täysin.
• Kahdenvälinen pahanlaatuisuus tai massa- tai mammografinen poikkeavuus vastakkaisessa rinnassa, joka epäillään maligniteettia, ellei ole biopsiaa osoittanut, että massa ei ole pahanlaatuinen.

• Erityisehdot lumpektomiapotilaiden kelpaamattomuudelle: Säteilytys ja leikkaus. Myös seuraavat potilaat eivät kelpaa:

  • Potilaat, joilla on diffuuseja kasvaimia (kuten mammografiassa osoitettiin), joita ei pidetä kirurgisesti soveltuvina lumpektomiaan.
  • Lumpektomialla hoidetut potilaat, joilla on toinen kliinisesti hallitseva massa tai mammografisesti epäilyttävä poikkeavuus samanlaisessa rintajäännöksessä. Tällaisesta massasta on otettava biopsia ja osoitettava sen olevan histologisesti hyvänlaatuinen ennen satunnaistamista, tai jos se on pahanlaatuinen, se on poistettava kirurgisesti selkein reunoin.
  • Potilaat, joiden resektoidun näytteen reunat ovat osallisina invasiivista kasvainta tai ductal carcinoma in situ (DCIS). Ylimääräiset kirurgiset resektiot vapaan marginaalin saamiseksi ovat sallittuja. Potilaille, joilla kasvain on edelleen olemassa lisäresektioiden jälkeen, on tehtävä rinnanpoisto ollakseen kelvollinen.