Trastutsumabi ja kemoterapia, jota seuraavat leikkaus ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä
Herceptin ja Paclitaxel paikallisesti edenneessä rintasyövässä Her-2:n liiallisen ilmentymisen kanssa
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen yhdistelmäkemoterapiaan voi olla tehokas hoito paikallisesti edenneelle rintasyövälle.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkittiin trastutsumabin ja paklitakselin tehokkuutta, jota seurasi leikkaus ja yhdistelmäkemoterapia paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä ennen leikkausta käytettävien trastutsumabin (Herceptin) ja paklitakselin ja sen jälkeen postoperatiivisen doksorubisiinin ja syklofosfamidin turvallisuus ja toksisuus naisilla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja HER2-yli-ilmentyminen. II. Määritä kasvainvaste näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Arvioi tämän hoito-ohjelman vaikutus kasvaimen histologiaan ja mahdollisiin vasteen molekyläärisiin tekijöihin näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin) IV 30–90 minuutin ajan, minkä jälkeen paklitakselia IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 7 päivän välein yhteensä 10 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään modifioitu radikaali mastektomia tai lumpektomia kainalosolmukkeen dissektiolla. 14 vuorokautta leikkauksen jälkeen potilaat saavat doksorubisiini IV:tä ja syklofosfamidia IV 15-30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein yhteensä 4 hoitojakson ajan. Kemoterapian päätyttyä potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen sairaus, saavat suun kautta annettavaa tamoksifeenia päivittäin 5 vuoden ajan. Potilaita seurataan 6 kuukauden iässä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Tunnistettavissa oleva primaarinen rintasyöpä vähintään 3 cm (T2 vähintään 3 cm, T3-T4, mikä tahansa N) Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (M0) HER2-yli-ilmentyminen 2+ tai 3+ immunohistokemialla suoritettu ydinbiopsianäytteestä Dako Hercepillä Testihormonireseptorin tila: Tila tiedossa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet Status: Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 1500/mm3 Hemo000050 vähintään 1 g/dl Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl SGOT/SGPT enintään 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän: MUGA:n ejektiofraktio normaali Ei aiempaa sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia, rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus Muu: Ei muita aiempaa pahanlaatuisia sairauksia paitsi ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen. Ei olemassa kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068430
- P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NYU-9901
- GENENTECH-NYU-9901
- NCI-G00-1905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .