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局所進行乳癌の女性の治療におけるトラスツズマブと化学療法、その後の手術と併用化学療法

2011年3月25日 更新者：NYU Langone Health

Her-2過剰発現を伴う局所進行乳癌におけるハーセプチンとパクリタキセル

理論的根拠: トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞を見つけて、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 モノクローナル抗体療法と併用化学療法を組み合わせることは、局所進行乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。

目的: トラスツズマブとパクリタキセルの併用の有効性を研究する第 I 相試験で、局所進行乳癌の女性の治療において、手術と併用化学療法が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. HER2 過剰発現を伴う局所進行乳癌の女性における、術前のトラスツズマブ (ハーセプチン) とパクリタキセル、その後の術後のドキソルビシンとシクロホスファミドの安全性と毒性を決定する。 Ⅱ． このレジメンで治療されたこれらの患者の腫瘍反応を決定します。 III. 腫瘍の組織学に対するこのレジメンの効果と、これらの患者における応答の潜在的な分子決定要因を評価します。

概要: 患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ (ハーセプチン) IV を投与され、続いて 60 分かけてパクリタキセル IV が投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、7 日ごとに合計 10 コース継続します。 患者は、修正された根治的乳房切除術または腋窩リンパ節郭清を伴う腫瘍摘出術を受ける。 手術の 14 日後から、患者は 1 日目に 15 ～ 30 分かけてドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV を投与されます。 治療は 21 日ごとに合計 4 コース繰り返されます。 化学療法の完了後、ホルモン受容体陽性疾患の患者は、経口タモキシフェンを 5 年間毎日投与されます。 患者は6ヶ月で追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 15 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 少なくとも 3 cm の触知可能な原発性乳がん (T2 少なくとも 3 cm、T3-T4、任意の N) 遠隔転移なし (M0) Dako Hercep を使用してコア生検標本で実施された免疫組織化学による 2+ または 3+ の HER2 過剰発現テスト ホルモン受容体の状態: 既知の状態

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: 閉経前または閉経後 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 150,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 以上g/dL 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 SGOT/SGPT が通常の 3 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 心血管: MUGA による正常な駆出率 うっ血性心不全、心筋梗塞、不整脈の病歴がない、または虚血性心疾患 その他：皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の他の悪性腫瘍はありません 妊娠中または授乳中ではない 妊娠中または授乳中の患者は、研究中および研究後2か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります 既存の臨床的に重要な周辺機器はありません神経障害

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Matthew D. Volm, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年3月1日

一次修了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月25日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (米国 NIH グラント/契約)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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