Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trastuzumab e chemioterapia seguiti da chirurgia e chemioterapia combinata nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato

25 marzo 2011 aggiornato da: NYU Langone Health

Herceptin e Paclitaxel nel carcinoma mammario localmente avanzato con sovraespressione di Her-2

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come il trastuzumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia di combinazione può essere un trattamento efficace per il carcinoma mammario localmente avanzato.

SCOPO Studio di fase I per studiare l'efficacia di trastuzumab più paclitaxel seguito da chirurgia e chemioterapia combinata nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e la tossicità di trastuzumab preoperatorio (Herceptin) e paclitaxel seguiti da doxorubicina postoperatoria e ciclofosfamide nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato con sovraespressione di HER2. II. Determinare la risposta del tumore in questi pazienti trattati con questo regime. III. Valutare l'effetto di questo regime sull'istologia del tumore e sui potenziali determinanti molecolari della risposta in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti seguito da paclitaxel IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento continua ogni 7 giorni per un totale di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a una mastectomia radicale modificata oa una lumpectomia con dissezione del linfonodo ascellare. A partire da 14 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono doxorubicina IV e ciclofosfamide IV per 15-30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli. Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti con malattia positiva per i recettori ormonali ricevono tamoxifene per via orale ogni giorno per 5 anni. I pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 15 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario primario palpabile di almeno 3 cm (T2 almeno 3 cm, T3-T4, qualsiasi N) Nessuna metastasi a distanza (M0) Sovraespressione di HER2 di 2+ o 3+ mediante immunoistochimica eseguita su campione di biopsia del nucleo utilizzando Dako Hercep Test Stato del recettore ormonale: stato noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: femmina Stato menopausale: premenopausa o postmenopausa Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 150.000/mm3 g/dL Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL SGOT/SGPT non superiore a 3 volte il normale Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: Frazione di eiezione normale secondo MUGA Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, aritmia , o cardiopatia ischemica Altro: Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma in situ della cervice Non gravide o che allattano I pazienti fertili devono usare un contraccettivo di barriera efficace durante e per 2 mesi dopo lo studio Nessuna periferica clinicamente significativa preesistente neuropatia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068430
  • P30CA016087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYU-9901
  • GENENTECH-NYU-9901
  • NCI-G00-1905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi