Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab og kemoterapi efterfulgt af kirurgi og kombinationskemoterapi til behandling af kvinder med lokalt avanceret brystkræft

25. marts 2011 opdateret af: NYU Langone Health

Herceptin og Paclitaxel i lokalt avanceret brystkræft med Her-2-overekspression

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofbehandling med kombinationskemoterapi kan være en effektiv behandling for lokalt fremskreden brystkræft.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​trastuzumab plus paclitaxel efterfulgt af operation og kombinationskemoterapi til behandling af kvinder, der har lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​præoperativ trastuzumab (Herceptin) og paclitaxel efterfulgt af postoperativ doxorubicin og cyclophosphamid hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft med HER2-overekspression. II. Bestem tumorrespons hos disse patienter behandlet med dette regime. III. Vurder effekten af ​​dette regime på tumorhistologi og de potentielle molekylære determinanter for respons hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter efterfulgt af paclitaxel IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 7. dag i i alt 10 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår en modificeret radikal mastektomi eller en lumpektomi med aksillær knudedissektion. Begyndende 14 dage efter operationen får patienterne doxorubicin IV og cyclophosphamid IV over 15-30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i i alt 4 forløb. Efter afslutning af kemoterapi får patienter med hormonreceptor-positiv sygdom oral tamoxifen dagligt i 5 år. Patienterne følges efter 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Palpabel primær brystkræft mindst 3 cm (T2 mindst 3 cm, T3-T4, enhver N) Ingen fjernmetastaser (M0) HER2-overekspression af 2+ eller 3+ ved immunhistokemi udført på kernebiopsiprøver med Dako Hercep Test Hormonreceptorstatus: Status kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Overgangsalderen Status: Præmenopausal eller postmenopausal Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 150.000/mm3 mindst 150.000/mm3 g/dL Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT/SGPT ikke mere end 3 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ejektionsfraktion normal ved MUGA Ingen historie med kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, arytmi , eller iskæmisk hjertesygdom Andet: Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i 2 måneder efter undersøgelsen. Ingen allerede eksisterende klinisk signifikant perifer neuropati

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2004

Først opslået (Skøn)

3. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner