- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00009997
Trastuzumab und Chemotherapie gefolgt von Operation und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Herceptin und Paclitaxel bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit Her-2-Überexpression
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit einer Kombinationschemotherapie kann eine wirksame Behandlung für lokal fortgeschrittenen Brustkrebs sein.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab plus Paclitaxel, gefolgt von einer Operation und einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Toxizität von präoperativem Trastuzumab (Herceptin) und Paclitaxel, gefolgt von postoperativem Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit HER2-Überexpression. II. Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten. III. Bewerten Sie die Wirkung dieses Regimes auf die Tumorhistologie und die potenziellen molekularen Determinanten des Ansprechens bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an Tag 1 Trastuzumab (Herceptin) i.v. über 30-90 Minuten, gefolgt von Paclitaxel i.v. über 60 Minuten. Die Behandlung wird alle 7 Tage für insgesamt 10 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patientinnen unterziehen sich einer modifizierten radikalen Mastektomie oder einer Lumpektomie mit Achselknotendissektion. Beginnend 14 Tage nach der Operation erhalten die Patienten Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV über 15-30 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 4 Zyklen wiederholt. Nach Abschluss der Chemotherapie erhalten Patientinnen mit Hormonrezeptor-positiver Erkrankung 5 Jahre lang täglich orales Tamoxifen. Die Patienten werden nach 6 Monaten nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Tastbarer primärer Brustkrebs mindestens 3 cm (T2 mindestens 3 cm, T3-T4, beliebiger N) Keine Fernmetastasen (M0) HER2-Überexpression von 2+ oder 3+ durch Immunhistochemie, durchgeführt an Kernbiopsieproben mit dem Dako Hercep Test Hormonrezeptorstatus: Status bekannt
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: prämenopausal oder postmenopausal Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL SGOT/SGPT nicht höher als das 3-fache des Normalwertes Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ejektionsfraktion gemäß MUGA normal Keine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Arrhythmie , oder ischämische Herzerkrankung Sonstiges: Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Fertilisierte Patienten müssen während und für 2 Monate nach der Studie eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden Keine vorbestehenden klinisch signifikanten peripheren Erkrankungen Neuropathie
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Nicht angegeben Operation: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Immunologische Faktoren
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- Mitose-Modulatoren
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- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Cyclophosphamid
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Tamoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068430
- P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NYU-9901
- GENENTECH-NYU-9901
- NCI-G00-1905
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