Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab en chemotherapie gevolgd door chirurgie en combinatiechemotherapie bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker

25 maart 2011 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Herceptin en Paclitaxel bij lokaal gevorderde borstkanker met Her-2-overexpressie

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van monoklonale antilichaamtherapie met combinatiechemotherapie kan een effectieve behandeling zijn voor lokaal gevorderde borstkanker.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van trastuzumab plus paclitaxel gevolgd door chirurgie en combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de veiligheid en toxiciteit van preoperatieve trastuzumab (Herceptin) en paclitaxel gevolgd door postoperatieve doxorubicine en cyclofosfamide bij vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker met HER2-overexpressie. II. Bepaal de tumorrespons bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld. III. Beoordeel het effect van dit regime op de tumorhistologie en de mogelijke moleculaire determinanten van respons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 30-90 minuten gevolgd door paclitaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 7 dagen voortgezet gedurende in totaal 10 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan een gemodificeerde radicale mastectomie of een lumpectomie met okselklierdissectie. Vanaf 14 dagen na de operatie krijgen patiënten doxorubicine IV en cyclofosfamide IV gedurende 15-30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald voor in totaal 4 kuren. Na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten met een hormoonreceptor-positieve ziekte gedurende 5 jaar dagelijks oraal tamoxifen. Patiënten worden na 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Voelbare primaire borstkanker van minstens 3 cm (T2 minstens 3 cm, T3-T4, elke N) Geen metastase op afstand (M0) HER2-overexpressie van 2+ of 3+ door immunohistochemie uitgevoerd op kernbiopsiespecimen met behulp van de Dako Hercep Status testhormoonreceptor: Status bekend

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: vrouw Menopauzestatus: premenopauzaal of postmenopauzaal Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm3 Hemoglobine minimaal 10 g/dL Lever: Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL SGOT/SGPT niet meer dan 3 maal normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: Ejectiefractie normaal bij MUGA Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen, myocardinfarct, aritmie of ischemische hartziekte Overig: Geen andere eerdere maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na het onderzoek Geen reeds bestaande klinisch significante perifere neuropathie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren