Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi ja kemoterapia, jota seuraavat leikkaus ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä

perjantai 25. maaliskuuta 2011 päivittänyt: NYU Langone Health

Herceptin ja Paclitaxel paikallisesti edenneessä rintasyövässä Her-2:n liiallisen ilmentymisen kanssa

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen yhdistelmäkemoterapiaan voi olla tehokas hoito paikallisesti edenneelle rintasyövälle.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkittiin trastutsumabin ja paklitakselin tehokkuutta, jota seurasi leikkaus ja yhdistelmäkemoterapia paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä ennen leikkausta käytettävien trastutsumabin (Herceptin) ja paklitakselin ja sen jälkeen postoperatiivisen doksorubisiinin ja syklofosfamidin turvallisuus ja toksisuus naisilla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja HER2-yli-ilmentyminen. II. Määritä kasvainvaste näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Arvioi tämän hoito-ohjelman vaikutus kasvaimen histologiaan ja mahdollisiin vasteen molekyläärisiin tekijöihin näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin) IV 30–90 minuutin ajan, minkä jälkeen paklitakselia IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 7 päivän välein yhteensä 10 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään modifioitu radikaali mastektomia tai lumpektomia kainalosolmukkeen dissektiolla. 14 vuorokautta leikkauksen jälkeen potilaat saavat doksorubisiini IV:tä ja syklofosfamidia IV 15-30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein yhteensä 4 hoitojakson ajan. Kemoterapian päätyttyä potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen sairaus, saavat suun kautta annettavaa tamoksifeenia päivittäin 5 vuoden ajan. Potilaita seurataan 6 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Tunnistettavissa oleva primaarinen rintasyöpä vähintään 3 cm (T2 vähintään 3 cm, T3-T4, mikä tahansa N) Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0) HER2-yli-ilmentyminen 2+ tai 3+ immunohistokemialla suoritettu ydinbiopsianäytteestä Dako Hercepillä Testihormonireseptorin tila: Tila tiedossa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet Status: Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 1500/mm3 Hemo000050 vähintään 1 g/dl Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl SGOT/SGPT enintään 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän: MUGA:n ejektiofraktio normaali Ei aiempaa sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia, rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus Muu: Ei muita aiempaa pahanlaatuisia sairauksia paitsi ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen. Ei olemassa kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa