Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab és a kemoterápia, majd a műtét és a kombinált kemoterápia a lokálisan előrehaladott emlőrákos nők kezelésében

2011. március 25. frissítette: NYU Langone Health

Herceptin és Paclitaxel lokálisan előrehaladott emlőrákban Her-2 túlzott expressziójával

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A monoklonális antitest-terápia és a kombinált kemoterápia kombinálása hatékony kezelés lehet a lokálisan előrehaladott emlőrák esetében.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a trastuzumab plusz paklitaxel, majd műtét és kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan nők kezelésében, akiknek lokálisan előrehaladott emlőrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A preoperatív trastuzumab (Herceptin) és paclitaxel, majd posztoperatív doxorubicin és ciklofoszfamid biztonságosságának és toxicitásának meghatározása lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő, HER2-túlexpresszióval rendelkező nőknél. II. Határozza meg a tumorválaszt ezeknél a betegeknél, akiket ezzel a kezelési renddel kezeltek. III. Értékelje ennek a kezelési rendnek a daganatszövettanra gyakorolt ​​hatását és a válasz lehetséges molekuláris meghatározóit ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek trastuzumab (Herceptin) IV-et kapnak 30-90 percen keresztül, majd 60 percen át paclitaxel IV-et kapnak az 1. napon. A kezelést 7 naponként, összesen 10 kezelési cikluson keresztül folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek módosított radikális mastectomián vagy hónaljcsomó-disszekcióval járó lumpectomián esnek át. A műtét után 14 nappal kezdődően a betegek doxorubicint IV és ciklofoszfamid IV-et kapnak 15-30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik, összesen 4 kúra erejéig. A kemoterápia befejezése után a hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő betegek napi tamoxifent kapnak 5 évig. A betegeket 6 hónapos korban követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 15 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Tapintható primer emlőrák legalább 3 cm (T2 legalább 3 cm, T3-T4, bármilyen N) Nincs távoli áttét (M0) HER2 2+ vagy 3+ túlzott expressziója immunhisztokémiával a mag biopsziás mintán Dako Hercep segítségével Teszt Hormon receptor állapot: Állapot ismert

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Nem: Nő Menopausalis állapot: Premenopauzális vagy posztmenopauzás Teljesítmény állapota: ECOG 0-1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 1500/mm3, Hemo000050 legalább 1 g/dl Máj: Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dl SGOT/SGPT nem több, mint a normálérték háromszorosa Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: A MUGA szerint normális ejekciós frakció Nincs a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, aritmia , vagy ischaemiás szívbetegség Egyéb: Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Nem terhes vagy szoptat. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és 2 hónapig. Nincs klinikailag jelentős perifériás betegség. neuropátia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel