Trastuzumabe e quimioterapia seguida de cirurgia e quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado
Herceptin e Paclitaxel em câncer de mama localmente avançado com superexpressão de Her-2
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da terapia com anticorpos monoclonais com a quimioterapia combinada pode ser um tratamento eficaz para o câncer de mama localmente avançado.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia de trastuzumabe mais paclitaxel seguido de cirurgia e quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e toxicidade de trastuzumabe (Herceptin) e paclitaxel pré-operatórios seguidos de doxorrubicina e ciclofosfamida pós-operatórios em mulheres com câncer de mama localmente avançado com superexpressão de HER2. II. Determine a resposta do tumor nesses pacientes tratados com este regime. III. Avalie o efeito desse regime na histologia do tumor e os potenciais determinantes moleculares da resposta nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem trastuzumab (Herceptin) IV durante 30-90 minutos, seguido de paclitaxel IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento continua a cada 7 dias para um total de 10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a mastectomia radical modificada ou tumorectomia com dissecção de nódulo axilar. Começando 14 dias após a cirurgia, os pacientes recebem doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV durante 15-30 minutos no primeiro dia. O tratamento é repetido a cada 21 dias para um total de 4 ciclos. Após a conclusão da quimioterapia, os pacientes com doença receptora hormonal positiva recebem tamoxifeno oral diariamente por 5 anos. Os pacientes são acompanhados em 6 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 15 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama primário palpável de pelo menos 3 cm (T2 de pelo menos 3 cm, T3-T4, qualquer N) Sem metástase distante (M0) Superexpressão de HER2 de 2+ ou 3+ por imuno-histoquímica realizada em amostra de biópsia central usando o Dako Hercep Status do receptor de hormônio de teste: Status conhecido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Feminino Status da menopausa: Pré-menopausa ou pós-menopausa Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3 Hemoglobina de pelo menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT não superior a 3 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Fração de ejeção normal por MUGA Sem história de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, arritmia , ou doença isquêmica do coração Outro: Nenhuma outra malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 2 meses após o estudo Sem periféricos clinicamente significativos pré-existentes neuropatia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
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- Fatores imunológicos
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
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- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
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- Inibidores da Topoisomerase
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- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068430
- P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NYU-9901
- GENENTECH-NYU-9901
- NCI-G00-1905
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