曲妥珠单抗和化疗后进行手术和联合化疗治疗局部晚期乳腺癌妇女
赫赛汀和紫杉醇治疗 Her-2 过度表达的局部晚期乳腺癌
基本原理：曲妥珠单抗等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质而不伤害正常细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将单克隆抗体疗法与联合化疗相结合可能是局部晚期乳腺癌的有效治疗方法。
目的：I 期试验旨在研究曲妥珠单抗加紫杉醇继之以手术和联合化疗治疗局部晚期乳腺癌女性的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定术前曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉醇，然后术后阿霉素和环磷酰胺对 HER2 过表达的局部晚期乳腺癌女性的安全性和毒性。 二。 确定这些接受该方案治疗的患者的肿瘤反应。 三、 评估该方案对肿瘤组织学的影响以及这些患者反应的潜在分子决定因素。
概要：患者在第 1 天接受曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射超过 30-90 分钟，然后接受紫杉醇静脉注射超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 7 天继续治疗一共 10 个疗程。 患者接受改良根治性乳房切除术或乳房肿瘤切除术和腋窝淋巴结清扫术。 手术后 14 天开始，患者在第 1 天接受多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射 15-30 分钟。 治疗每 21 天重复一次，总共 4 个疗程。 化疗完成后，激素受体阳性疾病患者每天口服他莫昔芬，持续 5 年。 患者随访 6 个月。
预计应计：本研究将总共招募 15 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 可触及的原发性乳腺癌至少 3 cm（T2 至少 3 cm，T3-T4，任何 N） 无远处转移 (M0) HER2 过表达 2+ 或 3+ 通过使用 Dako Hercep 对核心活检标本进行的免疫组织化学测试激素受体状态：状态已知
患者特征： 年龄：18 岁及以上 性别：女性 绝经状态：绝经前或绝经后 体能状态：ECOG 0-1 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 150,000/mm3 血红蛋白至少 10 g/dL 肝脏：胆红素不超过 2.0 mg/dL SGOT/SGPT 不超过正常值的 3 倍 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 心血管：MUGA 射血分数正常 无充血性心力衰竭、心肌梗塞、心律失常病史, 或缺血性心脏病 其他： 除了皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，没有其他既往恶性肿瘤 未怀孕或哺乳 生育患者必须在研究期间和研究后 2 个月内使用有效的屏障避孕措施 没有预先存在的具有临床意义的外周神经病
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：未先前化学疗法 内分泌疗法：未指定 放疗：未指定 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Matthew D. Volm, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000068430
- P30CA016087 (美国 NIH 拨款/合同)
- NYU-9901
- GENENTECH-NYU-9901
- NCI-G00-1905
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环磷酰胺的临床试验
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