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Trastuzumab und Chemotherapie gefolgt von Operation und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

25. März 2011 aktualisiert von: NYU Langone Health

Herceptin und Paclitaxel bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit Her-2-Überexpression

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit einer Kombinationschemotherapie kann eine wirksame Behandlung für lokal fortgeschrittenen Brustkrebs sein.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab plus Paclitaxel, gefolgt von einer Operation und einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Toxizität von präoperativem Trastuzumab (Herceptin) und Paclitaxel, gefolgt von postoperativem Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit HER2-Überexpression. II. Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten. III. Bewerten Sie die Wirkung dieses Regimes auf die Tumorhistologie und die potenziellen molekularen Determinanten des Ansprechens bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an Tag 1 Trastuzumab (Herceptin) i.v. über 30-90 Minuten, gefolgt von Paclitaxel i.v. über 60 Minuten. Die Behandlung wird alle 7 Tage für insgesamt 10 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patientinnen unterziehen sich einer modifizierten radikalen Mastektomie oder einer Lumpektomie mit Achselknotendissektion. Beginnend 14 Tage nach der Operation erhalten die Patienten Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV über 15-30 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 4 Zyklen wiederholt. Nach Abschluss der Chemotherapie erhalten Patientinnen mit Hormonrezeptor-positiver Erkrankung 5 Jahre lang täglich orales Tamoxifen. Die Patienten werden nach 6 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Tastbarer primärer Brustkrebs mindestens 3 cm (T2 mindestens 3 cm, T3-T4, beliebiger N) Keine Fernmetastasen (M0) HER2-Überexpression von 2+ oder 3+ durch Immunhistochemie, durchgeführt an Kernbiopsieproben mit dem Dako Hercep Test Hormonrezeptorstatus: Status bekannt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: prämenopausal oder postmenopausal Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL SGOT/SGPT nicht höher als das 3-fache des Normalwertes Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ejektionsfraktion gemäß MUGA normal Keine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Arrhythmie , oder ischämische Herzerkrankung Sonstiges: Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Nicht schwanger oder stillend Fertilisierte Patienten müssen während und für 2 Monate nach der Studie eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden Keine vorbestehenden klinisch signifikanten peripheren Erkrankungen Neuropathie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Nicht angegeben Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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