Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab i chemioterapia, a następnie operacja i chemioterapia skojarzona w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

25 marca 2011 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Herceptin i paklitaksel w miejscowo zaawansowanym raku piersi z nadekspresją Her-2

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią skojarzoną może być skutecznym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia trastuzumabu z paklitakselem, a następnie operacji i chemioterapii skojarzonej w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności przedoperacyjnego trastuzumabu (Herceptin) i paklitakselu, a następnie pooperacyjnej doksorubicyny i cyklofosfamidu u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z nadekspresją HER2. II. Określ odpowiedź nowotworu u tych pacjentów leczonych tym schematem. III. Oceń wpływ tego schematu na histologię guza i potencjalne molekularne determinanty odpowiedzi u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) IV przez 30-90 minut, a następnie paklitaksel IV przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie kontynuuje się co 7 dni przez łącznie 10 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są zmodyfikowanej radykalnej mastektomii lub lumpektomii z wycięciem węzła pachowego. Począwszy od 14 dni po zabiegu pacjenci otrzymują doksorubicynę IV i cyklofosfamid IV przez 15-30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni w sumie 4 kursy. Po zakończeniu chemioterapii pacjenci z chorobą z obecnością receptorów hormonalnych otrzymują doustnie tamoksyfen codziennie przez 5 lat. Pacjentów obserwuje się po 6 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Wyczuwalny palpacyjnie pierwotny rak piersi o wielkości co najmniej 3 cm (T2 co najmniej 3 cm, T3-T4, dowolne N) Brak przerzutów odległych (M0) Nadekspresja HER2 2+ lub 3+ w badaniach immunohistochemicznych wykonanych na próbce biopsji gruboigłowej przy użyciu Dako Hercep Stan receptora hormonu testowego: Stan znany

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Status menopauzy: Przed menopauzą lub po menopauzie Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 10 g/dL Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL SGOT/SGPT nie większa niż 3 razy normalna Nerki: Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa prawidłowa według MUGA Brak historii zastoinowej niewydolności serca, zawału serca, arytmii lub choroba niedokrwienna serca Inne: Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Osoby niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie badania i przez 2 miesiące po zakończeniu badania Brak wcześniej istniejącego klinicznie istotnego obwodowego neuropatia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (Grant/umowa NIH USA)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj