Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab och kemoterapi följt av kirurgi och kombinationskemoterapi vid behandling av kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer

25 mars 2011 uppdaterad av: NYU Langone Health

Herceptin och Paclitaxel i lokalt avancerad bröstcancer med Her-2-överuttryck

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar som trastuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera monoklonal antikroppsbehandling med kombinationskemoterapi kan vara en effektiv behandling för lokalt avancerad bröstcancer.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av trastuzumab plus paklitaxel följt av operation och kombinationskemoterapi vid behandling av kvinnor som har lokalt avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm säkerheten och toxiciteten för preoperativ trastuzumab (Herceptin) och paklitaxel följt av postoperativ doxorubicin och cyklofosfamid hos kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer med HER2-överuttryck. II. Bestäm tumörsvar hos dessa patienter som behandlas med denna regim. III. Bedöm effekten av denna regim på tumörhistologi och de potentiella molekylära determinanterna för svar hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får trastuzumab (Herceptin) IV under 30-90 minuter följt av paklitaxel IV under 60 minuter på dag 1. Behandlingen fortsätter var 7:e dag i totalt 10 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår en modifierad radikal mastektomi eller en lumpektomi med axillär noddissektion. Med början 14 dagar efter operationen får patienterna doxorubicin IV och cyklofosfamid IV under 15-30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i totalt 4 kurer. Efter avslutad kemoterapi får patienter med hormonreceptorpositiv sjukdom oral tamoxifen dagligen i 5 år. Patienterna följs efter 6 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Palpbar primär bröstcancer minst 3 cm (T2 minst 3 cm, T3-T4, valfri N) Ingen fjärrmetastas (M0) HER2-överuttryck av 2+ eller 3+ genom immunhistokemi utförd på kärnbiopsiprov med Dako Hercep Test Hormonreceptorstatus: Status känd

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Kön: Kvinna Klimakteriet Status: Premenopausalt eller postmenopausalt Prestationsstatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 150 000/mm3 minst 150 000 hemoglobin/mm3 g/dL Lever: Bilirubin högst 2,0 mg/dL SGOT/SGPT högst 3 gånger normalt Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ejektionsfraktion normal av MUGA Ingen historia av kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, arytmi , eller ischemisk hjärtsjukdom Övrigt: Ingen annan tidigare malignitet förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Inte gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv barriärpreventivmedel under och i 2 månader efter studien. Inga redan existerande kliniskt signifikanta perifera neuropati

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera