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Trastuzumab et chimiothérapie suivis d'une chirurgie et d'une chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé

25 mars 2011 mis à jour par: NYU Langone Health

Herceptin et Paclitaxel dans le cancer du sein localement avancé avec surexpression de Her-2

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux tels que le trastuzumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans endommager les cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison d'un traitement par anticorps monoclonaux avec une chimiothérapie combinée peut être un traitement efficace pour le cancer du sein localement avancé.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du trastuzumab plus paclitaxel suivi d'une chirurgie et d'une chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et la toxicité du trastuzumab préopératoire (Herceptin) et du paclitaxel suivis de la doxorubicine et du cyclophosphamide postopératoires chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé avec surexpression de HER2. II. Déterminer la réponse tumorale chez ces patients traités avec ce régime. III. Évaluer l'effet de ce régime sur l'histologie tumorale et les déterminants moléculaires potentiels de la réponse chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du trastuzumab (Herceptin) IV pendant 30 à 90 minutes, suivi de paclitaxel IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se poursuit tous les 7 jours pour un total de 10 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une mastectomie radicale modifiée ou une tumorectomie avec curage ganglionnaire axillaire. À partir de 14 jours après la chirurgie, les patients reçoivent de la doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV pendant 15 à 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un total de 4 cycles. Après la fin de la chimiothérapie, les patients atteints d'une maladie à récepteurs hormonaux positifs reçoivent quotidiennement du tamoxifène par voie orale pendant 5 ans. Les patients sont suivis à 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein primitif palpable d'au moins 3 cm (T2 d'au moins 3 cm, T3-T4, tout N) Pas de métastase à distance (M0) Surexpression de HER2 de 2+ ou 3+ par immunohistochimie réalisée sur échantillon de biopsie au trocart à l'aide du Dako Hercep Test Statut des récepteurs hormonaux : Statut connu

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Femme Statut ménopausique : Préménopause ou postménopause Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 150 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL SGOT/SGPT pas plus de 3 fois la normale Rénale : Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Fraction d'éjection normale par MUGA Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde, d'arythmie , ou cardiopathie ischémique Autre : Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant les 2 mois suivant l'étude Aucun périphérique préexistant neuropathie

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2004

Première publication (Estimation)

3 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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